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Inflammatory Response: General vs Spinal Anesthesia

28 aprile 2026 aggiornato da: Sezen Kumaş Solak

A Cellular-Level Assessment of the Inflammatory Response in Inguinal Hernia Repair Under General Versus Spinal Anesthesia

Objective:

This study aimed to compare the effects of general and spinal anesthesia on the inflammatory response by measuring intercellular adhesion molecule-1 (ICAM-1), P-selectin (SELP), and thrombomodulin (TM) levels in patients undergoing inguinal hernia repair.

Materials and Methods:

A total of 43 patients scheduled for IHR were divided into two groups: general anesthesia (Group G, n=21) and spinal anesthesia (Group S, n=22). Blood samples were collected at the following time points: for Group G-before induction (T0), after intubation (T1), 15 minutes after surgical incision (T2) and 15 minutes after final skin suturing (T3); for Group S-before spinal anesthesia (T0), after spinal anesthesia (T1), 15 minutes after surgical incision (T2) and 15 minutes after final skin suturing (T3). ICAM-1, SELP and TM levels were analyzed.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Approval for this study was obtained from the Clinical Research Ethics Committee of Istanbul Medipol University (approval number: E-10840098-772.02-5920, dated 18/11/21). The study was conducted at the University of Health Sciences, Istanbul Bagcılar Training and Research Hospital. Patients were included if they had provided informed consent for either regional or general anesthesia during preoperative evaluation; were aged between 18 and 65 years; had a body weight ≥45 kg and a body mass index (BMI) between 18-32 kg/m²; classified as American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-II; and scheduled for elective IHR.

Exclusion criteria were: history of hypertension, diabetes mellitus or malignancy; severe cardiovascular or cerebrovascular disease (e.g., decompensated heart failure, history of cerebrovascular accident); severe liver or renal dysfunction; hematologic disorders, thromboembolism or coagulopathies; chronic infections, immune or endocrine disorders; regular use of antiplatelet or anticoagulant medications; history of immune therapy or hormonal therapy; surgery or blood transfusion within the past month; pregnancy or lactation; preoperative abnormal white blood cell count or neutrophil percentage; hemoglobin <8 g/dL; abnormal coagulation tests; or presence of intracranial space-occupying lesions or conditions associated with increased intracranial pressure.

Exclusion during the study included: mechanical ventilation duration >30 minutes, surgical changes or intraoperative complications.

A power analysis performed prior to the study determined a minimum of 20 patients per group (total of 40) to achieve 80% power with α = 0.05 and β = 0.2. Considering potential exclusions, the sample size was increased by 50%, and 60 patients were evaluated for inclusion.

Participants were randomly assigned using a computer-generated randomization program into two groups: general anesthesia (n=30) and spinal anesthesia (n=30). Following exclusions, the final analysis included 21 patients in the general anesthesia group (Group G) and 22 patients in the spinal anesthesia group (Group S).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34200
        • Bagcılar Training Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

nclusion Criteria: Age between 18 and 65 years Patients scheduled for elective inguinal hernia repair American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-II Body mass index (BMI) between 18 and 32 kg/m² Body weight ≥45 kg Patients who provided informed consent for general or spinal anesthesia

Exclusion Criteria:

History of hypertension, diabetes mellitus, or malignancy Severe cardiovascular or cerebrovascular disease Severe hepatic or renal dysfunction Hematologic disorders, coagulopathy, or thromboembolic disease Chronic infection, immune, or endocrine disorders Use of antiplatelet or anticoagulant medications History of immunotherapy or hormonal therapy Surgery or blood transfusion within the past 1 month Pregnancy or breastfeeding Abnormal preoperative white blood cell count or neutrophil percentage Hemoglobin <8 g/dL Abnormal coagulation test results Intracranial space-occupying lesion or increased intracranial pressure

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: general anesthesia (n=30)
Following 3 minutes of preoxygenation with 100% oxygen via face mask, anesthesia was induced with IV propofol (2.5 mg/kg) and fentanyl (1 µg/kg). Once loss of consciousness was confirmed, IV rocuronium (0.2 mg/kg) was administered to facilitate insertion of a laryngeal mask airway (LMA). LMA sizes 3 or 4 were used for female patients and sizes 4 or 5 for male patients based on weight. Correct LMA placement was confirmed by auscultation
Altro: inflammatory response during inguinal hernia repair.
Compared to general anesthesia, spinal anesthesia may result in a reduced inflammatory response during inguinal hernia repair.
Altri nomi:
  • anestesia generale
  • anestesia spinale
Altro: spinal anesthesia (n=30).
With the patient in a seated position (knees slightly flexed, head bent forward, arms crossed at chest level), a 25G Quincke needle was inserted via the midline approach at the L4-L5 interspace. After confirming free flow of clear cerebrospinal fluid, 2.5-3 mL (12.5-15 mg) of hyperbaric bupivacaine was injected into the subarachnoid space based on patient height. Sensory and motor block levels were assessed.
Altro: inflammatory response during inguinal hernia repair.
Compared to general anesthesia, spinal anesthesia may result in a reduced inflammatory response during inguinal hernia repair.
Altri nomi:
  • anestesia generale
  • anestesia spinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perioperative change in serum inflammatory markers
Lasso di tempo: Perioperative change in serum ICAM-1 level,P-selectin (SELP) level,thrombomodulin (TM) level
Baseline (preoperative), immediately after anesthesia induction (before incision), 15 minutes after surgical incision, and 15 minutes after skin closure
Perioperative change in serum ICAM-1 level,P-selectin (SELP) level,thrombomodulin (TM) level

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perioperative MAP values, preoperative inflammatory blood markers
Lasso di tempo: Baseline (preoperative), immediately after anesthesia induction (before incision), 15 minutes after surgical incision, and 15 minutes after skin closure
Secondary outcomes included perioperative MAP values measured ,inflammatory markers (leukocyte count, neutrophil percentage, and neutrophil-to-lymphocyte ratio)
Baseline (preoperative), immediately after anesthesia induction (before incision), 15 minutes after surgical incision, and 15 minutes after skin closure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sezen Kumaş Solak

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bagcilar Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SBU BAGCILAR
  • Sezen Kumaş SOLAK (Altro identificatore: Bağcılae erh)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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