Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Research of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine on Hypothalamic Amenorrhea

5. mai 2026 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
This study aims to validate the efficacy and safety of the "two-step cycle-regulating approach integrating Chinese and Western medicine: rapid restoration of menstruation with Western medicine, and nourish the kidney and soothe the liver, nourishing the essence, and reinforcing the vital essence and strengthening the primordial qi with Chinese medicine" through a nationwide randomized controlled clinical trial involving 210 cases. Guided by traditional Chinese medicine theory, the study will explore the mechanism of integrated Chinese and Western medicine in the treatment of functional hypothalamic amenorrhea through gut microbiota and metabolomics research.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
210

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Yan Deng, Doctor
  • Telefonnummer: 86+010-69158331
  • E-post: yanndeng@163.com

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aijun Sun, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Diagnostic criteria for functional hypothalamic amenorrhea

  1. primary or secondary amenorrhea
  2. Normal or low FSH levels, LH < 5 IU/L, E2 < 50 pg/mL
  3. Exclusion of amenorrhea caused by: -Organic lesions of the hypothalamus or pituitary gland , Ovarian amenorrhea , Uterine or lower genital tract developmental abnormalities ,Drug-induced amenorrhea ,Other causes of amenorrhea

Exclusion Criteria:

  1. Individuals who have used relevant medications within the past 3 months
  2. History of substance abuse or dependence (alcohol or drugs) within the past 3 months; heavy smokers (those consuming 20 or more cigarettes daily)
  3. Individuals with severe or unstable physical illnesses, including liver, kidney, gastrointestinal, cardiovascular, cerebrovascular, respiratory, endocrine, neurological, immune, or hematological disorders; psychiatric patients
  4. Lactating or pregnant women, or females within one year postpartum
  5. History of allergy to the investigational drug; contraindications to Dingkundan, Bazhen Yimu Pills, or Femoston
  6. Individuals with or suspected of having estrogen-sensitive tumors (e.g., endometrial cancer, breast cancer).
  7. History of thromboembolic disease or thrombotic tendency.
  8. Participation in another investigational drug clinical trial within 1 month prior to inclusion in this study (first interview).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Femoston group
Femoston 2/10 (estradiol 2mg / dydrogesterone 10mg), 1 tablet daily.
Legemiddel: Western medicine
Western medicine（Femoston 2/10)
Eksperimentell: Ba Zhen Yi Mu Pill and Ding Kun Dan group
Participants received Traditional Chinese medicine Ba Zhen Yi Mu Pill (6g three times daily) and Ding Kun Dan (7g twice daily) concurrently.
Legemiddel: traditional Chinese medicine
traditional Chinese medicine(Ba Zhen Yi Mu Pill and Dingkun Dan）
Eksperimentell: Ba Zhen Yi Mu Pill and Ding Kun Dan combined with Femoston group
Participants in the intervention group received Ba Zhen Yi Mu Pill (6 g twice daily), Ding Kun Dan (7g twice daily), and Femoston (estradiol 2mg / dydrogesterone 10mg, 1 tablet daily) concurrently.
Legemiddel: Western medicine
Western medicine（Femoston 2/10)
Legemiddel: traditional Chinese medicine
traditional Chinese medicine(Ba Zhen Yi Mu Pill and Dingkun Dan）

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Menstrual patterns during treatment and after discontinuation
Tidsramme: From enrollment, during the treatment of 6 months, and within 3 months after treatment
Document the number of episodes of menstruation during the treatment and follow-up period
From enrollment, during the treatment of 6 months, and within 3 months after treatment
Sex hormone levels
Tidsramme: from enrollment to the end of treatment at 6 months
Measure the levels of sex hormones in the blood, including Follicle-Stimulating Hormone (FSH), Luteinizing Hormone (LH), Estradiol (E2), Progesterone (P), Prolactin (PRL), Dehydroepiandrosterone Sulfate (DHEA-S), and Anti-Müllerian Hormone (AMH).
from enrollment to the end of treatment at 6 months
Uterine volume
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 6 months
Uterine volume was calculated using the length, width, and anteroposterior diameter measured by ultrasound, according to the formula Volume = 0.5233 × L × W × AP, where L, W, and AP represent the length, width, and anteroposterior diameter of the uterus measured by ultrasound.
From enrollment to the end of treatment at 6 months
Quality of Life Score(36-Item Short Form Health Survey，SF 36)
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 6 months
The SF-36 (36-Item Short Form Health Survey) score ranges from 0 to 100, where higher scores represent better quality of life outcomes.
From enrollment to the end of treatment at 6 months
Total ovarian volume
Tidsramme: from enrollment to the end of treatment at 6 months
Total ovarian volume (cm³) was calculated by summing the volumes of the left and right ovaries, each of which was derived using the ellipsoid formula: V = 0.523 × length × width × thickness .The three perpendicular diameters of the ovary (length, width, and thickness) were measured using ultrasound.
from enrollment to the end of treatment at 6 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptoms were assessed using the Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: From enrollment to 3 months after the end of treatment
Depressive symptoms were assessed using the Beck Depression Inventory-II (BDI-II). Total scores range from 0 to 63, with higher scores indicating more severe depressive symptoms (worse outcome).
From enrollment to 3 months after the end of treatment
Anxiety symptoms were assessed using the Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) scale.
Tidsramme: From enrollment to 3 months after the end of treatment
Anxiety symptoms were assessed using the Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) scale. Total scores range from 0 to 21, with higher scores indicating more severe anxiety symptoms (worse outcome).
From enrollment to 3 months after the end of treatment
Perceived stress was assessed using the 10-item Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tidsramme: From enrollment to 3 months after the end of treatment
Perceived stress was assessed using the 10-item Perceived Stress Scale (PSS-10). Total scores range from 0 to 40, with higher scores indicating greater perceived stress (worse outcome).
From enrollment to 3 months after the end of treatment
Disordered eating attitudes and behaviors were assessed using the 26-item Eating Attitudes Test (EAT-26)
Tidsramme: From enrollment to 3 months after the end of treatment
Disordered eating attitudes and behaviors were assessed using the 26-item Eating Attitudes Test (EAT-26) . Total scores range from 0 to 78 , with higher scores indicating more disordered eating pathology (worse outcome) . A score of 20 or higher is considered indicative of an elevated risk for an eating disorder, warranting further clinical evaluation
From enrollment to 3 months after the end of treatment

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 6 months
Participants were followed up at the hospital every 3 months during the treatment period. At each follow-up visit, adverse events (AEs) were documented, and their causality (relationship to the treatment) was assessed by the investigators. The severity of AEs was graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
From enrollment to the end of treatment at 6 months
Serum alanine aminotransferase (ALT) levels were measured to assess liver function.
Tidsramme: From enrollment to 3 months after the end of treatment.
Serum alanine aminotransferase (ALT) levels were measured to assess liver function. Elevated ALT levels indicate hepatocellular injury (worse outcome).
From enrollment to 3 months after the end of treatment.
Renal function was assessed by measuring serum creatinine (SCr) levels
Tidsramme: From enrollment to 3 months after the end of treatment
Renal function was assessed by measuring serum creatinine (SCr) levels. Serum creatinine levels were measured, with higher levels indicating worse renal function (worse outcome) .
From enrollment to 3 months after the end of treatment
Physical activity was assessed using the short form of the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF) .
Tidsramme: From enrollment to 3 months after the end of treatment
Physical activity was assessed using the short form of the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF) . Total physical activity was calculated as metabolic equivalent of task (MET)-minutes per week, ranging from 0 to 14,280 MET-minutes/week (theoretical maximum), with higher scores indicating greater physical activity levels (better outcome) . Total sitting time was recorded as minutes per week, ranging from 0 to 1,440 minutes/week, with higher scores indicating more sedentary behavior (worse outcome) .
From enrollment to 3 months after the end of treatment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking Union Medical College Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Peking University Third Hospital
Beijing University of Chinese Medicine
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital
Shenyang Women's and Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. mai 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2025YFC3508004 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Key Research and Development Program of China)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger