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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HS-10380 bei hospitalisierten Erwachsenen mit akuter Schizophrenie

19. April 2026 aktualisiert von: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv- und placebokontrollierte klinische Phase-2b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HS-10380 bei erwachsenen chinesischen Patienten mit akuter Schizophrenie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, parallele, aktiv- und placebokontrollierte multizentrische stationäre Phase-2b-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von HS-10380 bei erwachsenen Teilnehmern, die akut psychotisch sind und eine Diagnose von Schizophrenie nach dem Diagnostic and Statistical Manual Fifth Edition (DSM-5) aufweisen. Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von HS-10380 im Vergleich zu Placebo bei der Reduzierung der Gesamtwerte der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) bei erwachsenen stationären Patienten mit einer DSM-5-Diagnose von Schizophrenie. Die sekundären Ziele der Studie sind die Bewertung der Ansprechrate, der Verbesserung des Schweregrads der Erkrankung und der Symptome, der Sicherheit und Verträglichkeit sowie der Pharmakokinetik.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, parallele, aktiv- und placebokontrollierte multizentrische stationäre Phase-2b-Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von HS-10380 bei Teilnehmern mit akuter Schizophrenie weiter bewerten soll. Die Teilnehmer wurden im Verhältnis (2:2:2:1:2) auf HS-10380 (niedrige Dosis), HS-10380 (mittlere Dosis), HS-10380 (hohe Dosis), Aripiprazol oder Placebo randomisiert. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des PANSS-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert an Tag 42.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
363

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist beim Screening zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich).
  • Der Body-Mass-Index muss beim Screening ≥18,0 und ≤40,0 kg/m² betragen.
  • Der Teilnehmer hat eine primäre Diagnose einer Schizophrenie, die durch eine umfassende psychiatrische Beurteilung basierend auf den DSM-5-Kriterien gestellt wurde.
  • Der Teilnehmer hat eine akute Verschlechterung oder einen Rückfall der Symptome, die vor weniger als 2 Monaten vor dem Screening begonnen haben.
  • Der Gesamtscore der Positive and Negative Syndrome Scale liegt zwischen 80 und 120 (einschließlich) beim Screening oder zum Ausgangswert: ein Score von ≥ 4 (mäßig oder stärker) für ≥ 2 der folgenden Positivskala (P)-Items beim Screening: Item 1 (P1; Wahnvorstellungen), Item 2 (P2; begriffliche Desorganisation), Item 3 (P3; halluzinatorisches Verhalten), Item 6 (P6; Misstrauen/Verfolgungswahn).

Ausschlusskriterien:

  • Vom Prüfarzt als behandlungsresistente Schizophrenie beurteilt.
  • Patienten mit Risiko für gewalttätiges oder zerstörerisches Verhalten oder Selbstmordrisiko.
  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer klinisch signifikanten neuropsychiatrischen, kardiovaskulären, Harnwegs-, Verdauungs-, Atemwegs-, Muskel-Skelett-, Stoffwechsel-/endokrinen, hämatologischen, Immun-, Haut- oder onkologischen Systemerkrankung oder jede andere Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse gefährden würde.
  • Erhalt einer Elektrokrampftherapie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder einer systemischen transkraniellen Magnetstimulationstherapie innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.
  • Anwendung von Clozapin oder langwirksamen Antipsychotika innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten der langwirksamen Antipsychotika beim Screening, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Früheres unzureichendes Ansprechen auf eine adäquate Dosis und Dauer einer Aripiprazol-Behandlung (≥20 mg/Tag für mindestens 6 Wochen).
  • Vorgeschichte von Epilepsie (außer Fieberkrämpfen) oder malignem neuroleptischem Syndrom.
  • Jegliche chirurgische oder medizinische Erkrankung, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant beeinträchtigen könnte oder ein Risiko für Studienteilnehmer darstellen könnte, wie z. B. eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen (Gastrektomie, Gastroenterostomie, Darmresektion usw.), Harnwegsobstruktion oder Dysurie.
  • Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen.
  • Weibliche Patientinnen, die beim Screening oder zum Ausgangswert schwanger sind, im Wochenbett sind oder stillen.
  • Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.
  • Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
W1: Dosis-Titration; W 2-3: Dosis an optimales Niveau anpassen; Woche 4-6: stabile Dosis
Aktiver Komparator: Aripiprazol
Arzneimittel: Aripiprazol
W1: Dosisanpassung; W 2-3: Dosis auf optimalen Wert einstellen; Woche 4-6: stabile Dosis
Experimental: HS-10380 niedrige Dosis
Arzneimittel: HS-10380 niedrige Dosis
W1: Dosis-Titration; W 2-3 Dosis an optimales Level anpassen; Woche 4-6: stabile Dosis
Experimental: HS-10380 Mittlere Dosis
Arzneimittel: HS-10380 Mittlere Dosis
W1: dose titration; W 2-3: dose adjust to optimal level; Week 4-6: stable dose
Experimental: HS-10380 Hohe Dosis
Arzneimittel: HS-10380 Hohe Dosis
W1: Dosisanpassung; W 2-3: Dosis auf optimales Niveau einstellen; Woche 4-6: stabile Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert der Positiv- und Negativskala (PANSS) in Woche 6 (Tag 42)
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Die PANSS ist eine medizinische Skala zur Messung der Symptomschwere von Teilnehmern mit Schizophrenie. Das PANSS-Bewertungsformular enthält 7 Positivsymptom-Skalen, 7 Negativsymptom-Skalen und 16 allgemeine psychopathologische Symptomskalen. Die Teilnehmer wurden auf jeder Symptomskala von 1 bis 7 bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Skalen mit einer Mindestpunktzahl von 30 und einer Höchstpunktzahl von 210. Eine Abnahme der PANSS-Gesamtpunktzahl korreliert mit einer Verbesserung der Schizophrenie-Symptome.
Baseline und Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Responder (>=40 % Änderung im PANSS-Gesamtscore) bei der Positiv- und Negativsyndrom-Skala (PANSS) an Tag 42
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Die PANSS ist eine medizinische Skala zur Messung der Symptomschwere von Teilnehmern mit Schizophrenie.
Das PANSS-Bewertungsformular enthält 7 Positivsymptom-Skalen, 7 Negativsymptom-Skalen und 16 allgemeine psychopathologische Symptomskalen.
Die Teilnehmer werden auf jeder Symptomskala von 1 bis 7 bewertet.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Skalen mit einem Minimum von 30 und einem Maximum von 210 Punkten.
Ein PANSS-Responder wird definiert als ein Teilnehmer mit einer mindestens 40%igen Veränderung des PANSS-Gesamtscores im Vergleich zum Ausgangswert an Tag 42.
Ausgangswert und Woche 6
Veränderung des Marder-5-Faktoren-Scores der PANSS-Skala am Tag 42 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Das Marder-5-Faktorenmodell ist eine validierte Subskalen-Klassifikation der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), die von dem Psychiater Stephen R. Marder vorgeschlagen wurde, um die dimensionale Bewertung des Symptomschweregrads bei Schizophrenie zu verfeinern.
Es unterteilt die 30 Items der PANSS in fünf verschiedene Symptomdomänen, nämlich: Positive Symptome; Negative Symptome; Desorganisationssymptome; Erregungs-/Feindseligkeitssymptome; Angst-/Depressionssymptome.
Ausgangswert und Woche 6
Änderung des Calgary-Depressionsskala-für-Schizophrenie (CDSS)-Scores am Tag 42 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Die Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) ist eine krankheitsspezifische validierte Ratingskala, die ausschließlich zur Bewertung depressiver Symptome bei Patienten mit Schizophrenie entwickelt wurde. Im Gegensatz zu allgemeinen Depressionsskalen vermeidet sie eine Überlappung mit den Kernsymptomen der Schizophrenie (z. B. Anhedonie, Avolition), die depressive Manifestationen nachahmen könnten, und gewährleistet so die Genauigkeit der Bewertung von Depressionssymptomen in dieser Population. Die Skala besteht aus 9 Items, die jeweils auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mittelschwer, 3 = schwer). Die Items decken wichtige depressive Bereiche ab, darunter depressive Stimmung, Hoffnungslosigkeit, Suizidgedanken, Schuldgefühle, Schlaflosigkeit, verminderter Appetit, frühmorgendliches Erwachen, psychomotorische Verlangsamung und die Unfähigkeit, Freude zu empfinden.
Baseline und Woche 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-Score am Tag 42
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Die modifizierte CGI-S stellte dem Kliniker 1 Frage: "Wenn Sie Ihre gesamte klinische Erfahrung berücksichtigen, wie psychisch krank ist der Teilnehmer zu diesem Zeitpunkt?" Die Antwort des Klinikers wurde auf der folgenden 7-Punkte-Skala bewertet: 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = fragwürdig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; 7 = einer der extremsten kranken Teilnehmer.
Baseline und Woche 6
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-Score am Tag 42
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 6
Der Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) ist eine 7-Punkte-Skala zur Bewertung der Verbesserung des Patienten im Vergleich zum Ausgangszustand. Die Skala reicht von 1 bis 7, wobei niedrigere Werte eine größere Verbesserung anzeigen: 1 = Sehr stark verbessert; 2 = Stark verbessert; 3 = Minimal verbessert; 4 = Keine Veränderung; 5 = Minimal verschlechtert; 6 = Stark verschlechtert; 7 = Sehr stark verschlechtert.
Woche 1 und Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HS-10380-202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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