Vergleich von perioperativer Immuntherapie, adjuvanter Immuntherapie oder neoadjuvanter Immuntherapie bei resezierbarem NSCLC im Stadium II-IIIA (ECTOP-1030)

Einschlusskriterien:<\/p>

1. Alter 18-75 Jahre, beide Geschlechter;<\/li>
2. Patienten mit resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom im Stadium II-IIIA (gemäß AJCC 8. Ausgabe), EGFR-Wildtyp und ohne ALK-Translokation, bestätigt durch Histologie oder Pathologie;<\/li>
3. ECOG-PS-Score von 0-1;<\/li>
4. Vorhandensein messbarer Läsionen gemäß RECIST 1.1;<\/li>
5. Erwartete Überlebensdauer ≥ 3 Monate;<\/li>
6. Normale Funktion der Hauptorgane (14 Tage vor Studieneinschluss);<\/li>
7. Nach Einschätzung des Chirurgen ist die gesamte Lungenfunktion ausreichend, um die geplante Lungenresektion zu tolerieren.<\/li><\/ol>

   Ausschlusskriterien:<\/p>

   1. Bekannte Allergie gegen rekombinante humanisierte Anti-PD-1-monoklonale Antikörper und deren Bestandteile;<\/li>
   2. Teilnahme an und Erhalt anderer Forschungstherapien;<\/li>
   3. Vorherige systemische Behandlung des resektablen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms im Stadium II-III, einschließlich systemischer Chemotherapie, zielgerichteter Therapie, Immuntherapie usw.;<\/li>
   4. Patienten mit aktiver Tuberkulose (TB), die sich derzeit einer Anti-Tuberkulose-Behandlung unterziehen oder eine solche Behandlung innerhalb des letzten Jahres vor dem Screening erhalten haben;<\/li>
   5. Nicht kontrollierbare oder symptomatische Hyperkalzämie (>1,5 mmol\/l Calcium-Ion oder Calcium >12 mg\/dl oder korrigiertes Serumcalcium >ULN);<\/li>
   6. Klinisch unkontrollierte aktive Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf akute Pneumonie;<\/li>
   7. Unkontrollierbare schwere epileptische Anfälle oder Syndrom der oberen Hohlvene;<\/li>
   8. Früheres oder aktuelles Vorliegen anderer bösartiger Tumore (ausgenommen Nicht-Melanom-Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Brust-\/Zervixkarzinom in situ, oberflächliches Blasenkarzinom und andere Karzinome in situ, die einer radikalen Behandlung unterzogen wurden und keine Anzeichen eines Wiederauftretens aufweisen);<\/li>
   9. Patienten mit interstitieller Pneumonie, idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonie (wie Bronchiolitis obliterans), medikamenteninduzierter Pneumonie, idiopathischer Pneumonie, Nachweis einer aktiven Pneumonie im Rahmen der CT-Thorax-Untersuchung, oder anderen mittelschweren bis schweren Lungenerkrankungen, die die Lungenfunktion erheblich beeinträchtigen;<\/li>
   10. Bekannte HIV-Infektion (bekannter positiver HIV-Antikörper);<\/li>
   11. Schwere kardiovaskuläre Erkrankungen, wie z. B. Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse 2 oder höher, instabile Angina pectoris, instabile Arrhythmie, Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Vorfall innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss;<\/li>
   12. Innerhalb von 2 Jahren vor Studienbeginn Erhalt systemischer immunsuppressiver Medikamente (d.h. Anwendung von Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva) aufgrund einer aktiven Autoimmunerkrankung;<\/li>
   13. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn einen Lebendimpfstoff erhalten haben;<\/li>
   14. Patienten, die zuvor eine allogene Stammzell- oder solide Organtransplantation erhalten haben;<\/li>
   15. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die schwanger werden könnten, mit positivem Schwangerschaftstest vor der ersten Medikamenteneinnahme, oder Patienten, die gebärfähig sind, aber nicht bereit sind, Empfängnisverhütungsmaßnahmen zu akzeptieren, oder deren Sexualpartner nicht bereit sind, Empfängnisverhütungsmaßnahmen zu akzeptieren;<\/li>
   16. Forscher sind der Ansicht, dass Faktoren wie psychiatrische oder Substanzgebrauchsstörungen, fehlende Fähigkeit, von der klinischen Studie zu profitieren, oder Bedingungen, die die Fähigkeit der Patienten beeinträchtigen, Einwilligungserklärungen zu unterzeichnen (wie z. B. Drogenabhängigkeit und Substanzmissbrauch), oder andere klinisch signifikante Krankheiten oder Zustände, die Patienten für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet machen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: abnorme Laborergebnisse, klinisch aktive Divertikulitis, intraabdomineller Abszess, Darmverschluss und peritoneale metastasierte Krebserkrankung), die Studiencompliance beeinträchtigen können.<\/li><\/ol>