Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af de mellem- og langsigtede fordele ved protesevalg ved total knæalloplastik

20. april 2026 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Sammenlignende undersøgelse af mellem- og langsigtede fordele ved valg af protese ved total knæalloplastik

Dette retrospektive virkelige studie har til formål at sammenligne de kliniske resultater på mellemlang og lang sigt, sikkerhed og økonomiske fordele ved forskellige knæprotese-mærker anvendt i primær unilateral total knæalloplastik (TKA) på vores hospital. Undersøgelsen vil omfatte voksne patienter, der gennemgik første gangs unilateral TKA mellem 1. januar 2022 og 31. december 2025. Der vil blive vurderet resultater som postoperativ knæfunktion, komplikationer, hospitalsopholdslængde, livskvalitet og medicinske omkostninger. Resultaterne forventes at skabe evidens, der understøtter valg af protese og optimerer ressourceallokering inden for sundhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, retrospektivt, åbent, ikke-randomiseret kohortestudie baseret på virkelige kliniske data fra Andet Tilknyttede Hospital ved Wenzhou Medical University.

Studiepopulationen vil omfatte alle voksne patienter, der gennemgik første gangs unilateral primær total knæalloplastik (TKA) mellem 1. januar 2022 og 31. december 2025. Patienter, der gennemgik revisionsalloplastik, simultan bilateral alloplastik, samtidig alloplastik i andre led, alloplastik for tumor eller akut traume, eller som havde alvorligt ufuldstændige data, vil blive ekskluderet.

Deltagerne vil blive grupperet efter protesemærke og -model dokumenteret i operationsjournalen. Basisvariabler vil inkludere alder, køn, kropsmasseindeks, præoperativ diagnose, ASA-klassifikation, komorbiditeter og præoperativ knæfunktionsscore. Operationsrelaterede variabler vil inkludere protesemærke og -model, fikseringsmetode, operationsvarighed, intraoperativt blodtab, kirurgens erfaring, anvendelse af tourniquet og drænagevarighed.

Det primære resultat vil være knæfunktionsscore 1 år efter operationen, vurderet ved HHS-score eller KSS-score. Sekundære resultater vil omfatte postoperative komplikationer, hospitalsopholdslængde, funktionel genoptræning, livskvalitet og patientrapporterede resultater på forskellige postoperative tidspunkter. Økonomiske resultater vil inkludere direkte medicinske omkostninger, direkte ikke-medicinske omkostninger, indirekte omkostninger og cost-effectiveness-analyse. Sikkerhedsresultater vil omfatte alle postoperative uønskede hændelser.

Formålet med dette studie er at sammenligne den mellem- og langsigtede kliniske effektivitet, sikkerhed og økonomiske fordele ved forskellige protesemærker brugt i TKA og give evidens til støtte for klinisk protesevalg og optimering af sundhedsressourcer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte voksne patienter, som gennemgik første gang ensidig primær total knæalloplastik på Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University mellem 1. januar 2022 og 31. december 2025. Berettigede patienter skal have komplette perioperative journaler, protesemodelinformation, omkostningsdata og postoperative opfølgningsjournaler. Patienter, der gennemgår revisionsalloplastik, samtidig bilateral alloplastik, samtidig alloplastik af andre led eller alloplastik på grund af tumor eller akut traume, vil blive udelukket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år.
  • Diagnose af terminal knæartrose, reumatoid arthritis eller andre tilstande, der opfylder indikationen for TKA.
  • Førstegangs unilateral knæalloplastik.
  • Komplette medicinske journaler, herunder perioperative optegnelser, protese-modeloptegnelser, detaljerede omkostningsoplysninger og regelmæssige postoperative opfølgningsoptegnelser.

Eksklusionskriterier:

  • Revision knæalloplastik, samtidig bilateral alloplastik eller samtidig alloplastik af andre led.
  • Alloplastik udført for ikke-degenerative tilstande som tumor eller akut traume.
  • Perioperativ død eller tab til opfølgning.
  • Alvorligt ufuldstændige kliniske data, der forhindrer gyldig analyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Kohorte af mainstream-protese
Patienter, der gennemgik primær unilateral total knæalloplastik (TKA) for første gang med etablerede mainstream-protese-mærker i undersøgelsesperioden.
Protesekohorte i udvikling
Patienter, der gennemgik primær total knæalloplastik (TKA) på det ene knæ for første gang med nye protesemærker i studieperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæfunktionsscore 1 år efter operation
Tidsramme: 1 år efter operation
KSS spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre knæfunktion.
1 år efter operation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Peroperativ op til 5 år efter operationen
Komplikationer, der opstår efter primær unilateral total knæalloplastik, herunder men ikke begrænset til infektion, dyb venetrombose, periprotetisk fraktur og proteseløsning. Komplikationer vil blive vurderet i løbet af den perioperative periode og efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år efter operationen.
Peroperativ op til 5 år efter operationen
Varighed af postoperativ hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Fra operation til hospitalsudskrivning, vurderet op til 30 dage
Length of hospital stay after primary unilateral total knee arthroplasty.
Fra operation til hospitalsudskrivning, vurderet op til 30 dage
Postoperativt knæfunktionsscore
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 3 år og 5 år efter operationen
Postoperativ knæfunktion vurderet ved hjælp af Hospital for Special Surgery Knee Score (HSS; interval 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre knæfunktion) eller Knee Society Score (KSS; interval 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre resultat).
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 3 år og 5 år efter operationen
Livskvalitet og patientrapporterede resultater
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 3 år og 5 år efter operation
Livskvalitet og patientrapporterede resultater vurderet ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC; samlet score område 0 til 96, med højere score, der indikerer værre smerte, stivhed og funktionsbegrænsning) og/eller EuroQol 5-Dimension spørgeskemaet (EQ-5D; højere indeksscore indikerer bedre helbredsstatus, afhængigt af den anvendte værdi).
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 3 år og 5 år efter operation
Direkte medicinske omkostninger
Tidsramme: Fra indlæggelse til 5 år efter operationen
Direkte medicinske omkostninger forbundet med primær unilateral total knæalloplastik, inklusive samlede hospitalsomkostninger, protesematerialeomkostninger, medicinomkostninger, undersøgelsesomkostninger, operations- og anæstesiomkostninger, senge- og plejeomkostninger og opfølgningsomkostninger.
Fra indlæggelse til 5 år efter operationen
Direkte ikke-medicinske omkostninger
Tidsramme: Fra indlæggelse til 5 år efter operation
Direkte ikke-medicinske omkostninger forbundet med primær unilateral total knæalloplastik, inklusive udgifter til plejepersonale, transportomkostninger og indlogeringsomkostninger i forbindelse med ikke-lokale lægebesøg.
Fra indlæggelse til 5 år efter operation
Indirekte omkostninger
Tidsramme: Fra indlæggelse til 5 år efter operation
Indirekte omkostninger forbundet med primær ensidig total knæalloplastik, inklusive produktivitetstab, hvor det er tilgængeligt.
Fra indlæggelse til 5 år efter operation
Inkrementel omkostningseffektivitetsratio
Tidsramme: Ved afslutningen af analysen
Omkostningseffektivitet evalueret ved inkrementel omkostningseffektivitetsratio (ICER), inklusive omkostningen krævet for hver 1-pointsforbedring i Hospital for Special Surgery (HSS)-score.
Ved afslutningen af analysen

Postoperative bivirkninger

Tidsramme: Fra operation til 5 år efter operation
Alle postoperative uønskede hændelser registreret under undersøgelsens opfølgningsperiode.
Fra operation til 5 år efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SAHoWMU-CR2026-08-208

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt offentligt. Undersøgelsen anvender retrospektive hospitalsjournaldata, og datadeling er begrænset af institutionelle regler, etikkrav og behovet for at beskytte deltagerfortrolighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger