Confronto tra immunoterapia perioperatoria, immunoterapia adiuvante o immunoterapia neoadiuvante per NSCLC resecabile in stadio II-IIIA (ECTOP-1030)

Criteri di Inclusione:

1. Età compresa tra 18 e 75 anni, di entrambi i sessi;
2. Soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile stadio II-IIIA (secondo l'8a edizione AJCC), EGFR wild type e senza riarrangiamento ALK, confermato da istologia o patologia;
3. Punteggio ECOG PS 0-1;
4. Presenza di lesioni misurabili secondo RECIST 1.1;
5. Durata della sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi;
6. Funzioni degli organi principali normali (14 giorni prima dell'arruolamento);
7. Secondo la valutazione del chirurgo, la funzione polmonare totale è in grado di sopportare l'intervento chirurgico di resezione polmonare proposto;

Criteri di Esclusione:

1. Individui noti per essere allergici al farmaco anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante anti-PD-1 e ai suoi componenti;
2. Attualmente partecipanti e riceventi altri trattamenti di ricerca;
3. Precedente ricezione di trattamento sistemico per carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile stadio II-III, inclusi chemioterapia sistemica, terapia mirata, immunoterapia, ecc.;
4. Pazienti con tubercolosi (TBC) attiva attualmente in trattamento antitubercolare o che hanno ricevuto tale trattamento entro l'anno precedente lo screening;
5. Ipercalcemia non controllabile o sintomatica (>1.5 mmol/L di ione calcio o calcio >12 mg/dL o calcio sierico corretto >ULN);
6. Clinicamente, presenza di infezione attiva non controllata, inclusa ma non limitata a polmonite acuta;
7. Crisi epilettiche gravi o sindrome della vena cava superiore non controllabili;
8. Precedente o attuale sofferenza di altri tumori maligni (esclusi carcinoma basocellulare non melanoma o carcinoma spinocellulare della pelle, carcinoma in situ della mammella/cervice, carcinoma superficiale della vescica e altri carcinomi in situ trattati con intento radicale senza evidenza di recidiva);
9. Pazienti con polmonite interstiziale, anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa (come bronchiolite obliterante), polmonite da farmaci, polmonite idiopatica, evidenza di polmonite attiva riscontrata durante lo screening con TC del torace, o altre malattie polmonari da moderate a gravi che compromettono gravemente la funzione polmonare;
10. Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (nota positività agli anticorpi HIV);
11. Presenza di malattie cardiovascolari gravi, come insufficienza cardiaca di classe NYHA 2 o superiore, angina instabile, aritmia instabile, infarto miocardico o accidente cerebrovascolare verificatosi entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
12. Entro 2 anni prima dell'inizio dello studio, aver ricevuto farmaci immunosoppressori sistemici (cioè usare corticosteroidi o farmaci immunosoppressori) a causa di qualsiasi malattia autoimmune attiva;
13. Soggetti che hanno ricevuto vaccino a virus vivo entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio;
14. Pazienti che hanno precedentemente ricevuto trapianto allogenico di cellule staminali o di organo solido;
15. Donne in gravidanza o in allattamento, o donne che potrebbero rimanere incinte, che risultano positive al test di gravidanza prima della prima somministrazione del farmaco, o pazienti che sono in grado di procreare ma non sono disposti ad accettare misure contraccettive, o i cui partner sessuali non sono disposti ad accettare misure contraccettive;
16. I ricercatori ritengono che fattori come storia di disturbi psichiatrici o abuso di sostanze, incapacità di beneficiare dello studio clinico, o condizioni che influenzano la capacità dei pazienti di firmare il modulo di consenso informato (come tossicodipendenza e abuso di sostanze), o qualsiasi altra malattia o condizione clinicamente significativa che rende i pazienti inadatti a partecipare a questo studio clinico (inclusi ma non limitati a: risultati di laboratorio anomali, diverticolite clinicamente attiva, ascesso intra-addominale, ostruzione intestinale e carcinoma metastatico peritoneale) possono compromettere la conformità allo studio.