Comparison of Perioperative Immunotherapy, Adjuvant Immunotherapy or Neoadjuvant Immunotherapy for Resectable Stage II-IIIA NSCLC (ECTOP-1030)

Inklusionskriterier:

1. Alder 18-75 år, uanset køn;
2. Forsøgspersoner med resektabelt stadium II-IIIA ikke-småcellet lungecancer (i henhold til AJCC 8. udgave), EGFR vildtype og ingen ALK-rearrangement, bekræftet histologisk eller patologisk;
3. ECOG PS-score 0-1;
4. Målbare læsioner i henhold til RECIST 1.1;
5. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder;
6. Normale hovedorganfunktioner (14 dage før inklusion);
7. Ifølge kirurgens vurdering er den samlede lungefunktion i stand til at modstå den planlagte lungekirurgi;

Eksklusionskriterier:

1. Personer med kendt allergi over for rekombinante humaniserede anti-PD-1 monoklonale antistoffer og deres komponenter;
2. Aktuelt deltagende i og modtager anden forskningsbehandling;
3. Har tidligere modtaget systemisk behandling for resektabelt stadium II-III ikke-småcellet lungecancer, herunder systemisk kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi mv.;
4. Patienter med aktiv tuberkulose (TB), som modtager anti-tuberkulosebehandling eller har modtaget sådan behandling inden for det seneste år før screening;
5. Ukontrollerbar eller symptomatisk hypercalcæmi (>1,5 mmol/L calciumion eller calcium >12 mg/dL eller korrigeret serumcalcium >ULN);
6. Klinisk ukontrolleret aktiv infektion, herunder men ikke begrænset til akut lungebetændelse;
7. Ukontrollerbare svære epileptiske anfald eller vena cava superior syndrom;
8. Tidligere eller nuværende anden malign sygdom (eksklusive non-melanom basalcellecarcinom eller pladecellecarcinom i huden, bryst/cervix carcinoma in situ, overfladisk blærekræft og andet carcinoma in situ, der har gennemgået radikal behandling uden tegn på recidiv);
9. Patienter med interstitiel pneumoni, historie med idiopatisk lungefibrose, organiserende pneumoni (såsom bronkiolitis obliterans), lægemiddelinduceret pneumoni, idiopatisk pneumoni, tegn på aktiv pneumoni fundet under CT-scanning af thorax, eller andre moderate til svære lungesygdomme, der væsentligt påvirker lungefunktionen;
10. Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion (kendt HIV-antistofpositiv);
11. Svære kardiovaskulære sygdomme, såsom New York Heart Association (NYHA) klasse 2 eller derover hjertesvigt, ustabil angina pectoris, ustabil arytmi, myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær hændelse inden for 6 måneder før inklusion;
12. Inden for 2 år før studiestart modtaget systemisk immunosuppressiv medicin (dvs. brug af kortikosteroider eller immunosuppressive lægemidler) på grund af aktiv autoimmun sygdom;
13. Tilfælde, der har modtaget levende virusvaccine inden for 4 uger før studiestart;
14. Patienter, der tidligere har modtaget allogen stamcelle- eller fast organtransplantation;
15. Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder der kan blive gravide, og som tester positivt for graviditet før første medicinering, eller patienter der er i stand til at føde børn, men er uvillige til at acceptere prævention, eller hvis seksualpartnere er uvillige til at acceptere prævention;
16. Forskere vurderer, at faktorer såsom psykiatrisk eller stofmisbrugshistorie, manglende evne til at drage fordel af den kliniske undersøgelse, eller tilstande der påvirker patienternes evne til at underskrive informeret samtykke (såsom medicin- og stofafhængighed), eller enhver anden klinisk signifikant sygdom eller tilstand, der gør patienten uegnet til at deltage i dette kliniske studie (herunder men ikke begrænset til: unormale laboratorieresultater, klinisk aktiv diverticulitis, intraabdominal byld, tarmobstruktion og peritoneal metastatisk cancer) kan påvirke studiecompliance.