Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CBD-supplementering hos brasilianske Jiu-Jitsu-atleter (CBD-BJJ-RCT)

24. juli 2026 opdateret af: Associação Pan-Americana Multidisciplinar de Endocanabinologia

Evaluering af virkningen af isoleret Cannabidiol (CBD) på inflammation, smerte, søvn og livskvalitet hos brasilianske Jiu-Jitsu-atleter: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg

Brazilian Jiu-Jitsu (BJJ) er en højintensiv kampsport, der stiller betydelige fysiske og fysiologiske krav til udøverne, herunder hård træning og hyppige konkurrencer, hvilket kan føre til kronisk betændelse, forsinket muskelsårhed (DOMS), søvnforstyrrelser og nedsat livskvalitet. Effektive restitutionsstrategier er afgørende for at optimere atletisk præstation og lang levetid i sporten.

Cannabidiol (CBD), et ikke-psykotomimetisk phytocannabinoid fra Cannabis sativa, har vist sig at være et lovende terapeutisk middel på grund af dets antiinflammatoriske, smertestillende, angstdæmpende og neurobeskyttende egenskaber.

Prækliniske studier viser, at CBD modulerer inflammatoriske veje, såsom hæmning af NF-κB og NLRP3, og derved reducerer proinflammatoriske cytokiner som IL-6, TNF-α, IL-8 og IL-1β, mens det øger det antiinflammatoriske cytokin IL-10.

I kliniske sammenhænge har CBD vist potentiale til at reducere DOMS og forbedre søvn uden de bivirkninger, der er forbundet med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er). Her er evidensen for BJJ-atleter imidlertid stadig begrænset, med huller i oversættelsen af prækliniske resultater til sunde atletiske populationer.

Forekomsten af skader i kampsport kan nå op på 28 %, hvor kontusioner og forvridninger er almindelige og yderligere forværrer betændelse og smerte. Selvom omkring 23,4 % af atleterne rapporterer cannabisbrug, mangler der randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) specifikt for BJJ, der evaluerer isoleret CBD i standardiserede doser.

Derudover kræver bekymringer vedrørende hepatotoksicitet, overvåget gennem enzymer som AST og ALT, en streng sikkerhedsevaluering.

Denne protokol beskriver et RCT, der skal undersøge virkningerne af 200 mg/dag med isoleret CBD i 12 uger hos BJJ-atleter, med fokus på følsomme inflammatoriske markører (IL-6 som primær proinflammatorisk markør og IL-10 som antiinflammatorisk markør), smerte, søvn og livskvalitet.

Studiet sigter mod at adressere huller identificeret i systematiske reviews og give et evidensbaseret grundlag for fremtidige anbefalinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Abstrakt Formål: At evaluere effekterne af kronisk tilskud med isoleret cannabidiol (CBD) på inflammationsmarkører, smerteopfattelse, søvnkvalitet og livskvalitet hos brasilianske jiu-jitsu (BJJ)-atleter i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg.

Metoder: 128 BJJ-atleter (i alderen 18-40 år, med minimum 2 års træning og træning ≥3 gange om ugen) vil blive rekrutteret. Deltagerne randomiseres i et 1:1-forhold til at modtage 100 mg isoleret CBD eller placebo to gange dagligt (i alt 200 mg/dag) i 12 uger.

Primære udfald: Serumkoncentrationer af pro-inflammatoriske cytokiner (IL-6, TNF-α, IL-8, IL-1β) og det anti-inflammatoriske cytokin (IL-10), målt med ELISA- eller multipleks-assays.

Sekundære udfald: Smerte (Visuel Analog Skala - VAS), søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index - PSQI), livskvalitet (SF-36 og Athlete Life Quality Scale - ALQS) og sikkerhed (leverenzym AST).

Vurderinger vil blive udført ved baseline og i uge 4, 8 og 12. Statistisk analyse: Lineære mixed-effects modeller for gentagne målinger vil blive brugt, med intention-to-treat (ITT)-populationen som primær analyse.

Forventede resultater: Signifikant reduktion i inflammationsmarkører og forbedring af sekundære udfald i CBD-gruppen, med en acceptabel sikkerhedsprofil.

Nøgleord:

Cannabidiol; Brasiliansk Jiu-Jitsu; Inflammation; Muskelsmerte; Søvn; Livskvalitet.

Introduktion Brasiliansk Jiu-Jitsu (BJJ) er en højintensitets kampsport, der stiller betydelige fysiske og fysiologiske krav til udøverne. Streng træning og hyppige konkurrencer kan føre til kronisk inflammation, forsinket muskelømhed (DOMS), søvnforstyrrelser og nedsat livskvalitet. Effektive restitutionsstrategier er afgørende for at optimere atletisk præstation og lang levetid i sporten.

Cannabidiol (CBD), en ikke-psykomimetisk fytocannabinoid fra Cannabis sativa, er dukket op som et lovende terapeutisk middel på grund af dets antiinflammatoriske, smertestillende, angstdæmpende og neurobeskyttende egenskaber.

Prækliniske undersøgelser indikerer, at CBD modulerer inflammatoriske veje, såsom hæmning af NF-κB og NLRP3, hvilket reducerer pro-inflammatoriske cytokiner som IL-6, TNF-α, IL-8 og IL-1β, samtidig med at det antiinflammatoriske cytokin IL-10 øges.

I kliniske omgivelser har CBD vist potentiale til at reducere DOMS og forbedre søvn uden de negative virkninger forbundet med non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er). Dog er evidensen specifikt for BJJ-atleter stadig begrænset, med betydelige huller i overførslen af prækliniske resultater til sunde atletpopulationer.

Forekomsten af skader i kampsport kan nå op på 28%, med kontusioner og forstuvninger som almindelige, hvilket yderligere forværrer inflammation og smerte. Selvom ca. 23,4% af atleter rapporterer cannabisbrug, mangler der randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er), der specifikt er designet til BJJ, med evaluering af isoleret CBD i standardiserede doser.

Desuden kræver bekymringer om levertoksicitet, overvåget gennem leverenzymer som AST og ALT, en streng sikkerhedsvurdering.

Denne protokol beskriver et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effekterne af 200 mg/dag isoleret CBD i 12 uger hos BJJ-atleter, med fokus på sensitive inflammationsmarkører (IL-6 som primær pro-inflammatorisk markør og IL-10 som anti-inflammatorisk markør), smerte, søvn og livskvalitet.

Undersøgelsen sigter mod at adressere huller identificeret i systematiske reviews og give et evidensbaseret grundlag for fremtidige anbefalinger.

Materialer og metoder Studiedesign Dette er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg med to parallelle grupper (CBD vs. placebo) over 12 uger. Randomisering stratificeres efter køn og træningsniveau (2-5 år vs. >5 år), genereret af computer (R-software, blockrand-pakke) i et 1:1-forhold.

Blinding involverer deltagere, efterforskere og bedømmere, med interventioner, der er identiske i udseende, emballage og smag. Undersøgelsen følger CONSORT-retningslinjerne og vil blive registreret på en international platform (ClinicalTrials.gov).

Studiepopulation 128 BJJ-atleter vil blive rekrutteret gennem partnerakademier i São Paulo, Brasilien. Stikprøvestørrelsen var beregnet til at detektere en 30% reduktion i IL-6 (standardafvigelse 40%, α = 0,05, styrke 80%, med justering for 15% frafald).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 09060-650

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Alder mellem 18 og 40 år;<\/li>
  • Minimum 2 års BJJ-praksis;<\/li>
  • Træning mindst 3 gange om ugen;<\/li>
  • Fri for skader, der forhindrer træning eller konkurrence;<\/li>
  • Ingen nuværende eller nylig cannabisbrug;<\/li>
  • Underskrevet informeret samtykkeerklæring (ICF).<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Anamnese med lever-, nyre- eller kardiovaskulære sygdomme;<\/li>
    • Brug af medicin, der kan interagere med CBD (f.eks. antikoagulantia);<\/li>
    • Allergi eller kendt overfølsomhed over for cannabinoider;<\/li>
    • Graviditet eller planlægning af graviditet;<\/li>
    • Deltagelse i et andet klinisk studie inden for de sidste 30 dage.<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm CBD, modtager 100 mg BID
CBD 200 mg dagligt
Medicin: CBD-isolat 100 mg to gange dagligt
Behandlet i 12 uger
Andre navne:
  • CBD200
Placebo komparator: Placebo, der modtager MCT-olie (ækvivalent volumen af 100 mg CBD) BID
Placebo twice daily
Andet: Placebo
Tilsvarende volumen MCT BID
Andre navne:
  • PLACEBOBID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 12 uger
Serumniveauer af pro-inflammatoriske cytokiner (IL-6) og anti-inflammatorisk cytokin (IL-10), målt ved ELISA/multiplex. (pg/mL)
Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af smerte i forhold til baseline. Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Fra inklusion til behandlingsafslutning efter 12 uger
Mål med visuel analog skala.
Scoring (0-100 mm linje): 0 mm til 4 mm angiver ingen smerte, 5 mm til 44 mm svarer til mild smerte, 45 mm til 74 mm angiver moderat smerte, og 75 mm til 100 mm er svær smerte.
Fra inklusion til behandlingsafslutning efter 12 uger
Forbedring af søvnkvaliteten fra baseline
Tidsramme: Fra indskrivning til slutningen af behandlingen efter 8 uger

Målt med PSQI. Pittsburgh Sleep Quality Index er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer søvnkvalitet over en 1-måneds periode. Målingen består af 19 individuelle elementer, der skaber 7 komponenter, som producerer en global score. På dansk, når vi beskriver PSQI's scoringskategorier, bruger vi typisk følgende formulering:

Scoringskategorier:

0 til 5 point: God søvnkvalitet.

6 til 10 point: Dårlig søvnkvalitet.

11 til 15 point: Meget dårlig søvnkvalitet.

16 til 21 point: Ekstremt dårlig søvnkvalitet.
Fra indskrivning til slutningen af behandlingen efter 8 uger
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling efter 12 uger
Målt med Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF 36). SF-36 er et generisk livskvalitetsspørgeskema bestående af 36 emner, der vurderer 8 fysiske og mentale sundhedsdomæner. Udbredt og let at administrere (tager 5 til 10 minutter), scores det fra 0 (dårligst helbred) til 100 (bedst helbred).
Fra indskrivning til afslutning af behandling efter 12 uger
Atletens livskvalitet
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
Målt med Athlete Life Quality Scale (ALQS). Et valideret værktøj med 15 elementer, udviklet af N.B. Gentner i 2004 for at måle den holistiske trivsel hos college-atleter. Det vurderer fem nøglefaktorer: generel livstilfredshed, fysisk tilfredshed, hold-/sportstilfredshed, primær social tilfredshed og genopretnings-/social tilfredshed. Højere rater indikerer et højere niveau af tilfredshed.
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Associação Pan-Americana Multidisciplinar de Endocanabinologia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jose Wilson N V Andrade, MD, APMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APMCRCTBJJ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger