Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientens restitutionskvalitet efter TAVR med forskellige sederingsregimer

22. april 2026 opdateret af: David Lyubashevsky

Patientens restitutionskvalitet efter TAVR med forskellige sedationsregimer

Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om typen af beroligende medicin, der anvendes under en transkateter aortaklapperstatning (TAVR), påvirker, hvordan patienter kommer sig efter proceduren.

Det primære spørgsmål, denne undersøgelse sigter mod at besvare, er, om forskellige sederingsregimer (propofol, dexmedetomidin eller midazolam med fentanyl) fører til forskelle i kvaliteten af bedring på den første dag efter proceduren.

Forskerne vil sammenligne tre ofte anvendte sederingsmedikamenter (propofol, dexmedetomidin eller midazolam med fentanyl) for at afgøre, om de fører til forskelle i bedring efter en TAVR.

Deltagerne vil:

  • Blive tilmeldt før deres planlagte TAVR-procedure
  • Blive tilfældigt tildelt til at modtage et af de tre sederingsmedikamenter under deres procedure
  • Udfylde korte spørgeskemaer på postoperative dage 1 og 7 om smerteniveauer, hvordan de har det under deres bedring, og hvor tilfredse de var med deres anæstesioplevelse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
126

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • 18-90 år inklusive<\/li>
  • Gennemgår transfemoral TAVR under overvåget anæstesibehandling (MAC)<\/li>
  • Taler engelsk eller spansk<\/li>
  • Accepterer at deltage<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Præoperativ hjertefrekvens < 50 bpm eller arytmier (f.eks. AFib med RVR)<\/li>
    • Ledningsforstyrrelser (f.eks. 2.<\/li>
    • grads AV-blok uden pacemaker)<\/li>
    • Allergi eller kontraindikation til studiemedicin<\/li>
    • Pulmonal arterietryk > 70mmHg<\/li>
    • Sygelig fedme BMI > 50<\/li>
    • Graviditet<\/li>
    • Ude af stand til at give samtykke på engelsk eller spansk<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Propofol
Deltagerne vil modtage propofol til intraoperativ sedation under transkateter aortaklapimplantation (TAVR).
Medicin: Propofol
Propofol vil blive administreret intravenøst til intraoperativ sedation under transkateter aortaklapimplantation (TAVR), med start- og vedligeholdelsesinfusionsdosis på 5-100 mcg/kg/min, dosistiteret til klinisk effekt i henhold til standard anæstesipraksis.
Eksperimentel: Dexmedetomidin
Deltagerne vil modtage dexmedetomidin til intraoperativ sedation under transkateter aortaklapimplantation (TAVI).
Medicin: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin vil blive administreret intravenøst til intraoperativ sedation under transcatheter aortaklapimplantation (TAVI), med initierings- og vedligeholdelsesinfusionsdosis på 0,2-1,0 mcg/kg/time, titreret til klinisk effekt i henhold til standard anæstesipraksis.
Eksperimentel: Midazolam og Fentanyl
Deltagerne vil modtage en kombination af midazolam og fentanyl til intraoperativ sedation under transkateter aortaklapimplantation (TAVR).
Medicin: Midazolam
Midazolam vil blive administreret intravenøst til intraoperativ sedation under TAVR og titreret for at opnå tilstrækkelig sedation og analgesia i henhold til standard anæstesipraksis.
Medicin: Fentanyl
Fentanyl administreres intravenøst til intraoperativ sedation under TAVR og titreres for at opnå tilstrækkelig sedation og analgesi i henhold til standard anæstesipraksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af genopretning på postoperativ dag 1 målt ved QoR-15 undersøgelse
Tidsramme: Fra baselinevurderingen før transkateter aortaklapimplantation (TAVI) til og med postoperativ dag 1

Det primære resultat af undersøgelsen vil være kvaliteten af genopretning, målt med Quality of Recovery-15 (QoR-15) scoren. En baseline QoR-15-undersøgelse vil blive taget før eller på dagen for proceduren, og den resulterende samlede score vil blive sammenlignet med scoren fra QoR-15-undersøgelsen udfyldt på postoperativ dag 1 (POD 1).

QoR-15-undersøgelsen er et spørgeskema med 15 punkter, som har en skala fra 0-10, der vedrører patientens komfort, støttesystem, smerte, velvære og evne til at udføre daglige aktiviteter. For spørgsmål 1-10 angiver tallet "0" slet ikke og tallet "10" hele tiden. For spørgsmål 11-15 angiver tallet "0" hele tiden og tallet "10" slet ikke. En højere samlet score indikerer et bedre resultat (dvs. bedre genopretningskvalitet) og en lavere score indikerer et dårligere resultat (dvs. dårligere genopretningskvalitet).
Fra baselinevurderingen før transkateter aortaklapimplantation (TAVI) til og med postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: Intraoperativ periode frem til PACU-indlæggelse
Ændring i hjertefrekvens fra baseline til nadir intraoperativt og ved indlæggelse på opvågningsafdeling (PACU).
Intraoperativ periode frem til PACU-indlæggelse
Indlæggelsestid
Tidsramme: Fra proceduredato til udskrivelse fra hospitalet (op til 30 dage efter proceduredatoen, alt efter hvad der kommer først)
PACU opholdstid og samlet hospitalsopholdstid
Fra proceduredato til udskrivelse fra hospitalet (op til 30 dage efter proceduredatoen, alt efter hvad der kommer først)
Patient tilfredshed med anæstesi målt med 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og postoperativ dag 7
Patientrapporteret tilfredshed med anæstesi målt ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
Patienterne vil reagere på følgende udsagn: Den anæstesi, jeg modtog under min transcatheter aortaklap-implantation (TAVR)-procedure, levede op til mine forventninger (5 = Meget enig; 1 = Meget uenig).
Postoperativ dag 1 og postoperativ dag 7
Smertescore Målt ved Visuel Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Ved ankomst til opvågningsafdelingen (PACU) (inden for ~2 timer efter proceduren), ved udskrivning fra PACU (~4 timer efter proceduren/medicinsk godkendt til at forlade PACU), på postoperative dag 1 og postoperative dag 7
Smertens alvorlighed målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS).
Ved ankomst til opvågningsafdelingen (PACU) (inden for ~2 timer efter proceduren), ved udskrivning fra PACU (~4 timer efter proceduren/medicinsk godkendt til at forlade PACU), på postoperative dag 1 og postoperative dag 7
Postoperativ genopretningskvalitet på dag 7 målt ved QoR-15-undersøgelsen
Tidsramme: Postoperativ dag 7
Genoptræningskvalitet målt med spørgeskemaet Quality of Recovery-15 (QoR-15) på postoperative dag 7. QoR-15-undersøgelsen er et spørgeskema med 15 punkter, som har en skala fra 0-10, der vedrører patientens komfort, støttesystem, smerte, velvære og evne til at udføre daglige aktiviteter. For spørgsmål 1-10 angiver tallet "0" slet ikke og tallet "10" hele tiden. For spørgsmål 11-15 angiver tallet "0" hele tiden og tallet "10" slet ikke. En højere samlet score indikerer et bedre resultat (dvs. bedre genoptræningskvalitet) og en lavere score indikerer et dårligere resultat (dvs. dårligere genoptræningskvalitet).
Postoperativ dag 7
Kardiolog Vurdering af Arbejdsbetingelser
Tidsramme: Umiddelbart efter færdiggørelse af TAVR-proceduren (intraoperativ periode)
Forhold under proceduren vurderet af kardiologen ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Kardiologen vil rapportere deres tilfredshed med TAVR-patientens kirurgiske tilstand (5 = meget tilfreds; 1 = meget utilfreds)
Umiddelbart efter færdiggørelse af TAVR-proceduren (intraoperativ periode)
30-Dages Genindlæggelsesrater
Tidsramme: Inden for 30 dage efter hospitalsudskrivelse.
Hospital readmission rates within 30 days following TAVR
Inden for 30 dage efter hospitalsudskrivelse.
Forekomst af hypotension, der kræver medicinsk indgriben
Tidsramme: Intraoperativ periode
Forekomst af hypotension (defineret som ≥20% reduktion fra baseline) der kræver medicinsk indgriben.
Intraoperativ periode
Væskeadministration fra procedurens start til udskrivelse fra PACU
Tidsramme: Fra procedurens start til udskrivelse fra post-anæstesi overvågningsafdeling (~4 timer efter proceduren/medicinsk klar til at forlade PACU)
Samlet intravenøs væskevolumen administreret.
Fra procedurens start til udskrivelse fra post-anæstesi overvågningsafdeling (~4 timer efter proceduren/medicinsk klar til at forlade PACU)
Forekomst af intraoperativ bradykardi
Tidsramme: Intraoperativ periode
Forekomst af puls < 60 slag per minut.
Intraoperativ periode
Kirurgisk blødning
Tidsramme: Intraoperative period
Forekomst af klinisk signifikant kirurgisk blødning.
Intraoperative period
Konvertering til generel anæstesi
Tidsramme: Den intraoperative periode
Behov for konvertering fra planlagt sedation til generel anæstesi.
Den intraoperative periode
Postoperativ pacemakerplacering
Tidsramme: I den postoperative periode (inden for 30 dage)
Behov for implantation af ny permanent pacemaker efter TAVR.
I den postoperative periode (inden for 30 dage)
Postoperativt delirium målt ved 4AT-vurdering
Tidsramme: Baseline præoperativt, ved udskrivelse fra PACU (~4 timer efter procedure / medicinsk godkendelse til at forlade PACU) og 24 timer postoperativt
Forekomst af postoperativ delirium vurderet ved hjælp af 4AT-screeningsværktøjet.
Baseline præoperativt, ved udskrivelse fra PACU (~4 timer efter procedure / medicinsk godkendelse til at forlade PACU) og 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
David Lyubashevsky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB2025-0154

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på grund af institutionelle politikker og for at beskytte deltagerens privatliv.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger