Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie, der vurderer virkning og sikkerhed af HS-10380 hos indlagte voksne med akut skizofreni

19. april 2026 opdateret af: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomiseret, dobbeltblindet, aktiv- og placebokontrolleret fase 2b klinisk undersøgelse for at evaluere effektivitet og sikkerhed af HS-10380 hos kinesiske voksne patienter med akut skizofreni

Dette er et fase 2b, randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppe, aktiv-kontrolleret og placebo-kontrolleret, multicenter indlagt studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af HS-10380 hos voksne deltagere, som er akut psykoiske med en Diagnostic and Statistical Manual Fifth Edition (DSM-5) diagnose af skizofreni. Det primære formål med studiet er at vurdere effektiviteten af HS-10380 sammenlignet med placebo i at reducere Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) totalscorer hos voksne indlagte patienter med en DSM-5 diagnose af skizofreni. De sekundære formål med studiet er at evaluere svarprocenten, forbedring af sygdomsalvorlighed og symptomer, sikkerhed og tolerabilitet samt farmakokinetik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et fase 2b, randomiseret, dobbeltblindet, parallel-gruppe, aktiv-kontrolleret og placebo-kontrolleret, multicenter indlæggelsesstudie, der har til formål at yderligere evaluere effektivitet og sikkerhed af HS-10380 hos deltagere med akut skizofreni, som blev randomiseret (2:2:2:1:2) til at modtage HS-10380 (Lav dosis), HS-10380 (Mellem dosis), HS-10380 (Høj dosis), Aripiprazol eller placebo, med det primære endepunkt som ændringer fra baseline i PANSS totalscore på D42.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
363

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Deltageren er mellem 18-65 år inklusive ved screening.<\/li>
  • Body mass index skal være ≥18,0 og ≤40,0 kg\/m² ved screening.<\/li>
  • Deltageren har en primær diagnose af skizofreni fastlagt ved en omfattende psykiatrisk evaluering baseret på DSM-5 kriterierne.<\/li>
  • Deltageren oplever en akut forværring eller tilbagefald af symptomer med debut mindre end 2 måneder før screening.<\/li>
  • Samlet score på Positive and Negative Syndrome Scale mellem 80 og 120 inklusive ved screening eller baseline. Score ≥4 (moderat eller større) for ≥2 af følgende Positive Scale (P) emner ved screening: Emne 1 (P1; vrangforestillinger), Emne 2 (P2; begrebsmæssig desorganisering), Emne 3 (P3; hallucinatorisk adfærd), Emne 6 (P6; mistænksomhed\/paranoia).<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Vurderet af investigator som havende behandlingsresistent skizofreni.<\/li>
    • Patienter med risiko for voldelig eller destruktiv adfærd eller selvmordsrisiko.<\/li>
    • Historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant neuropsykiatrisk, kardiovaskulær, urinvejs-, fordøjelses-, respiratorisk, muskulær, metabolisk\/endokrin, hæmatologisk, immunologisk, dermatologisk eller onkologisk systemisk sygdom eller anden tilstand, der efter investigators mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed eller validiteten af studieresultaterne i fare.<\/li>
    • Modtaget elektrokonvulsiv terapi inden for 3 måneder før screening eller modtaget systemisk transkraniel magnetstimulering (TMS) behandling inden for 1 måned før screening.<\/li>
    • Brugt clozapin eller langtidsvirkende antipsykotisk medicin inden for 6 måneder før screening eller inden for 5 halveringstider af langtidsvirkende antipsykotisk medicin ved screening, alt efter hvad der er længst.<\/li>
    • Tidligere utilstrækkeligt respons på tilstrækkelig dosis og varighed af aripiprazol behandling (≥20 mg\/dag i mindst 6 uger).<\/li>
    • Historie med epilepsi (undtagen feberkramper) eller malignt neuroleptikasyndrom.<\/li>
    • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidlet væsentligt, eller som kan udgøre en risiko for forsøgsdeltagere, såsom historie med mave-tarm kirurgi (gastrektomi, gastroenterostomi, tarmresektion), urinvejsobstruktion eller dysuri.<\/li>
    • Historie med alvorlige allergiske reaktioner.<\/li>
    • Kvindelige patienter, der er gravide, i barselsperioden eller ammende ved screening eller baseline.<\/li>
    • Historie med stofmisbrug inden for 1 år før screening.<\/li>
    • Historie med alkoholmisbrug inden for 6 måneder før screening.<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Uge 1: dosis-titrering; uge 2-3: dosisjustering til optimalt niveau; uge 4-6: stabil dosis
Aktiv komparator: Aripiprazol
Medicin: Aripiprazol
Uge 1: dosis-titrering; uge 2-3: dosis justeres til optimalt niveau; uge 4-6: stabil dosis
Eksperimentel: HS-10380 Lav dosis
Medicin: HS-10380 lav dosis
Uge 1: dosistitrering; uge 2-3: dosisjustering til optimalt niveau; uge 4-6: stabil dosis
Eksperimentel: HS-10380 Medium dosis
Medicin: HS-10380 Medium-dosis
Uge 1: dosis titrering; Uge 2-3: dosis juster til optimalt niveau; Uge 4-6: stabil dosis
Eksperimentel: HS-10380 Høj dosis
Medicin: HS-10380 Høj dosis
Uge 1: dosistitrering; Uge 2-3: justering til optimalt niveau; Uge 4-6: stabil dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i score på skalaen for positive og negative syndromer (PANSS) samlet score ved uge 6 (dag 42)
Tidsramme: Baseline og uge 6
PANSS er en medicinsk skala, der bruges til at måle sværhedsgraden af symptomer hos deltagere med skizofreni. PANSS-vurderingsformularen indeholder 7 positive symptomskalaer, 7 negative symptomskalaer og 16 generelle psykopatologiske symptomskalaer. Deltagerne blev vurderet fra 1 til 7 på hver symptomskala. Den samlede score er summen af alle skalaer med en minimumsscore på 30 og en maksimumscore på 210. En reduktion i PANSS samlede score korrelerer med en forbedring af skizofrenisymptomer.
Baseline og uge 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondenter på Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) (≥40 % ændring i PANSS totalscore) på dag 42
Tidsramme: Baseline og uge 6
"PANSS er en medicinsk skala, der bruges til at måle sværhedsgraden af symptomer hos deltagere med skizofreni. PANSS-vurderingsskemaet indeholder 7 positive symptomskalaer, 7 negative systemskalaer og 16 generelle psykopatologiske symptomskalaer. Deltagerne vurderes fra 1 til 7 på hver symptomskala. Den samlede score er summen af alle skalaer med en minimumsscore på 30 og en maksimumscore på 210. En PANSS-responder defineres som en deltager med mindst 40 % ændring i PANSS samlede score sammenlignet med baseline ved D42."
Baseline og uge 6
Ændring i Marder 5-faktor score på PANSS-skalaen på dag 42 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uge 6
Marder 5-faktor modellen er en valideret subskala-klassifikation af Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), foreslået af psykiateren Stephen R. Marder til at forfine den dimensionelle vurdering af symptomernes sværhedsgrad ved skizofreni.
Den opdeler PANSS's 30 elementer i fem distinkte symptomdomæner, nemlig: Positive symptomer; Negative symptomer; Desorganiseringssymptomer; Ekscitation/ fjendtlige symptomer; Angst/ depression symptomer.
Baseline og uge 6
Ændring i Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) score på dag 42 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uge 6
Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) er en sygdomsspecifik, valideret vurderingsskala, der udelukkende er designet til at vurdere depressive symptomer hos patienter med skizofreni. I modsætning til generelle depressionsskalaer undgår den overlapning med core-symptomer på skizofreni (f.eks. anhedoni, avolition), der kan efterligne depressive manifestationer, hvilket sikrer nøjagtighed i vurderingen af depressionssymptomer i denne population. Skalaen består af 9 punkter, hver vurderet på en 4-punkts Likert-skala (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær). Punkterne dækker centrale depressive domæner, herunder nedtrykt stemning, håbløshed, selvmordstanker, skyldfølelse, søvnløshed, nedsat appetit, tidlig morgenopvågning, psykomotorisk retardering og manglende evne til at føle glæde.
Baseline og uge 6
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-scoren på dag 42
Tidsramme: Baseline og uge 6
Den modificerede CGI-S spurgte klinikeren 1 spørgsmål: "I betragtning af din samlede kliniske erfaring, hvor mentalt syg er deltageren på nuværende tidspunkt?" Klinikerens svar bedømmes på følgende 7-trins skala: 1 = normal, slet ikke syg; 2 = borderline mentalt syg; 3 = let syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = alvorligt syg; 7 = blandt de mest ekstremt syge deltagere.
Baseline og uge 6
Klinisk global indtryk-forbedring (CGI-I) score på dag 42
Tidsramme: Uge 1 og uge 6
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) er en 7-trins skala, der bruges til at vurdere patientens forbedring i forhold til baseline. Skalaen går fra 1 til 7, hvor lavere score indikerer større forbedring:1 = Meget forbedret;2 = Meget forbedret;3 = Minimalt forbedret;4 = Ingen ændring;5 = Minimalt forværret;6 = Meget forværret;7 = Meget forværret.
Uge 1 og uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HS-10380-202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger