Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ukentlig oral dose av Ecnoglutid (VRB-101) for vektvedlikehold hos deltakere som har fedme eller overvekt med vektrelaterte komorbiditeter

31. juli 2026 oppdatert av: Verdiva Bio Dev Limited

En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 2-studie for å identifisere den optimale ukentlige orale dosen av Ecnoglutid (VRB-101) for å opprettholde kroppsvekt hos deltakere med fedme eller overvekt som har vektrelaterte komorbiditeter

Hensikten med denne studien er å identifisere den ukentlige orale dosen av VRB-101 (oral ecnoglutid) som effektivt kan opprettholde kroppsvekten hos deltakere med en historie med fedme eller overvekt med vektrelaterte komorbiditeter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av oral eknoglutid (VRB-101) hos deltakere med en historie med fedme eller overvekt som har oppnådd vektreduksjon etter 6 måneders behandling med injiserbart semaglutid eller tirzepatid. Studien består av tre aktive armer og en placeboarm.

Studien vil inkludere en screeningsperiode på omtrent 4 uker, etterfulgt av en 16-ukers behandlingsperiode og en 4-ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode før studien avsluttes.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forente stater, 35055
        • Clinical Study Site 202
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85028
        • Clinical Study Site 203
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85281
        • Clinical Study Site 212
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Clinical Study Site 201
    • California
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93454
        • Clinical Study Site 214
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Clinical Study Site 216
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • Clinical Study Site 204
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Clinical Study Site 221
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33704
        • Clinical Study Site 215
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
        • Clinical Study Site 219
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • Clinical Study Site 213
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Forente stater, 39465
        • Clinical Study Site 210
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14217
        • Clinical Study Site 205
    • North Carolina
      • Lenoir, North Carolina, Forente stater, 28645
        • Clinical Study Site 206
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73111
        • Clinical Study Site 220
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Clinical Study Site 209
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Clinical Study Site 217
      • Houston, Texas, Forente stater, 77040
        • Clinical Study Site 211
      • Irving, Texas, Forente stater, 75063
        • Clinical Study Site 218
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Clinical Study Site 207

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en historie med BMI på ≥30 kg/m2 ELLER ≥27 kg/m2 og <30 kg/m2 med minst 1 vektrelatert komorbiditet ved oppstart av behandling med subkutan (SC) semaglutid og/eller tirzepatid.
  • Dokumentert historie med fedme eller overvekt med vektrelaterte komorbiditeter i henhold til medisinske journaler ved oppstart av SC semaglutid og/eller tirzepatid-behandling.
  • Behandling med ukentlig SC semaglutid og/eller tirzepatid i minimum 6 måneder før screening.
  • Dokumentert vektreduksjon ≥10% på 6 måneder og ingen klinisk relevant vektoppgang.
  • Deltakere i fertil alder (POCBP) må være ikke-gravide og ikke-ammende, og må samtykke i å bruke studiespesifiserte prevensjonsmetoder.

Eksklusjonskriterier:

  • Nåværende eller tidligere diagnose av diabetes mellitus [type 1 diabetes mellitus (T1DM) eller type 2 diabetes mellitus (T2DM), eller andre former for diabetes mellitus]. En deltaker med historie med svangerskapsdiabetes kan inkluderes i studien dersom deltakeren har HbA1c <6,5% ved screening og ikke bruker medisiner for å senke blodsukkeret.
  • Minst 1 laboratorieverdi som tyder på diabetes under screening, inkludert ett eller flere av HbA1c ≥6,5% (48 mmol/mol) eller tilfeldig glukose ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L).
  • Diagnostisert med fedme på grunn av endokrinologiske lidelser (f.eks. Cushings syndrom) eller diagnostiserte monogenetiske eller syndromale former for fedme (f.eks. melanokortin 4-reseptormangel eller Prader-Willi syndrom).
  • Historie med klinisk signifikant mastømmingstømningsforstyrrelse (f.eks. alvorlig gastroparese eller pylorusstenose).
  • Tegn på ukontrollert hypotyreose eller hypertyreose basert på unormalt tyreoidea-stimulerende hormon (TSH).
  • Personlig eller familiehistorie (førstegradsslektning) med multippel endokrin neoplasi type 2A eller type 2B, skjoldbrusk C-celle hyperplasi eller medullær tyreoideakarsinom.
  • Tegn på signifikant, ukontrollert endokrin abnormalitet (f.eks. thyrotoksikose eller adrenal krise).
  • Nedsatt nyrefunksjon målt som eGFR <30 mL/min/1,73 m2.
  • Historie med akutt eller kronisk pankreatitt eller klinisk signifikant galleblæresykdom.
  • Triglyserider >500 mg/dL (5,7 mmol/L) ved screening.
  • Dårlig kontrollert hypertensjon eller forhøyet hvilepuls (>100 bpm).
  • Nåværende behandling med eller historie med behandling (innen 3 måneder før screening) med medisiner som kan forårsake betydelig vektøkning.
  • Tidligere eller planlagt kirurgisk behandling for fedme, eller har planer om endoskopisk og/eller enhetsbasert behandling for fedme, eller har fått fjernet utstyr i løpet av de siste 6 månedene før screening.
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av undersøkelsesmedisinens ingredienser.
  • Er gravid, ammer ved screening, eller planlegger å bli gravid (selv eller partner) på noe tidspunkt i løpet av studien, og i minst 60 dager etter fullført studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: VRB-101 (Aktiv arm 1)
Deltakerne vil få VRB-101 én gang per uke.
Legemiddel: VRB-101
VRB-101-tabletter vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • Oral ecnoglutid
Eksperimentell: VRB-101 (Aktiv arm 2)
Deltakerne vil få VRB-101 én gang per uke.
Legemiddel: VRB-101
VRB-101-tabletter vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • Oral ecnoglutid
Eksperimentell: VRB-101 (aktiv arm 3)
Deltakerne vil motta VRB-101 én gang per uke.
Legemiddel: VRB-101
VRB-101-tabletter vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • Oral ecnoglutid
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få matchende placebo til VRB-101 én gang per uke.
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter vil bli administrert oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Å identifisere dosen av VRB-101 for vektvedlikehold
Tidsramme: Før behandling til behandlingsslutt (uke 17)
Før behandling til behandlingsslutt (uke 17)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i kroppsvekt fra utgangspunktet
Tidsramme: Baseline til behandlingsslutt (uke 17)
Baseline til behandlingsslutt (uke 17)
Absolutt endring i kroppsvekt fra baseline
Tidsramme: Baseline til behandlingsslutt (uke 17)
Baseline til behandlingsslutt (uke 17)
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAEer), alvorlige bivirkninger (SAEer) og bivirkninger av spesiell interesse (AESIEer)
Tidsramme: Først (baseline) til uke 24
Først (baseline) til uke 24
Endring i blodtrykk fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje til behandlingsslutt (uke 17)
Grunnlinje til behandlingsslutt (uke 17)
Change in Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) from baseline
Tidsramme: Baseline to End of Treatment (Week 17)
The C-SSRS systematically assesses suicidal ideation and behavior using yes/no questions, ordinal severity ratings (0-5), and intensity subscales. Results at End of Study will be compared to Baseline.
Baseline to End of Treatment (Week 17)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Verdiva Bio Dev Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VRB-101-202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger