Integrazione di CBD negli Atleti di Brazilian Jiu-Jitsu (CBD-BJJ-RCT)
Valutazione degli Effetti del Cannabidiolo Isolato (CBD) su Infiammazione, Dolore, Sonno e Qualità della Vita in Atleti di Jiu-Jitsu Brasiliano: Uno Studio Clinico Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo
Il Jiu-Jitsu brasiliano (BJJ) è un'arte marziale ad alta intensità che impone significative esigenze fisiche e fisiologiche ai praticanti, inclusi allenamenti rigorosi e frequenti competizioni, che possono provocare infiammazione cronica, indolenzimento muscolare a insorgenza ritardata (DOMS), disturbi del sonno e ridotta qualità della vita. Strategie di recupero efficaci sono essenziali per ottimizzare le prestazioni atletiche e la longevità nello sport.
Il cannabidiolo (CBD), un fitocannabinoide non psicotomimetico derivato da Cannabis sativa, è emerso come un promettente agente terapeutico grazie alle sue proprietà antinfiammatorie, analgesiche, ansiolitiche e neuroprotettive.
Studi preclinici indicano che il CBD modula le vie infiammatorie, come l'inibizione di NF-κB e NLRP3, riducendo così le citochine pro-infiammatorie come IL-6, TNF-α, IL-8 e IL-1β, mentre aumenta la citochina antinfiammatoria IL-10.
In contesti clinici, il CBD ha mostrato potenziale per attenuare il DOMS e migliorare il sonno senza gli effetti avversi associati ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Tuttavia, le evidenze negli atleti di BJJ rimangono limitate, con lacune nella traduzione dei risultati preclinici alle popolazioni atletiche sane.
La prevalenza di infortuni negli sport da combattimento può raggiungere il 28%, con contusioni e distorsioni comuni che aggravano ulteriormente infiammazione e dolore. Sebbene circa il 23,4% degli atleti riferisca l'uso di cannabis, mancano studi controllati randomizzati (RCT) specifici per il BJJ che valutino il CBD isolato a dosi standardizzate.
Inoltre, le preoccupazioni riguardanti l'epatotossicità, monitorata attraverso enzimi come AST e ALT, richiedono una rigorosa valutazione della sicurezza.
Questo protocollo descrive un RCT per studiare gli effetti di 200 mg/giorno di CBD isolato per 12 settimane in atleti di BJJ, concentrandosi su marcatori infiammatori sensibili (IL-6 come marker pro-infiammatorio primario e IL-10 come marker antinfiammatorio), dolore, sonno e qualità della vita.
Lo studio mira a colmare le lacune identificate nelle revisioni sistematiche e a fornire una base basata sull'evidenza per raccomandazioni future.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Abstract Obiettivo: Valutare gli effetti dell'integrazione cronica con cannabidiolo isolato (CBD) sui marcatori infiammatori, la percezione del dolore, la qualità del sonno e la qualità della vita negli atleti di Jiu-Jitsu brasiliano (BJJ) in uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Metodi: Centoventotto atleti di BJJ (di età compresa tra 18 e 40 anni, con almeno 2 anni di pratica e allenamento ≥3 volte a settimana) saranno reclutati. I partecipanti saranno randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere 100 mg di CBD isolato o placebo due volte al giorno (totale 200 mg/giorno) per 12 settimane.
Outcome primari: Livelli sierici di citochine pro-infiammatorie (IL-6, TNF-α, IL-8, IL-1β) e della citochina anti-infiammatoria (IL-10), dosati tramite ELISA o saggi multiplex.
Outcome secondari: Dolore (Scala Analogica Visiva - VAS), qualità del sonno (Pittsburgh Sleep Quality Index - PSQI), qualità della vita (SF-36 e Athlete Life Quality Scale - ALQS) e sicurezza (enzima epatico AST).
Le valutazioni saranno condotte al basale e alle settimane 4, 8 e 12. Analisi statistica: Saranno utilizzati modelli misti lineari per misure ripetute, con la popolazione intention-to-treat (ITT) come analisi primaria.
Risultati attesi: Riduzione significativa dei marcatori infiammatori e miglioramento degli outcome secondari nel gruppo CBD, con un profilo di sicurezza accettabile.
Parole chiave:
Cannabidiolo; Jiu-Jitsu brasiliano; Infiammazione; Dolore muscolare; Sonno; Qualità della vita.
Introduzione Il Jiu-Jitsu brasiliano (BJJ) è un'arte marziale ad alta intensità che impone richieste fisiche e fisiologiche significative ai praticanti. L'allenamento rigoroso e le frequenti competizioni possono portare a infiammazione cronica, dolore muscolare a insorgenza ritardata (DOMS), disturbi del sonno e ridotta qualità della vita. Strategie di recupero efficaci sono essenziali per ottimizzare le prestazioni atletiche e la longevità nello sport.
Il cannabidiolo (CBD), un fitocannabinoide non psicotomimetico derivato dalla Cannabis sativa, è emerso come un promettente agente terapeutico grazie alle sue proprietà antinfiammatorie, analgesiche, ansiolitiche e neuroprotettive.
Studi preclinici indicano che il CBD modula le vie infiammatorie, come l'inibizione di NF-κB e NLRP3, riducendo le citochine pro-infiammatorie come IL-6, TNF-α, IL-8 e IL-1β, mentre aumenta la citochina antinfiammatoria IL-10.
In contesti clinici, il CBD ha dimostrato il potenziale per attenuare il DOMS e migliorare il sonno senza gli effetti avversi associati ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Tuttavia, le prove specifiche negli atleti di BJJ rimangono limitate, con significative lacune nel tradurre i risultati preclinici a popolazioni atletiche sane.
La prevalenza degli infortuni negli sport da combattimento può raggiungere il 28%, con contusioni e distorsioni comuni che aggravano ulteriormente l'infiammazione e il dolore. Sebbene circa il 23,4% degli atleti riferisca l'uso di cannabis, mancano studi clinici randomizzati (RCT) progettati specificamente per il BJJ che valutino il CBD isolato a dosi standardizzate.
Inoltre, le preoccupazioni riguardanti l'epatotossicità, monitorate attraverso enzimi epatici come AST e ALT, richiedono una rigorosa valutazione della sicurezza.
Questo protocollo descrive uno studio clinico randomizzato per investigare gli effetti di 200 mg/giorno di CBD isolato per 12 settimane in atleti di BJJ, concentrandosi su marcatori infiammatori sensibili (IL-6 come marcatore pro-infiammatorio primario e IL-10 come marcatore anti-infiammatorio), dolore, sonno e qualità della vita.
Lo studio mira a colmare le lacune identificate nelle revisioni sistematiche e fornire una base basata sull'evidenza per future raccomandazioni.
Materiali e Metodi Disegno dello studio Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con due gruppi paralleli (CBD vs. placebo) della durata di 12 settimane. La randomizzazione sarà stratificata per sesso e livello di allenamento (2-5 anni vs. >5 anni), generata al computer (software R, pacchetto blockrank) in rapporto 1:1.
L'oscuramento coinvolgerà partecipanti, investigatori e valutatori, con interventi identici per aspetto, imballaggio e gusto. Lo studio seguirà le linee guida CONSORT e sarà registrato su una piattaforma internazionale (ClinicalTrials.gov).
Popolazione dello studio Centoventotto atleti di BJJ saranno reclutati attraverso accademie partner a San Paolo, Brasile. La dimensione del campione è stata calcolata per rilevare una riduzione del 30% di IL-6 (deviazione standard 40%, α = 0,05, potenza 80%, con aggiustamento per un abbandono del 15%).
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: José Wilson N V Andrade, MD
- Numero di telefono: +55 11 971905328
- Email: dr.jwilsonandrade@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasile, 09060-650
- APMC
-
Contatto:
- Aletheia B Pablos, PhD
- Numero di telefono: +55 11997426485
- Email: theiabpablos@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 40 anni;
- Almeno 2 anni di pratica di BJJ;
- Allenamento almeno 3 volte a settimana;
- Assenza di infortuni che impediscono l'allenamento o la competizione;
- Nessun uso attuale o recente di cannabis;
- Modulo di consenso informato (ICF) firmato.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di malattie epatiche, renali o cardiovascolari;
- Uso di farmaci che possono interagire con il CBD (ad es. anticoagulanti);
- Allergia o ipersensibilità nota ai cannabinoidi;
- Gravidanza o pianificazione di una gravidanza;
- Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Arm CBD, ricevendo 100 mg BID
CBD 200 mg al giorno
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Trattati per 12 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo, che riceve MCT OIL (volume equivalente a 100 mg di CBD) BID
Placebo BID
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Volume equivalente di MCT BID
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Citochine infiammatorie
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento al termine del trattamento a 12 settimane
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Livelli sierici di citochine pro-infiammatorie (IL-6) e citochina anti-infiammatoria (IL-10), misurati mediante ELISA/multiplex.
(pg/mL)
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Dal momento dell'arruolamento al termine del trattamento a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del dolore rispetto al basale. Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 12 settimane
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Misurazione con Scala Analogica Visiva.
Punteggio (linea 0-100 mm): 0-4 mm indica nessun dolore, 5-44 mm è dolore lieve, 45-74 mm è dolore moderato, 75-100 mm è dolore grave.
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Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 12 settimane
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Miglioramento della qualità del sonno rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 8 settimane
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Misurato con il PSQI. Il Pittsburgh Sleep Quality Index è un questionario autocompilato che valuta la qualità del sonno in un intervallo di 1 mese. La misura è composta da 19 singoli item, che creano 7 componenti che producono un punteggio globale. In inglese, quando si descrivono le categorie di punteggio del PSQI, si utilizza tipicamente la seguente espressione: Categorie di punteggio: Da 0 a 5 punti: Buona qualità del sonno. Da 6 a 10 punti: Qualità del sonno scarsa. Da 11 a 15 punti: Qualità del sonno molto scarsa. Da 16 a 21 punti: Qualità del sonno estremamente scarsa. |
Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 8 settimane
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Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 12 settimane
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Misurato con il Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36).
L'SF-36 è un questionario generico sulla qualità della vita composto da 36 item che valutano 8 domini di salute fisica e mentale.
Ampiamente utilizzato e facile da somministrare (richiede 5-10 minuti), il punteggio va da 0 (peggiore salute) a 100 (migliore salute).
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Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 12 settimane
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Qualità della vita dell'atleta
Lasso di tempo: Dal momento dell’arruolamento fino al termine del trattamento a 12 settimane
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Misurato con la Athlete Life Quality Scale (ALQS).
Uno strumento validato composto da 15 item, sviluppato da N.B. Gentner nel 2004 per misurare il benessere olistico degli atleti universitari. Valuta cinque fattori chiave: soddisfazione generale per la vita, soddisfazione fisica, soddisfazione per la squadra/sport, soddisfazione sociale primaria e soddisfazione per il recupero/relazioni sociali. Punteggi più alti indicano un livello di soddisfazione più elevato.
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Dal momento dell’arruolamento fino al termine del trattamento a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jose Wilson N V Andrade, MD, APMC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- APMCRCTBJJ
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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