Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie af ugentlig oral dosis af Ecnoglutid (VRB-101) til vægtvedligeholdelse hos deltagere, der har fedme eller overvægt med vægtrelaterede komorbiditeter

31. juli 2026 opdateret af: Verdiva Bio Dev Limited

Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 2-studie for at identificere den optimale ugentlige orale dosis af Ecnoglutid (VRB-101) til opretholdelse af kropsvægt hos deltagere med fedme eller overvægt, der har vægtrelaterede komorbiditeter

Formålet med dette studium er at identificere den ugentlige orale dosis af VRB-101 (oral ecnoglutid), der effektivt kan opretholde kropsvægten hos deltagere med en historie med fedme eller overvægt og vægtrelaterede komorbiditeter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret studie til evaluering af effektiviteten af oral ecnoglutid (VRB-101) hos deltagere med en tidligere historie med fedme eller overvægt, som har opnået vægtreduktion efter 6 måneders behandling med injicerbar semaglutid eller tirzepatid. Studiet omfatter tre aktive arme og en placebo-arm.

Studiet vil omfatte en screeningsperiode på cirka 4 uger, efterfulgt af en 16-ugers behandlingsperiode og en 4-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode inden studiet afsluttes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35055
        • Clinical Study Site 202
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85028
        • Clinical Study Site 203
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85281
        • Clinical Study Site 212
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Clinical Study Site 201
    • California
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • Clinical Study Site 214
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Clinical Study Site 216
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Clinical Study Site 204
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Clinical Study Site 221
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33704
        • Clinical Study Site 215
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Clinical Study Site 219
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Clinical Study Site 213
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Forenede Stater, 39465
        • Clinical Study Site 210
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14217
        • Clinical Study Site 205
    • North Carolina
      • Lenoir, North Carolina, Forenede Stater, 28645
        • Clinical Study Site 206
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73111
        • Clinical Study Site 220
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Clinical Study Site 209
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Clinical Study Site 217
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77040
        • Clinical Study Site 211
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
        • Clinical Study Site 218
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Clinical Study Site 207

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en BMI-historie på ≥30 kg/m² ELLER ≥27 kg/m² og <30 kg/m² med mindst én vægtrelateret komorbiditet ved start af behandling med subkutan (SC) semaglutid og/eller tirzepatid.
  • Dokumenteret historie med fedme eller overvægt med vægtrelaterede komorbiditeter ifølge lægejournaler ved start af behandling med SC semaglutid og/eller tirzepatid.
  • Behandling med ugentlig SC semaglutid og/eller tirzepatid i minimum 6 måneder før screening.
  • Dokumenteret vægtreduktion på ≥10% på 6 måneder og ingen klinisk relevant vægtøgning.
  • Deltagere i den fertile alder (POCBP) skal være ikke-gravide og ikke-ammende og skal acceptere at bruge undersøgelsens specificerede præventionsmetoder.

Eksklusionskriterier:

  • Aktuel eller tidligere diagnosticering af diabetes mellitus (type 1 diabetes mellitus (T1DM) eller type 2 diabetes mellitus (T2DM) eller andre former for diabetes mellitus). En deltager med en historie med svangerskabsdiabetes kan inkluderes i undersøgelsen, hvis deltageren har HbA1c <6,5% ved screening og ikke behandles med glukosesænkende medicin.
  • Mindst én laboratorieværdi, der tyder på diabetes under screening, herunder én eller flere af følgende: HbA1c ≥6,5% (48 mmol/mol) eller tilfældigt glukose ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L).
  • Diagnosticeret med fedme på grund af endokrinologiske sygdomme (f.eks. Cushings syndrom) eller diagnosticerede monogenetiske eller syndromale former for fedme (f.eks. melanocortin 4 receptor-mangel eller Prader-Willis syndrom).
  • Historie med klinisk signifikant abnorm tømning af mavesækken (f.eks. svær gastroparese eller pylorusstenose).
  • Tegn på ukontrolleret hypothyroidisme eller hyperthyroidisme baseret på unormalt thyroideastimulerende hormon (TSH).
  • Personlig eller familiehistorie (førstegradsslægtning) med multipel endokrin neoplasi type 2A eller type 2B, tyroideacelle-hyperplasi eller medullært thyroideacarcinom.
  • Tegn på en betydelig, ukontrolleret endokrin abnormitet (f.eks. thyrotoksikose eller binyrekrise).
  • Nyrefunktionsnedsættelse målt som eGFR <30 mL/min/1,73 m².
  • Historie med akut eller kronisk pancreatitis eller klinisk signifikant galdeblæresygdom.
  • Triglycerider >500 mg/dL (5,7 mmol/L) ved screening.
  • Dårligt kontrolleret hypertension eller forhøjet hvilepuls (>100 slag/min).
  • Nuværende behandling med eller tidligere behandling med (inden for 3 måneder før screening) lægemidler, der kan forårsage betydelig vægtøgning.
  • Tidligere eller planlagt kirurgisk behandling for fedme, plan om at få endoskopisk og/eller enhedsbaseret behandling for fedme eller har fået fjernet en enhed inden for de sidste 6 måneder før screening.
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af undersøgelseslægemidlets indholdsstoffer.
  • Er gravide eller ammer ved screening eller planlægger at blive gravide (selv eller partner) på noget tidspunkt under undersøgelsen og i mindst 60 dage efter undersøgelsens afslutning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VRB-101 (Aktiv arm 1)
Deltagerne vil modtage VRB-101 én gang om ugen.
Medicin: VRB-101
VRB-101-tabletter vil blive administreret oralt.
Andre navne:
  • Oral ecnoglutid
Eksperimentel: VRB-101 (Aktiv arm 2)
Deltagerne vil modtage VRB-101 en gang om ugen.
Medicin: VRB-101
VRB-101-tabletter vil blive administreret oralt.
Andre navne:
  • Oral ecnoglutid
Eksperimentel: VRB-101 (Aktiv arm 3)
Deltagerne vil modtage VRB-101 en gang om ugen.
Medicin: VRB-101
VRB-101-tabletter vil blive administreret oralt.
Andre navne:
  • Oral ecnoglutid
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo til VRB-101 én gang om ugen.
Medicin: Placebo
Placebotabletter administreres oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
At identificere dosis af VRB-101 til vægtvedligeholdelse
Tidsramme: Baseline til behandlingsafslutning (uge 17)
Baseline til behandlingsafslutning (uge 17)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i kropsvægt fra baseline
Tidsramme: Baseline til behandlingsslut (uge 17)
Baseline til behandlingsslut (uge 17)
Absolut ændring i kropsvægt fra baseline
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandling (uge 17)
Baseline til afslutning af behandling (uge 17)
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Ændring i blodtryk fra baseline
Tidsramme: Fra basislinje til afslutning af behandling (uge 17)
Fra basislinje til afslutning af behandling (uge 17)
Change in Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) from baseline
Tidsramme: Baseline to End of Treatment (Week 17)
The C-SSRS systematically assesses suicidal ideation and behavior using yes/no questions, ordinal severity ratings (0-5), and intensity subscales. Results at End of Study will be compared to Baseline.
Baseline to End of Treatment (Week 17)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Verdiva Bio Dev Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VRB-101-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger