Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INSPIRE: INnovative SABR for Prostate Cancer All IREland

28. maj 2026 opdateret af: Cancer Trials Ireland

INSPIRE: Innovativ SABR til prostatakræft på hele Irland

Dette er et fase II, enkeltarmet, multiklinisk, prospektivt klinisk forsøg, der evaluerer næste generations stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) for lav, intermediær og egnet højrisiko prostatacancer. Berettigede patienter vil modtage næste generations prostata SABR, der inkorporerer toksicitetsreduktionsstrategier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, enkelt-arm, multicenter, prospektivt klinisk forsøg, der evaluerer næste generations stereotaktisk ablativ stråleterapi (SABR) for lav-, mellem- og berettiget højrisiko prostatakræft.
Berettigede patienter vil modtage næste generations prostata-SABR med toksicitetsreducerende strategier: urinrørs-/trigonumsparing, rektal hydrogel-spacer og bevarelse af neurovaskulære bundter [som beskrevet i Desai POTEN-C-forsøget, Desai et al., 2025].

Behandlingen vil prioritere den dominerende intraprostatiske læsion (DIL) samtidig med at skåne omkringliggende risikoorganer (OAR'er).
Planlagte dosis er: DIL 40-50 Gy i 5 fraktioner givet på skiftende dage, prostata CTV 35 Gy, PTV 33,25 Gy og urethral PRV 32,5 Gy.
Berettigede højrisiko- og nogle mellemrisikopatienter kan modtage 6-12 måneders androgen deprivationsterapi (ADT)/hormonterapi efter lægens skøn, forudsat at de ikke har modtaget mere end 14 uger før registrering.

Stråleterapiplanlægning vil omfatte avanceret billedstyret verificering med fiducial-markører, præbehandlings-dosimetri for at minimere dosis til OAR'er og overholdelse af protokoldefinerede begrænsninger for urinrør, endetarm og neurovaskulære bundter.
Perirektale spacere vil blive indsat 7-10 dage før CT-simulering for at reducere rektal dosis.
Dosisprioritering tillader fuld dækning af DIL samtidig med at urinrør, blæretrigonum og neurovaskulære bundter skånes for at minimere genitourinær, rektal og seksuel toksicitet.

Opfølgningsundersøgelser vil omfatte klinisk evaluering, toksicitetsrapportering ved hjælp af v5 NCI CTCAE og patientrapporterede resultatmål (PRO/QoL) 2, 4, 8 og 12 uger efter behandling, 6 og 9 måneder samt årligt i op til 5 år.
Data vedrørende biokemisk/ klinisk svigt, progressionsfri overlevelse og påbegyndelse eller genoptagelse af ADT vil også blive indsamlet.

I alt 136 patienter vil blive indskrevet for at opnå 122 evaluerbare deltagere, hvilket muliggør påvisning af en statistisk signifikant reduktion i grad ≥2 sen genitourinær toksicitet sammenlignet med historiske SABR-kontroller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

136

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Ulster
      • Belfast, Ulster, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Northern Ireland Cancer Centre (NICC)
        • Kontakt:
          • NICTN at Belfast Trust
          • Telefonnummer: +442896152652
        • Ledende efterforsker:
          • Suneil Jain, Professor
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DV56
        • Rekruttering
        • Bon Secours - UPMC Hillman
        • Kontakt:
          • Bon Secours - UPMC Hillman
          • Telefonnummer: +353214861100
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Kelly, Dr
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland, D09 FT51
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St Luke's Centre for Radiation Oncology at Beaumont Hospital
        • Kontakt:
          • SLRON at Beaumont Hospital
          • Telefonnummer: +35317045500
        • Ledende efterforsker:
          • Brian O'Neill, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke indhentet før eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer
  2. Mænd ≥ 18 år
  3. ECOG performance status (PS) 0-2
  4. Biopsipåvist prostataadenokarcinom uden neuroendokrin differentiering (inden for 18 måneder før registrering, medmindre patienten er i aktiv overvågning, og re-biopsi ikke er klinisk indiceret)
  5. Gleason-score ≤ 4+3
  6. Klinisk og/eller MR-stadie T1c-T3a, N0-X, M0-X
  7. PSA ≤ 30 ng/ml (inden for 60 dage før registrering / før påbegyndelse af androgen-deprivationsterapi (ADT/hormonterapi) [PSA ≤ 15 ng/ml for patienter i behandling med 5-alfa-reduktasehæmmere]

  8. Patienter tilhørende en af følgende risikogrupper:

    • Lav risiko - patienter, der opfylder alle følgende kriterier:

      • Gleason ≤ 6
      • Klinisk stadie T1c-T2a
      • PSA < 10 ng/ml (inden for 60 dage før registrering)

    • Mellem risiko - patienter, der opfylder et af følgende kriterier, forudsat at ingen højrisikotræk gælder:

      • Gleason 7 (3+4 eller 4+3)
      • MR-stadie T2b-T2c (N0, M0-X)
      • PSA 10-20 ng/ml (inden for 60 dage før registrering)

    • Høj risiko - patienter med tumorer, der opfylder højst et af følgende kriterier:

      • MR-stadie T3a (N0, M0)
      • PSA >20 - ≤30 ng/ml (inden for 60 dage før registrering)

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere malignitet inden for de seneste 2 år (undtagen basalcellekarcinom (BCC) eller pladecellekarcinom i huden), eller hvis tidligere malignitet forventes at forringe 5-års overlevelsen væsentligt
  2. Tidligere bækkenstrålebehandling
  3. Enhver tidligere aktiv behandling for prostatacancer (undtagen ADT). Patienter, der tidligere har været i aktiv overvågning, er kvalificerede, hvis de fortsat opfylder alle andre inklusionskriterier.
  4. Forventet levetid <5 år.
  5. Bilaterale hofteproteser eller andet implantat/hardware, der vil give betydelige CT-artefakter
  6. Medicinske tilstande, der gør strålebehandling uhensigtsmæssig, f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, betydelige urinvejssymptomer.
  7. Antikoagulationsbehandling med warfarin/blødningstendens, der efter klinikerens vurdering gør placering af fiducials eller kirurgi usikker. Bemærk: Blodpladehæmmere som aspirin, clopidogrel og DOAK'er som apixaban, rivaroxaban er ikke kontraindikationer for deltagelse i forsøget.
  8. Deltagelse i et andet samtidigt behandlingsprotokol for prostatacancer (ikke inklusive QoL-, overlevelses-, trænings- eller registerstudier).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Næste generation af Stereotaktisk Ablativ Radioterapi (SABR)
Egnede patienter vil modtage næste generation af prostata SABR, der inkorporerer toksicitetsreduktionsstrategier: urethral/trigon spare, rektal hydrogel spacer og neurovaskulær bundle bevarelse.
Stråling: Næste generation af stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR)
Behandlingen prioriterer den dominerende intraprostatiske læsion (DIL), mens den skåner omkringliggende risikoorg:aner (ROI).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen GU toksicitet
Tidsramme: 2 år efter sidste fraktion
Forekomst af ≥ Grad 2 version 5 (v5) NCI CTCAE sen GU-toksicitet ved næste generation af prostata-SABR efter 2 år.
2 år efter sidste fraktion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut GU-toksicitet
Tidsramme: ≤12 uger efter sidste fraktion
Akut grad ≥ 2 GU toksicitet ≤12 uger, med v5 NCI CTCAE
≤12 uger efter sidste fraktion
Akut GI-toksicitet
Tidsramme: ≤12 uger efter sidste fraktion
Akut grad ≥ 2 GI toksicitet ≤12 uger, ved hjælp af v5 NCI CTCAE
≤12 uger efter sidste fraktion
Sen GU-toksicitet efter 5 år
Tidsramme: 5 år efter sidste fraktion
Sen grad ≥ 2 GU toksicitet ved 5 år, ved brug af v5 NCI CTCAE
5 år efter sidste fraktion
Sen GI-toksicitet efter 5 år
Tidsramme: 5 år efter sidste fraktion
Sen grad ≥ 2 GI toksicitet efter 5 år, ved brug af v5 NCI CTCAE
5 år efter sidste fraktion
Patient-Reported Outcomes (PRO) / Quality of Life (QoL)-vurderinger for alle patienter via Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC-26).
Tidsramme: 4 uger, 12 uger, 6, 9 og 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder efter behandling
"EPIC-26 vil blive rapporteret ved 4 uger, 12 uger, 6, 9 og 12 måneder efter behandling og årligt derefter (indtil år 5).\nSvarmuligheder for hvert EPIC-element danner en Likert-skala, og multi-score transformeres lineært til en 0-100 skala, hvor højere score repræsenterer bedre HRQOL."
4 uger, 12 uger, 6, 9 og 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder efter behandling
Patient-Reported Outcomes (PRO) / Livskvalitetsvurderinger (QoL) for alle patienter via International Index of Erectile Function (IIEF-5).
Tidsramme: 12 uger, 6 og 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder efter behandling
IIEF-5 vil blive rapporteret efter 12 uger, 6 og 12 måneder efter behandling og derefter årligt (indtil år 5). IIEF-5 rapporteres på en skala fra 5 til 25, hvor højere score repræsenterer bedre funktion.
12 uger, 6 og 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder efter behandling
Patient-Reported Outcomes (PRO) / Quality of Life (QoL) vurderinger for alle patienter via International Prostate Symptom Score (IPSS).
Tidsramme: 4 uger, 12 uger, 6, 9 og 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder efter behandling
IPSS rapporteres efter 4 uger, 12 uger, 6, 9 og 12 måneder efter behandlingen og derefter årligt (indtil år 5). Den samlede symptomskala for IPSS spænder fra 0 til 35, hvor 0 indikerer ingen symptomer og 35 indikerer, at patienten har alvorlige symptomer.
4 uger, 12 uger, 6, 9 og 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder efter behandling
Frihed fra biokemiske eller kliniske fejl.
Tidsramme: Det primære tidspunkt af interesse er 5 år efter registrering.
Frihed for biokemisk (Phoenix definition) eller klinisk (påbegyndelse eller genoptagelse af androgen deprivationsterapi >12 uger efter afslutningen af neoadjuverende/adjuverende forløb af ADT, lokalt recidiv, nodal recidiv og fjernmetastaser) svigt.
Det primære tidspunkt af interesse er 5 år efter registrering.
Sygdomsspecifik overlevelse og samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år fra registrering.
Sygdomsspecifik overlevelse og samlet overlevelse
5 år fra registrering.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år fra registrering
Progressionsfri overlevelse (PFS) - radiografisk, klinisk eller biokemisk evidens for lokalt eller distant svigt.
5 år fra registrering
At vurdere påbegyndelse eller genoptagelse af androgen-deprivationsterapi (ADT)
Tidsramme: Op til fem år efter sidste fraktion.
Egnede højrisikopatienter og nogle intermediære risikopatienter kan planlægges til at modtage (eller har muligvis allerede påbegyndt) 6-12 måneders ADT/hormonbehandling efter lægens skøn.
Op til fem år efter sidste fraktion.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient-Reported Outcomes (PRO) / Quality of Life (QoL) vurderinger for alle patienter via spørgeskema om penisforkortelse og velvære (PSW E9).
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder og 2 år efter behandling.
PSW E9 vil blive rapporteret ved baseline, 6 måneder og 2 år efter behandling. PSW E9 er et spørgeskema med 9 punkter, der bruger en Likert-skala 0-4, hvor højere score indikerer lavere tilfredshed.
Ved baseline, 6 måneder og 2 år efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2026

Først opslået (Faktiske)

27. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTRIAL-IE 24-72

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata Adenocarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner