Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dry Needling vs ESWT ved lateral epikondylitt

15. september 2026 oppdatert av: Berna Gunay, MD, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Ultralydveiledet dry needling versus ekstrakorporeal sjokkbølgebehandling ved lateral epikondylitt: En randomisert enkeltblindet kontrollert studie

Denne randomiserte enkeltblindede kontrollerte studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten av ultralydveiledet tørrnåling og ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi hos pasienter med lateral epikondylitt. Seksti deltakere i alderen 18-65 år vil bli randomisert i to grupper. Tørrnålingsgruppen vil motta ultralydveiledet senefenestrering en gang ukentlig i fem økter, mens ESWT-gruppen vil motta radial ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi en gang ukentlig i fem økter. Alle deltakere vil få et standardisert hjemmetreningsprogram. Smerte, funksjon, grepsstyrke, trykksmerteterskel, livskvalitet og ultralydfunn vil bli evaluert ved baseline, etter behandling, og ved 3- og 6-måneders oppfølging. Primært utfall er endring i smertens alvorlighetsgrad målt med Visual Analog Scale.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, randomiserte, parallelgruppe, enkeltblinde kliniske studien er utformet for å sammenligne effektiviteten av ultralydveiledet tørr nål og ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi hos pasienter med lateral epikondylitt. Deltakere i alderen 18-65 år med symptomer som har vart i minst seks uker, vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 ved hjelp av datagenerert blokkrandomisering med forseglede ugjennomsiktige konvolutter. På grunn av intervensjonens natur vil ikke deltakere og behandlende leger bli blindet; imidlertid vil alle kliniske og ultrasonografiske vurderinger utføres av en etterforsker som er blindet for behandlingsgruppen.

Deltakere i tørr nål-gruppen vil motta ultralydveiledet senefenestrering rettet mot det patologiske området av den felles ekstensorsenen. Prosedyren vil utføres én gang per uke i fem økter. Deltakere i ESWT-gruppen vil motta radial ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi påført det mest ømme punktet over lateral epikondyl ved bruk av standardbehandlingsparametere. ESWT vil også administreres én gang per uke i fem økter.

Alle deltakere vil få et standardisert hjemmetreningsprogram bestående av eksentrisk styrke- og strekkøvelser for håndleddsekstensorene. Vurderinger vil bli utført ved baseline, umiddelbart etter behandling, og ved 3- og 6-måneders oppfølgingsbesøk. Utfallsmål vil inkludere smerteintensitet, funksjonell status, grepstyrke, smerteterskel, livskvalitet og ultrasonografiske senekarakteristika inkludert gråtone- og Power Doppler-funn.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34662
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 65 år
  • Klinisk diagnose av lateral epikondylitt
  • Symptomer som har vedvart i minst 6 uker
  • Smerter over lateral epikondyl som forverres ved håndleddsekstensjon eller gripeaktiviteter
  • Positive provokasjonstester forenlig med lateral epikondylitt (f.eks. Cozens test og/eller Mills test)
  • Evne til å forstå studieprosedyrene og gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere kirurgi for lateral epikondylitt i den affiserte albuen
  • Kortikosteroidinjeksjon, PRP-injeksjon, proloterapi, mesoterapi eller ESWT til den affiserte albuen i løpet av de siste 6 månedene
  • Bilateral lateral epikondylitt som krever samtidig behandling
  • Cervikal radikulopati eller andre nevrologiske lidelser som påvirker overekstremiteten
  • Inflammatorisk revmatisk sykdom
  • Albueartrose eller betydelig strukturell albuepatologi
  • Fulltykkelse senebrist eller annen betydelig seneskade ved billeddiagnostikk
  • Graviditet eller amming
  • Aktiv infeksjon, hudlesjon eller sår ved behandlingsstedet
  • Bruk av antikoagulantbehandling eller blødningsforstyrrelse
  • manglende evne til å overholde oppfølgingsvurderinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ultralydveiledet tørr nålebehandling
Deltakerne vil få ultralydveiledet tørr nål ned i den felles ekstensoren senen én gang ukentlig i fem økter. Alle deltakerne vil også utføre et standardisert hjemmeøvelsesprogram.
Fremgangsmåte: Ultrasound-guided dry needling
Dry needling vil bli utført under ultralydveiledning med målretting mot tendinoseområdet i den felles ekstensorsenen. Prosedyren vil bli utført en gang ukentlig i fem økter.
Aktiv komparator: Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi
Deltakerne vil motta radiell ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi påført lateral epikondyl en gang i uken i fem økter. Alle deltakere vil også utføre et standardisert hjemmeøvelsesprogram.
Enhet: Ekstrakorporal sjokkbølgeterapi
Radial ekstrakorporeal sjokkbølgebehandling vil bli utført med standard parametere (10-15 Hz, 1.5-2.5 bar, 2000 pulser) ukentlig i fem økter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in pain intensity measured by Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline (Week 0), end of treatment after 5 weekly sessions (Week 5), 12 weeks post-treatment (Week 17), and 24 weeks post-treatment (Week 29).
Pain intensity will be assessed using a 10-cm visual analog scale. Change from baseline to immediate post-treatment, upto 3 months, and upto 6 months will be analyzed. The Visual Analogue Scale (VAS) was used to assess the severity of elbow pain during activity. Scores range from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Higher scores indicate greater pain severity and therefore a worse outcome.
Baseline (Week 0), end of treatment after 5 weekly sessions (Week 5), 12 weeks post-treatment (Week 17), and 24 weeks post-treatment (Week 29).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gripefasthet
Tidsramme: Utgangsverdi (uke 0), avslutning av behandling etter 5 ukentlige økter (uke 5), 12 uker etter behandling (uke 17) og 24 uker etter behandling (uke 29).
Styrken i grepet vil bli målt ved hjelp av et hånddynamometer i kilogram.
Utgangsverdi (uke 0), avslutning av behandling etter 5 ukentlige økter (uke 5), 12 uker etter behandling (uke 17) og 24 uker etter behandling (uke 29).
Endring i smertetrykkterskel
Tidsramme: Baseline (Uke 0), etter endt behandling etter 5 ukentlige samlinger (Uke 5), 12 uker etter behandling (Uke 17) og 24 uker etter behandling (Uke 29).
Trykksmerteterskel vil bli målt ved hjelp av et håndholdt algometer over laterale epikondyl.
Baseline (Uke 0), etter endt behandling etter 5 ukentlige samlinger (Uke 5), 12 uker etter behandling (Uke 17) og 24 uker etter behandling (Uke 29).
Endring i ultralydmålt senetykkelse
Tidsramme: Utgangsverdi (uke 0), slutt på behandling etter 5 ukentlige økter (uke 5), 12 uker etter behandling (uke 17) og 24 uker etter behandling (uke 29).
Tykkelsen av den felles ekstensorsenen vil bli målt ved bruk av muskuloskeletal ultralyd.
Utgangsverdi (uke 0), slutt på behandling etter 5 ukentlige økter (uke 5), 12 uker etter behandling (uke 17) og 24 uker etter behandling (uke 29).
Change in Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) score
Tidsramme: Baseline (Week 0), end of treatment after 5 weekly sessions (Week 5), 12 weeks post-treatment (Week 17), and 24 weeks post-treatment (Week 29).
PRTEE questionnaire will be used to evaluate pain and functional disability in lateral epicondylitis. The Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) is a 15-item, elbow-specific questionnaire assessing pain and functional disability. It comprises a Pain subscale (5 items; score range, 0-50) and a Function subscale (10 items; converted score range, 0-50). The total PRTEE score ranges from 0 to 100, where 0 indicates no pain or functional disability and 100 indicates the greatest possible pain and disability. Higher scores indicate a worse outcome.
Baseline (Week 0), end of treatment after 5 weekly sessions (Week 5), 12 weeks post-treatment (Week 17), and 24 weeks post-treatment (Week 29).
Change in quality of life measured by SF-12
Tidsramme: Baseline (Week 0), end of treatment after 5 weekly sessions (Week 5), 12 weeks post-treatment (Week 17), and 24 weeks post-treatment (Week 29).
Quality of life will be assessed using the Short Form-12 questionnaire. The 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) was used to assess health-related quality of life. It generates two separate summary scores: the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS). Each component score ranges from 0 to 100, where 0 represents the worst health status and 100 represents the best health status. Higher scores indicate better physical or mental health and therefore a better outcome. The PCS and MCS scores were evaluated separately; no overall SF-12 total score was calculated.
Baseline (Week 0), end of treatment after 5 weekly sessions (Week 5), 12 weeks post-treatment (Week 17), and 24 weeks post-treatment (Week 29).
Change in Power Doppler neovascularization score
Tidsramme: Baseline (Week 0), end of treatment after 5 weekly sessions (Week 5), 12 weeks post-treatment (Week 17), and 24 weeks post-treatment (Week 29).
Neovascularization will be evaluated using semi-quantitative Power Doppler scoring. The Color Doppler Ultrasound Neovascularization Score was used to grade vascular activity within the common extensor tendon. Scores range from 0 to 4: grade 0 indicates no Doppler activity; grade 1 indicates a single vessel; grade 2 indicates Doppler activity occupying less than 25% of the region of interest; grade 3 indicates activity occupying 25%-50% of the region of interest; and grade 4 indicates activity occupying more than 50% of the region of interest. Higher scores indicate greater neovascularization and a worse ultrasonographic tendon outcome.
Baseline (Week 0), end of treatment after 5 weekly sessions (Week 5), 12 weeks post-treatment (Week 17), and 24 weeks post-treatment (Week 29).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2026

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. september 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2024-KAEK-18-5087

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke deles. Eventuelle avidentifiserte data kan gjøres tilgjengelig fra den korresponderende forskeren etter rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger