Et studie, der vurderer virkning og sikkerhed af HS-10380 hos indlagte voksne med akut skizofreni

Inklusionskriterier:<\/p>

• Deltageren er mellem 18-65 år inklusive ved screening.<\/li>
• Body mass index skal være ≥18,0 og ≤40,0 kg\/m² ved screening.<\/li>
• Deltageren har en primær diagnose af skizofreni fastlagt ved en omfattende psykiatrisk evaluering baseret på DSM-5 kriterierne.<\/li>
• Deltageren oplever en akut forværring eller tilbagefald af symptomer med debut mindre end 2 måneder før screening.<\/li>
• Samlet score på Positive and Negative Syndrome Scale mellem 80 og 120 inklusive ved screening eller baseline. Score ≥4 (moderat eller større) for ≥2 af følgende Positive Scale (P) emner ved screening: Emne 1 (P1; vrangforestillinger), Emne 2 (P2; begrebsmæssig desorganisering), Emne 3 (P3; hallucinatorisk adfærd), Emne 6 (P6; mistænksomhed\/paranoia).<\/li><\/ul>

  Eksklusionskriterier:<\/p>

  • Vurderet af investigator som havende behandlingsresistent skizofreni.<\/li>
  • Patienter med risiko for voldelig eller destruktiv adfærd eller selvmordsrisiko.<\/li>
  • Historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant neuropsykiatrisk, kardiovaskulær, urinvejs-, fordøjelses-, respiratorisk, muskulær, metabolisk\/endokrin, hæmatologisk, immunologisk, dermatologisk eller onkologisk systemisk sygdom eller anden tilstand, der efter investigators mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed eller validiteten af studieresultaterne i fare.<\/li>
  • Modtaget elektrokonvulsiv terapi inden for 3 måneder før screening eller modtaget systemisk transkraniel magnetstimulering (TMS) behandling inden for 1 måned før screening.<\/li>
  • Brugt clozapin eller langtidsvirkende antipsykotisk medicin inden for 6 måneder før screening eller inden for 5 halveringstider af langtidsvirkende antipsykotisk medicin ved screening, alt efter hvad der er længst.<\/li>
  • Tidligere utilstrækkeligt respons på tilstrækkelig dosis og varighed af aripiprazol behandling (≥20 mg\/dag i mindst 6 uger).<\/li>
  • Historie med epilepsi (undtagen feberkramper) eller malignt neuroleptikasyndrom.<\/li>
  • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidlet væsentligt, eller som kan udgøre en risiko for forsøgsdeltagere, såsom historie med mave-tarm kirurgi (gastrektomi, gastroenterostomi, tarmresektion), urinvejsobstruktion eller dysuri.<\/li>
  • Historie med alvorlige allergiske reaktioner.<\/li>
  • Kvindelige patienter, der er gravide, i barselsperioden eller ammende ved screening eller baseline.<\/li>
  • Historie med stofmisbrug inden for 1 år før screening.<\/li>
  • Historie med alkoholmisbrug inden for 6 måneder før screening.<\/li><\/ul>