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Qualità del Recupero del Paziente Dopo TAVR con Diversi Regimi di Sedazione

22 aprile 2026 aggiornato da: David Lyubashevsky

Qualità del recupero del paziente dopo TAVR con diversi regimi di sedazione

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se il tipo di farmaco sedativo utilizzato durante una sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) influisce sul recupero delle persone dopo la procedura.
La domanda principale a cui questo studio intende rispondere è se diversi regimi di sedazione (propofol, dexmedetomidina o midazolam con fentanil) portino a differenze nella qualità del recupero il primo giorno dopo la procedura.

I ricercatori confronteranno tre farmaci sedativi comunemente usati (propofol, dexmedetomidina o midazolam con fentanil) per determinare se portino a differenze nel recupero dopo una TAVR.

I partecipanti:

  • Verranno arruolati prima della procedura TAVR programmata
  • Verranno assegnati in modo casuale a ricevere uno dei tre farmaci sedativi durante la procedura
  • Completeranno brevi questionari nei giorni 1 e 7 post-operatori riguardanti i livelli di dolore, come si sentono durante il recupero e quanto sono soddisfatti della loro esperienza di anestesia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
126

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • Reclutamento
        • Endeavor Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Lyubashevsky, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:<\/p>

  • Et\u00e0 compresa tra 18 e 90 anni inclusi<\/li>
  • In procinto di sottoporsi a TAVR transfemorale sotto Anestesia Monitorata (MAC)<\/li>
  • Parla inglese o spagnolo<\/li>
  • Fornisce il consenso alla partecipazione<\/li><\/ul>

    Criteri di Esclusione:<\/p>

    • Frequenza cardiaca preoperatoria < 50 bpm o aritmie (ad es., FA con RVR)<\/li>
    • Anomalie di conduzione (ad es., blocco AV di 2\u00b0\/3\u00b0 grado senza pacemaker)<\/li>
    • Allergia o controindicazione ai farmaci in studio<\/li>
    • Pressione arteriosa polmonare > 70 mmHg<\/li>
    • Obesit\u00e0 patologica BMI > 50<\/li>
    • Gravidanza<\/li>
    • Incapace di fornire il consenso in inglese o spagnolo<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Propofol
I partecipanti riceveranno propofol per la sedazione intraoperatoria durante la sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR).
Droga: Propofol
Il Propofol verrà somministrato per via endovenosa per la sedazione intraoperatoria durante la sostituzione valvolare aortica percutanea (TAVR), con dosaggio infusionale di inizio e mantenimento di 5-100 mcg/kg/min, titolato all'effetto clinico secondo la pratica anestesiologica standard.
Sperimentale: Destetomidina
I partecipanti riceveranno dexmedetomidina per sedazione intraoperatoria durante la sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR).
Droga: Dexmedetomidina
La dexmedetomidina verrà somministrata per via endovenosa per la sedazione intraoperatoria durante la sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR), con dosaggio infusionale iniziale e di mantenimento di 0,2-1,0
mcg/kg/h, titolato in base all'effetto clinico secondo la pratica anestesiologica standard.
Sperimentale: Midazolam e Fentanyl
I partecipanti riceveranno una combinazione di midazolam e fentanil per la sedazione intraoperatoria durante la sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR).
Droga: Midazolam
Il midazolam verrà somministrato per via endovenosa per sedazione intraoperatoria durante il TAVR e titolato per ottenere una sedazione e analgesia adeguate secondo la pratica anestesiologica standard.
Droga: Fentanyl
Il fentanil verrà somministrato per via endovenosa per la sedazione intraoperatoria durante la procedura TAVR e titolato per ottenere una sedazione e analgesia adeguate secondo la pratica standard di anestesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del recupero al Giorno Postoperatorio 1 Misurata tramite il sondaggio QoR-15
Lasso di tempo: Dalla valutazione basale prima della sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) fino al giorno postoperatorio 1

L'esito primario dello studio sarà la qualità del recupero, misurata dal punteggio Quality of Recovery-15 (QoR-15). Un sondaggio QoR-15 di base sarà effettuato prima o il giorno della procedura, e il punteggio aggregato risultante sarà confrontato con il punteggio del sondaggio QoR-15 completato il primo giorno post-operatorio (POD 1).

Il sondaggio QoR-15 è un questionario composto da 15 domande, ciascuna con una scala da 0 a 10 relativa al comfort del paziente, al sistema di supporto, al dolore, al benessere e alla capacità di svolgere le attività quotidiane. Per le domande 1-10, il numero "0" indica nessuna volta e il numero "10" indica sempre. Per le domande 11-15, il numero "0" indica sempre e il numero "10" indica nessuna volta. Un punteggio complessivo più alto indica un risultato migliore (cioè una migliore qualità del recupero) e un punteggio più basso indica un risultato peggiore (cioè una qualità del recupero inferiore).
Dalla valutazione basale prima della sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) fino al giorno postoperatorio 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio fino al ricovero in PACU
Variazione della frequenza cardiaca dal basale al nadir intraoperatorio e al ricovero nell'Unità di Cure Post-Anestesia (PACU).
Periodo intraoperatorio fino al ricovero in PACU
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dalla data della procedura fino alla dimissione ospedaliera (fino a 30 giorni dopo la data della procedura, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Durata della degenza in PACU e durata totale della degenza ospedaliera
Dalla data della procedura fino alla dimissione ospedaliera (fino a 30 giorni dopo la data della procedura, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Soddisfazione del Paziente Riguardo all'Anestesia Misurata con Scala Likert a 5 Punti
Lasso di tempo: Primo giorno postoperatorio e settimo giorno postoperatorio
Soddisfazione del paziente riportata riguardo all'anestesia misurata utilizzando una scala Likert a 5 punti. I pazienti risponderanno a questa affermazione: La cura anestesiologica che ho ricevuto durante la procedura di sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) ha soddisfatto le mie aspettative (5 = Fortemente d'accordo; 1 = Fortemente in disaccordo).
Primo giorno postoperatorio e settimo giorno postoperatorio
Punteggi del dolore misurati tramite Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: All'arrivo nell'unità di cura post-anestesia (PACU) (entro circa 2 ore dalla procedura), al momento della dimissione dal PACU (circa 4 ore dopo la procedura/autorizzazione medica per lasciare il PACU), il giorno postoperatorio 1 e il giorno postoperatorio 7
Gravità del dolore misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS).
All'arrivo nell'unità di cura post-anestesia (PACU) (entro circa 2 ore dalla procedura), al momento della dimissione dal PACU (circa 4 ore dopo la procedura/autorizzazione medica per lasciare il PACU), il giorno postoperatorio 1 e il giorno postoperatorio 7
Qualità del recupero al 7° giorno postoperatorio misurata tramite questionario QoR-15
Lasso di tempo: 7° giorno postoperatorio
Qualità del recupero misurata utilizzando il questionario Quality of Recovery-15 (QoR-15) al 7° giorno postoperatorio. Il questionario QoR-15 è un questionario di 15 item che ha una scala da 0 a 10 relativa al comfort del paziente, al sistema di supporto, al dolore, al benessere e alla capacità di svolgere le attività quotidiane. Per le domande 1-10, il numero "0" indica per niente e il numero "10" indica sempre. Per le domande 11-15, il numero "0" indica sempre e il numero "10" indica per niente. Un punteggio complessivo più alto indica un esito migliore (cioè una migliore qualità del recupero) e un punteggio più basso indica un esito peggiore (cioè una peggiore qualità del recupero).
7° giorno postoperatorio
Valutazione delle condizioni operative del cardiologo
Lasso di tempo: Subito dopo il completamento della procedura TAVR (periodo intraoperatorio)
Condizioni procedurali valutate dal cardiologo utilizzando una scala Likert a 5 punti. Il cardiologo segnalerà la propria soddisfazione per la condizione chirurgica del paziente sottoposto a TAVR (5 = Molto soddisfatto; 1 = Molto insoddisfatto)
Subito dopo il completamento della procedura TAVR (periodo intraoperatorio)
Tassi di Riospedalizzazione a 30 Giorni
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla dimissione ospedaliera.
Tassi di riammissione ospedaliera entro 30 giorni dopo TAVR
Entro 30 giorni dalla dimissione ospedaliera.
Incidenza di ipotensione che richiede intervento medico
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Incidenza di ipotensione (definita come riduzione ≥20% rispetto al basale) che richiede un intervento medico.
Periodo intraoperatorio
Somministrazione di fluidi dall'inizio della procedura fino alla dimissione dalla PACU
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura fino alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (~4 ore dopo la procedura/medicamente autorizzato a lasciare la PACU)
Volume totale di fluidi endovenosi somministrato.
Dall'inizio della procedura fino alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (~4 ore dopo la procedura/medicamente autorizzato a lasciare la PACU)
Incidence of Intraoperative Bradycardia
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Incidenza di frequenza cardiaca < 60 battiti al minuto.
Periodo intraoperatorio
Sanguinamento chirurgico
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Incidenza di sanguinamento chirurgico clinicamente significativo.
Periodo intraoperatorio
Conversione ad Anestesia Generale
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Necessità di conversione dalla sedazione programmata all'anestesia generale.
Periodo intraoperatorio
Posizionamento postoperatorio del pacemaker
Lasso di tempo: During postoperative period (within 30 days)
Necessità di impianto permanente di nuovo pacemaker dopo TAVR.
During postoperative period (within 30 days)
Delirio postoperatorio misurato mediante valutazione 4AT
Lasso di tempo: Basale preoperatorio, alla dimissione dalla PACU (~4 ore dopo la procedura/autorizzazione medica a lasciare la PACU) e 24 ore dopo l'intervento
Incidenza del delirium postoperatorio valutata utilizzando lo strumento di screening 4AT.
Basale preoperatorio, alla dimissione dalla PACU (~4 ore dopo la procedura/autorizzazione medica a lasciare la PACU) e 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
David Lyubashevsky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB2025-0154

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non verranno condivisi a causa delle politiche istituzionali e per proteggere la privacy dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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