Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inflammatory Response: General vs Spinal Anesthesia

28. april 2026 opdateret af: Sezen Kumaş Solak

A Cellular-Level Assessment of the Inflammatory Response in Inguinal Hernia Repair Under General Versus Spinal Anesthesia

Objective:

This study aimed to compare the effects of general and spinal anesthesia on the inflammatory response by measuring intercellular adhesion molecule-1 (ICAM-1), P-selectin (SELP), and thrombomodulin (TM) levels in patients undergoing inguinal hernia repair.

Materials and Methods:

A total of 43 patients scheduled for IHR were divided into two groups: general anesthesia (Group G, n=21) and spinal anesthesia (Group S, n=22). Blood samples were collected at the following time points: for Group G-before induction (T0), after intubation (T1), 15 minutes after surgical incision (T2) and 15 minutes after final skin suturing (T3); for Group S-before spinal anesthesia (T0), after spinal anesthesia (T1), 15 minutes after surgical incision (T2) and 15 minutes after final skin suturing (T3). ICAM-1, SELP and TM levels were analyzed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Approval for this study was obtained from the Clinical Research Ethics Committee of Istanbul Medipol University (approval number: E-10840098-772.02-5920, dated 18/11/21). The study was conducted at the University of Health Sciences, Istanbul Bagcılar Training and Research Hospital. Patients were included if they had provided informed consent for either regional or general anesthesia during preoperative evaluation; were aged between 18 and 65 years; had a body weight ≥45 kg and a body mass index (BMI) between 18-32 kg/m²; classified as American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-II; and scheduled for elective IHR.

Exclusion criteria were: history of hypertension, diabetes mellitus or malignancy; severe cardiovascular or cerebrovascular disease (e.g., decompensated heart failure, history of cerebrovascular accident); severe liver or renal dysfunction; hematologic disorders, thromboembolism or coagulopathies; chronic infections, immune or endocrine disorders; regular use of antiplatelet or anticoagulant medications; history of immune therapy or hormonal therapy; surgery or blood transfusion within the past month; pregnancy or lactation; preoperative abnormal white blood cell count or neutrophil percentage; hemoglobin <8 g/dL; abnormal coagulation tests; or presence of intracranial space-occupying lesions or conditions associated with increased intracranial pressure.

Exclusion during the study included: mechanical ventilation duration >30 minutes, surgical changes or intraoperative complications.

A power analysis performed prior to the study determined a minimum of 20 patients per group (total of 40) to achieve 80% power with α = 0.05 and β = 0.2. Considering potential exclusions, the sample size was increased by 50%, and 60 patients were evaluated for inclusion.

Participants were randomly assigned using a computer-generated randomization program into two groups: general anesthesia (n=30) and spinal anesthesia (n=30). Following exclusions, the final analysis included 21 patients in the general anesthesia group (Group G) and 22 patients in the spinal anesthesia group (Group S).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34200
        • Bagcılar Training Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

nclusion Criteria: Age between 18 and 65 years Patients scheduled for elective inguinal hernia repair American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-II Body mass index (BMI) between 18 and 32 kg/m² Body weight ≥45 kg Patients who provided informed consent for general or spinal anesthesia

Exclusion Criteria:

History of hypertension, diabetes mellitus, or malignancy Severe cardiovascular or cerebrovascular disease Severe hepatic or renal dysfunction Hematologic disorders, coagulopathy, or thromboembolic disease Chronic infection, immune, or endocrine disorders Use of antiplatelet or anticoagulant medications History of immunotherapy or hormonal therapy Surgery or blood transfusion within the past 1 month Pregnancy or breastfeeding Abnormal preoperative white blood cell count or neutrophil percentage Hemoglobin <8 g/dL Abnormal coagulation test results Intracranial space-occupying lesion or increased intracranial pressure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: general anesthesia (n=30)
Following 3 minutes of preoxygenation with 100% oxygen via face mask, anesthesia was induced with IV propofol (2.5 mg/kg) and fentanyl (1 µg/kg). Once loss of consciousness was confirmed, IV rocuronium (0.2 mg/kg) was administered to facilitate insertion of a laryngeal mask airway (LMA). LMA sizes 3 or 4 were used for female patients and sizes 4 or 5 for male patients based on weight. Correct LMA placement was confirmed by auscultation
Andet: inflammatory response during inguinal hernia repair.
Compared to general anesthesia, spinal anesthesia may result in a reduced inflammatory response during inguinal hernia repair.
Andre navne:
  • generel anæstesi
  • spinal anæstesi
Andet: spinal anesthesia (n=30).
With the patient in a seated position (knees slightly flexed, head bent forward, arms crossed at chest level), a 25G Quincke needle was inserted via the midline approach at the L4-L5 interspace. After confirming free flow of clear cerebrospinal fluid, 2.5-3 mL (12.5-15 mg) of hyperbaric bupivacaine was injected into the subarachnoid space based on patient height. Sensory and motor block levels were assessed.
Andet: inflammatory response during inguinal hernia repair.
Compared to general anesthesia, spinal anesthesia may result in a reduced inflammatory response during inguinal hernia repair.
Andre navne:
  • generel anæstesi
  • spinal anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperative change in serum inflammatory markers
Tidsramme: Perioperative change in serum ICAM-1 level,P-selectin (SELP) level,thrombomodulin (TM) level
Baseline (preoperative), immediately after anesthesia induction (before incision), 15 minutes after surgical incision, and 15 minutes after skin closure
Perioperative change in serum ICAM-1 level,P-selectin (SELP) level,thrombomodulin (TM) level

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperative MAP values, preoperative inflammatory blood markers
Tidsramme: Baseline (preoperative), immediately after anesthesia induction (before incision), 15 minutes after surgical incision, and 15 minutes after skin closure
Secondary outcomes included perioperative MAP values measured ,inflammatory markers (leukocyte count, neutrophil percentage, and neutrophil-to-lymphocyte ratio)
Baseline (preoperative), immediately after anesthesia induction (before incision), 15 minutes after surgical incision, and 15 minutes after skin closure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sezen Kumaş Solak

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bagcilar Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SBU BAGCILAR
  • Sezen Kumaş SOLAK (Anden identifikator: Bağcılae erh)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger