Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Research of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine on Hypothalamic Amenorrhea

5. maj 2026 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
This study aims to validate the efficacy and safety of the "two-step cycle-regulating approach integrating Chinese and Western medicine: rapid restoration of menstruation with Western medicine, and nourish the kidney and soothe the liver, nourishing the essence, and reinforcing the vital essence and strengthening the primordial qi with Chinese medicine" through a nationwide randomized controlled clinical trial involving 210 cases. Guided by traditional Chinese medicine theory, the study will explore the mechanism of integrated Chinese and Western medicine in the treatment of functional hypothalamic amenorrhea through gut microbiota and metabolomics research.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
210

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Yan Deng, Doctor
  • Telefonnummer: 86+010-69158331
  • E-mail: yanndeng@163.com

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aijun Sun, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Diagnostic criteria for functional hypothalamic amenorrhea

  1. primary or secondary amenorrhea
  2. Normal or low FSH levels, LH < 5 IU/L, E2 < 50 pg/mL
  3. Exclusion of amenorrhea caused by: -Organic lesions of the hypothalamus or pituitary gland , Ovarian amenorrhea , Uterine or lower genital tract developmental abnormalities ,Drug-induced amenorrhea ,Other causes of amenorrhea

Exclusion Criteria:

  1. Individuals who have used relevant medications within the past 3 months
  2. History of substance abuse or dependence (alcohol or drugs) within the past 3 months; heavy smokers (those consuming 20 or more cigarettes daily)
  3. Individuals with severe or unstable physical illnesses, including liver, kidney, gastrointestinal, cardiovascular, cerebrovascular, respiratory, endocrine, neurological, immune, or hematological disorders; psychiatric patients
  4. Lactating or pregnant women, or females within one year postpartum
  5. History of allergy to the investigational drug; contraindications to Dingkundan, Bazhen Yimu Pills, or Femoston
  6. Individuals with or suspected of having estrogen-sensitive tumors (e.g., endometrial cancer, breast cancer).
  7. History of thromboembolic disease or thrombotic tendency.
  8. Participation in another investigational drug clinical trial within 1 month prior to inclusion in this study (first interview).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Femoston group
Femoston 2/10 (estradiol 2mg / dydrogesterone 10mg), 1 tablet daily.
Medicin: Western medicine
Western medicine（Femoston 2/10)
Eksperimentel: Ba Zhen Yi Mu Pill and Ding Kun Dan group
Participants received Traditional Chinese medicine Ba Zhen Yi Mu Pill (6g three times daily) and Ding Kun Dan (7g twice daily) concurrently.
Medicin: traditional Chinese medicine
traditional Chinese medicine(Ba Zhen Yi Mu Pill and Dingkun Dan）
Eksperimentel: Ba Zhen Yi Mu Pill and Ding Kun Dan combined with Femoston group
Participants in the intervention group received Ba Zhen Yi Mu Pill (6 g twice daily), Ding Kun Dan (7g twice daily), and Femoston (estradiol 2mg / dydrogesterone 10mg, 1 tablet daily) concurrently.
Medicin: Western medicine
Western medicine（Femoston 2/10)
Medicin: traditional Chinese medicine
traditional Chinese medicine(Ba Zhen Yi Mu Pill and Dingkun Dan）

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Menstrual patterns during treatment and after discontinuation
Tidsramme: From enrollment, during the treatment of 6 months, and within 3 months after treatment
Document the number of episodes of menstruation during the treatment and follow-up period
From enrollment, during the treatment of 6 months, and within 3 months after treatment
Sex hormone levels
Tidsramme: from enrollment to the end of treatment at 6 months
Measure the levels of sex hormones in the blood, including Follicle-Stimulating Hormone (FSH), Luteinizing Hormone (LH), Estradiol (E2), Progesterone (P), Prolactin (PRL), Dehydroepiandrosterone Sulfate (DHEA-S), and Anti-Müllerian Hormone (AMH).
from enrollment to the end of treatment at 6 months
Uterine volume
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 6 months
Uterine volume was calculated using the length, width, and anteroposterior diameter measured by ultrasound, according to the formula Volume = 0.5233 × L × W × AP, where L, W, and AP represent the length, width, and anteroposterior diameter of the uterus measured by ultrasound.
From enrollment to the end of treatment at 6 months
Quality of Life Score(36-Item Short Form Health Survey，SF 36)
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 6 months
The SF-36 (36-Item Short Form Health Survey) score ranges from 0 to 100, where higher scores represent better quality of life outcomes.
From enrollment to the end of treatment at 6 months
Total ovarian volume
Tidsramme: from enrollment to the end of treatment at 6 months
Total ovarian volume (cm³) was calculated by summing the volumes of the left and right ovaries, each of which was derived using the ellipsoid formula: V = 0.523 × length × width × thickness .The three perpendicular diameters of the ovary (length, width, and thickness) were measured using ultrasound.
from enrollment to the end of treatment at 6 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptoms were assessed using the Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: From enrollment to 3 months after the end of treatment
Depressive symptoms were assessed using the Beck Depression Inventory-II (BDI-II). Total scores range from 0 to 63, with higher scores indicating more severe depressive symptoms (worse outcome).
From enrollment to 3 months after the end of treatment
Anxiety symptoms were assessed using the Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) scale.
Tidsramme: From enrollment to 3 months after the end of treatment
Anxiety symptoms were assessed using the Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) scale. Total scores range from 0 to 21, with higher scores indicating more severe anxiety symptoms (worse outcome).
From enrollment to 3 months after the end of treatment
Perceived stress was assessed using the 10-item Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tidsramme: From enrollment to 3 months after the end of treatment
Perceived stress was assessed using the 10-item Perceived Stress Scale (PSS-10). Total scores range from 0 to 40, with higher scores indicating greater perceived stress (worse outcome).
From enrollment to 3 months after the end of treatment
Disordered eating attitudes and behaviors were assessed using the 26-item Eating Attitudes Test (EAT-26)
Tidsramme: From enrollment to 3 months after the end of treatment
Disordered eating attitudes and behaviors were assessed using the 26-item Eating Attitudes Test (EAT-26) . Total scores range from 0 to 78 , with higher scores indicating more disordered eating pathology (worse outcome) . A score of 20 or higher is considered indicative of an elevated risk for an eating disorder, warranting further clinical evaluation
From enrollment to 3 months after the end of treatment

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 6 months
Participants were followed up at the hospital every 3 months during the treatment period. At each follow-up visit, adverse events (AEs) were documented, and their causality (relationship to the treatment) was assessed by the investigators. The severity of AEs was graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
From enrollment to the end of treatment at 6 months
Serum alanine aminotransferase (ALT) levels were measured to assess liver function.
Tidsramme: From enrollment to 3 months after the end of treatment.
Serum alanine aminotransferase (ALT) levels were measured to assess liver function. Elevated ALT levels indicate hepatocellular injury (worse outcome).
From enrollment to 3 months after the end of treatment.
Renal function was assessed by measuring serum creatinine (SCr) levels
Tidsramme: From enrollment to 3 months after the end of treatment
Renal function was assessed by measuring serum creatinine (SCr) levels. Serum creatinine levels were measured, with higher levels indicating worse renal function (worse outcome) .
From enrollment to 3 months after the end of treatment
Physical activity was assessed using the short form of the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF) .
Tidsramme: From enrollment to 3 months after the end of treatment
Physical activity was assessed using the short form of the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF) . Total physical activity was calculated as metabolic equivalent of task (MET)-minutes per week, ranging from 0 to 14,280 MET-minutes/week (theoretical maximum), with higher scores indicating greater physical activity levels (better outcome) . Total sitting time was recorded as minutes per week, ranging from 0 to 1,440 minutes/week, with higher scores indicating more sedentary behavior (worse outcome) .
From enrollment to 3 months after the end of treatment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Peking University Third Hospital
Beijing University of Chinese Medicine
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital
Shenyang Women's and Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025YFC3508004 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Key Research and Development Program of China)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger