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Studio comparativo sui benefici a medio e lungo termine della selezione della protesi nell'artroplastica totale del ginocchio

20 aprile 2026 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studio comparativo sui benefici a medio e lungo termine della scelta della protesi nell'artroplastica totale del ginocchio

Questo studio retrospettivo del mondo reale mira a confrontare i risultati clinici a medio e lungo termine, la sicurezza e i benefici economici di diverse marche di protesi del ginocchio utilizzate nell'artroplastica totale primaria monolaterale del ginocchio (TKA) presso il nostro ospedale. Lo studio includerà pazienti adulti sottoposti per la prima volta a TKA monolaterale tra il 1° gennaio 2022 e il 31 dicembre 2025. Verranno valutati esiti come la funzionalità del ginocchio postoperatoria, le complicanze, la durata della degenza ospedaliera, la qualità della vita e i costi medici. I risultati dovrebbero fornire evidenze a supporto della selezione delle protesi e per ottimizzare l'allocazione delle risorse sanitarie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di coorte monocentrico, retrospettivo, in aperto, non randomizzato basato su dati clinici reali del Secondo Ospedale Affiliato dell'Università di Medicina di Wenzhou.

La popolazione dello studio includerà tutti i pazienti adulti sottoposti a primo intervento unilaterale di artroplastica totale primaria del ginocchio (TKA) tra il 1° gennaio 2022 e il 31 dicembre 2025. Verranno esclusi i pazienti sottoposti a artroplastica di revisione, artroplastica bilaterale simultanea, artroplastica concomitante di altre articolazioni, artroplastica per tumore o trauma acuto, o con dati gravemente incompleti.

I partecipanti saranno raggruppati in base alla marca e al modello della protesi documentati nel registro operatorio. Le variabili di base includeranno età, sesso, indice di massa corporea, diagnosi preoperatoria, classificazione ASA, comorbilità e punteggio preoperatorio della funzionalità del ginocchio. Le variabili relative all'intervento includeranno marca e modello della protesi, metodo di fissaggio, durata dell'intervento, perdita di sangue intraoperatoria, anzianità del chirurgo, uso di laccio emostatico e durata del drenaggio.

L'esito primario sarà il punteggio di funzionalità del ginocchio a 1 anno dall'intervento, valutato utilizzando il punteggio HSS o il punteggio KSS. Gli esiti secondari includeranno complicanze postoperatorie, durata della degenza ospedaliera, recupero funzionale, qualità della vita e esiti riportati dai pazienti in diversi momenti postoperatori. Gli esiti economici includeranno costi medici diretti, costi non medici diretti, costi indiretti e analisi costo-efficacia. Gli esiti di sicurezza includeranno tutti gli eventi avversi postoperatori.

L'obiettivo di questo studio è confrontare in modo completo l'efficacia clinica a medio e lungo termine, la sicurezza e i benefici economici di diverse marche di protesi utilizzate nella TKA, e fornire evidenze a supporto della scelta clinica della protesi e dell'ottimizzazione delle risorse sanitarie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà pazienti adulti sottoposti a primo intervento di artroplastica totale primaria unilaterale del ginocchio presso il Secondo Ospedale Affiliato della Wenzhou Medical University tra il 1° gennaio 2022 e il 31 dicembre 2025. I pazienti idonei devono avere registrazioni perioperatorie complete, informazioni sul modello della protesi, dati sui costi e registrazioni di follow-up postoperatorio. Saranno esclusi i pazienti sottoposti a revisione dell'artroplastica, artroplastica bilaterale simultanea, artroplastica concomitante di altre articolazioni o artroplastica per tumore o trauma acuto.

Descrizione

Criteri di inclusione:<\/p>

  • Età >= 18 anni.<\/li>
  • Diagnosi di osteoartrosi del ginocchio in stadio terminale, artrite reumatoide o altre condizioni che soddisfano l'indicazione per TKA.<\/li>
  • Prima artroplastica unilaterale del ginocchio.<\/li>
  • Documenti medici completi, inclusi documenti perioperatori, registrazioni dei modelli di protesi, informazioni dettagliate sui costi e registrazioni regolari di follow-up postoperatorio.<\/li><\/ul>

    Criteri di esclusione:<\/p>

    • Revisione di artroplastica del ginocchio, artroplastica bilaterale simultanea o artroplastica concomitante di altre articolazioni.<\/li>
    • Artroplastica eseguita per condizioni non degenerative come tumore o trauma acuto.<\/li>
    • Morte perioperatoria o perdita al follow-up.<\/li>
    • Dati clinici gravemente incompleti che precludono un'analisi valida.<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Cohorte della Protesi Mainstream
Pazienti sottoposti a prima artroplastica totale di ginocchio primaria unilaterale utilizzando marche di protesi consolidate durante il periodo dello studio.
Cohorte di Protesi Emergente
Pazienti sottoposti per la prima volta a artroplastica totale primaria del ginocchio unilaterale (TKA) utilizzando marche di protesi emergenti durante il periodo dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della Funzione del Ginocchio a 1 Anno dall'Intervento Chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Il punteggio KSS varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità del ginocchio.
1 anno dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze Postoperatorie
Lasso di tempo: Dal periodo perioperatorio fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Complicanze che si verificano dopo un'artroplastica totale primaria monolaterale del ginocchio, incluse ma non limitate a infezione, trombosi venosa profonda, frattura periprotesica e allentamento della protesi. Le complicanze saranno valutate durante il periodo perioperatorio e a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo l'intervento.
Dal periodo perioperatorio fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Durata della degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento chirurgico alla dimissione ospedaliera, valutata fino a 30 giorni
Durata della degenza ospedaliera dopo artroplastica totale primaria unilaterale del ginocchio.
Dal momento dell'intervento chirurgico alla dimissione ospedaliera, valutata fino a 30 giorni
Punteggio della Funzione del Ginocchio Postoperatorio
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 3 anni e 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Funzione del ginocchio postoperatoria valutata mediante il punteggio del ginocchio dell'Hospital for Special Surgery (HSS; intervallo da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità del ginocchio) o il punteggio della Knee Society (KSS; intervallo da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un esito migliore).
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 3 anni e 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Qualità della vita e esiti riferiti dal paziente
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 3 anni e 5 anni dopo l'intervento
Qualità della vita e outcome riportati dai pazienti valutati utilizzando il Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC; punteggio totale compreso tra 0 e 96, con punteggi più alti che indicano peggior dolore, rigidità e limitazione funzionale) e/o il questionario EuroQol 5-Dimension (EQ-5D; punteggi indice più alti indicano un migliore stato di salute, a seconda del set di valori applicato).
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 3 anni e 5 anni dopo l'intervento
Costi Medici Diretti
Lasso di tempo: Dal ricovero fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Costi medici diretti associati alla sostituzione totale dell'articolazione del ginocchio primaria unilaterale, inclusi il costo totale di ospedalizzazione, il costo del materiale protesico, il costo dei farmaci, il costo degli esami, il costo dell'intervento chirurgico e dell'anestesia, il costo del letto e dell'assistenza infermieristica e il costo del follow-up.
Dal ricovero fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Costi Diretti Non Medici
Lasso di tempo: Dal ricovero fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Costi diretti non medici associati alla sostituzione primaria unilaterale totale del ginocchio, incluse le spese del caregiver, i costi di trasporto e le spese di alloggio per visite mediche non locali.
Dal ricovero fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Costi indiretti
Lasso di tempo: Dal ricovero fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Costi indiretti associati a artroplastica totale primaria unilaterale del ginocchio, compresa la perdita di produttività se disponibile.
Dal ricovero fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Rapporto Incrementale di Costo-Efficacia
Lasso di tempo: Alla fine dell'analisi
Efficacia in termini di costi valutata mediante rapporto costo-efficacia incrementale (ICER), compreso il costo necessario per ogni miglioramento di 1 punto nel punteggio Hospital for Special Surgery (HSS).
Alla fine dell'analisi
Eventi avversi postoperatori
Lasso di tempo: Dall'intervento fino a 5 anni dopo l'intervento
Tutti gli eventi avversi postoperatori registrati durante il periodo di follow-up dello studio.
Dall'intervento fino a 5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SAHoWMU-CR2026-08-208

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi pubblicamente. Lo studio utilizza dati retrospettivi delle cartelle cliniche ospedaliere, e la condivisione dei dati è limitata dalle normative istituzionali, dai requisiti etici e dalla necessità di proteggere la riservatezza dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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