Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie af ugentlig oral dosis af Ecnoglutid (VRB-101) til vægtvedligeholdelse hos deltagere, der har fedme eller overvægt med vægtrelaterede komorbiditeter

1. juni 2026 opdateret af: Verdiva Bio Dev Limited

Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 2-studie for at identificere den optimale ugentlige orale dosis af Ecnoglutid (VRB-101) til opretholdelse af kropsvægt hos deltagere med fedme eller overvægt, der har vægtrelaterede komorbiditeter

Formålet med dette studium er at identificere den ugentlige orale dosis af VRB-101 (oral ecnoglutid), der effektivt kan opretholde kropsvægten hos deltagere med en historie med fedme eller overvægt og vægtrelaterede komorbiditeter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret studie til evaluering af effektiviteten af oral ecnoglutid (VRB-101) hos deltagere med en tidligere historie med fedme eller overvægt, som har opnået vægtreduktion efter 6 måneders behandling med injicerbar semaglutid eller tirzepatid. Studiet omfatter tre aktive arme og en placebo-arm.

Studiet vil omfatte en screeningsperiode på cirka 4 uger, efterfulgt af en 16-ugers behandlingsperiode og en 4-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode inden studiet afsluttes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35055
        • Clinical Study Site 202
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85028
        • Clinical Study Site 203
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85281
        • Clinical Study Site 212
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Clinical Study Site 201
    • California
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • Clinical Study Site 214
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Clinical Study Site 216
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Clinical Study Site 204
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33704
        • Clinical Study Site 215
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Clinical Study Site 213
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Forenede Stater, 39465
        • Clinical Study Site 210
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14217
        • Clinical Study Site 205
    • North Carolina
      • Lenoir, North Carolina, Forenede Stater, 28645
        • Clinical Study Site 206
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Clinical Study Site 209
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Clinical Study Site 217
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77040
        • Clinical Study Site 211
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
        • Clinical Study Site 218
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Clinical Study Site 207

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en BMI-historie på ≥30 kg/m² ELLER ≥27 kg/m² og <30 kg/m² med mindst én vægtrelateret komorbiditet ved start af behandling med subkutan (SC) semaglutid og/eller tirzepatid.
  • Dokumenteret historie med fedme eller overvægt med vægtrelaterede komorbiditeter ifølge lægejournaler ved start af behandling med SC semaglutid og/eller tirzepatid.
  • Behandling med ugentlig SC semaglutid og/eller tirzepatid i minimum 6 måneder før screening.
  • Dokumenteret vægtreduktion på ≥10% på 6 måneder og ingen klinisk relevant vægtøgning.
  • Deltagere i den fertile alder (POCBP) skal være ikke-gravide og ikke-ammende og skal acceptere at bruge undersøgelsens specificerede præventionsmetoder.

Eksklusionskriterier:

  • Aktuel eller tidligere diagnosticering af diabetes mellitus (type 1 diabetes mellitus (T1DM) eller type 2 diabetes mellitus (T2DM) eller andre former for diabetes mellitus). En deltager med en historie med svangerskabsdiabetes kan inkluderes i undersøgelsen, hvis deltageren har HbA1c <6,5% ved screening og ikke behandles med glukosesænkende medicin.
  • Mindst én laboratorieværdi, der tyder på diabetes under screening, herunder én eller flere af følgende: HbA1c ≥6,5% (48 mmol/mol) eller tilfældigt glukose ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L).
  • Diagnosticeret med fedme på grund af endokrinologiske sygdomme (f.eks. Cushings syndrom) eller diagnosticerede monogenetiske eller syndromale former for fedme (f.eks. melanocortin 4 receptor-mangel eller Prader-Willis syndrom).
  • Historie med klinisk signifikant abnorm tømning af mavesækken (f.eks. svær gastroparese eller pylorusstenose).
  • Tegn på ukontrolleret hypothyroidisme eller hyperthyroidisme baseret på unormalt thyroideastimulerende hormon (TSH).
  • Personlig eller familiehistorie (førstegradsslægtning) med multipel endokrin neoplasi type 2A eller type 2B, tyroideacelle-hyperplasi eller medullært thyroideacarcinom.
  • Tegn på en betydelig, ukontrolleret endokrin abnormitet (f.eks. thyrotoksikose eller binyrekrise).
  • Nyrefunktionsnedsættelse målt som eGFR <30 mL/min/1,73 m².
  • Historie med akut eller kronisk pancreatitis eller klinisk signifikant galdeblæresygdom.
  • Triglycerider >500 mg/dL (5,7 mmol/L) ved screening.
  • Dårligt kontrolleret hypertension eller forhøjet hvilepuls (>100 slag/min).
  • Nuværende behandling med eller tidligere behandling med (inden for 3 måneder før screening) lægemidler, der kan forårsage betydelig vægtøgning.
  • Tidligere eller planlagt kirurgisk behandling for fedme, plan om at få endoskopisk og/eller enhedsbaseret behandling for fedme eller har fået fjernet en enhed inden for de sidste 6 måneder før screening.
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af undersøgelseslægemidlets indholdsstoffer.
  • Er gravide eller ammer ved screening eller planlægger at blive gravide (selv eller partner) på noget tidspunkt under undersøgelsen og i mindst 60 dage efter undersøgelsens afslutning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VRB-101 (Aktiv arm 1)
Deltagerne vil modtage VRB-101 én gang om ugen.
Medicin: VRB-101
VRB-101-tabletter vil blive administreret oralt.
Andre navne:
  • Oral ecnoglutid
Eksperimentel: VRB-101 (Aktiv arm 2)
Deltagerne vil modtage VRB-101 en gang om ugen.
Medicin: VRB-101
VRB-101-tabletter vil blive administreret oralt.
Andre navne:
  • Oral ecnoglutid
Eksperimentel: VRB-101 (Aktiv arm 3)
Deltagerne vil modtage VRB-101 en gang om ugen.
Medicin: VRB-101
VRB-101-tabletter vil blive administreret oralt.
Andre navne:
  • Oral ecnoglutid
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo til VRB-101 én gang om ugen.
Medicin: Placebo
Placebotabletter administreres oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At identificere dosis af VRB-101 til vægtvedligeholdelse
Tidsramme: Baseline til behandlingsafslutning (uge 17)
Baseline til behandlingsafslutning (uge 17)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i kropsvægt fra baseline
Tidsramme: Baseline til behandlingsslut (uge 17)
Baseline til behandlingsslut (uge 17)
Absolut ændring i kropsvægt fra baseline
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandling (uge 17)
Baseline til afslutning af behandling (uge 17)
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Ændring i blodtryk fra baseline
Tidsramme: Fra basislinje til afslutning af behandling (uge 17)
Fra basislinje til afslutning af behandling (uge 17)
Change in Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) from baseline
Tidsramme: Baseline to End of Treatment (Week 17)
The C-SSRS systematically assesses suicidal ideation and behavior using yes/no questions, ordinal severity ratings (0-5), and intensity subscales. Results at End of Study will be compared to Baseline.
Baseline to End of Treatment (Week 17)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Verdiva Bio Dev Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2026

Først opslået (Faktiske)

28. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VRB-101-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VRB-101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner