Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Phase 2 Clinical Study of Ziftomenib in Patients With Relapsed or Refractory NPM1-Mutated Acute Myeloid Leukemia

28. maj 2026 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.

A Phase 2, Multicenter, Open-Label Study of Ziftomenib Monotherapy in Japanese Patients With Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia With NPM1 Mutation

This is the first study to administer ziftomenib to Japanese patients. In this study, the efficacy, safety, and pharmacokinetics of ziftomenib will be evaluated in patients with relapsed or refractory NPM1-mutated acute myeloid leukemia

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Rekruttering
        • Chiba Aoba Municipal Hospital
      • Gifu, Japan
        • Rekruttering
        • Gifu Municipal Hospital
      • Hyōgo, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Ibaraki, Japan
        • Rekruttering
        • Mito Medical Center
      • Kagoshima, Japan
        • Rekruttering
        • Imamura General Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Rekruttering
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kyoto, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kyoto University Hospital
      • Miyagi, Japan
        • Rekruttering
        • Tohoku University Hospital
      • Nagano, Japan
        • Rekruttering
        • Matsumoto National Hospital
      • Nagasaki, Japan
        • Rekruttering
        • Nagasaki University Hospital
      • Okayama, Japan
        • Rekruttering
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Japan
        • Rekruttering
        • Kurashiki Central Hospital
      • Osaka, Japan
        • Rekruttering
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Osaka, Japan
        • Rekruttering
        • Kansai Medical University Hospital
      • Saitama, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center
      • Tochigi, Japan
        • Rekruttering
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Tochigi, Japan
        • Rekruttering
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nippon Medical School Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Voluntary written informed consent and willingness to comply with all study procedures
  • Age ≥ 18 years
  • Confirmed diagnosis of acute myeloid leukemia (AML)
  • Patients with R/R AML with NPM1-m
  • No available standard of care expected to provide clinical benefit, ineligible for or declined standard therapy.
  • ECOG performance status 0-2.
  • White blood cell count ≤ 30,000/mm³ at screening (hydroxyurea permitted for cytoreduction).
  • Adequate organ function according to protocol requirements.
  • Women of childbearing potential must be willing to use a highly effective method of contraception throughout the study and for at least 187 days after the last dose of study treatment.
  • Males with female partners of childbearing potential must agree to use a highly effective method of contraception throughout the study and for at least 97 days after the last dose of study treatment.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of acute promyelocytic leukemia.
  • Donor lymphocyte infusion < 30 days prior to study entry.
  • Clinically active central nervous system (CNS) leukemia.
  • Prior hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) without adequate hematologic recovery.
  • Active Grade ≥ 2 acute graft-versus-host disease or moderate/severe chronic graft-versus-host disease.
  • Prior treatment with a menin inhibitor.
  • Receipt of chemotherapy, immunotherapy, radiotherapy, or investigational therapy within 14 days or 5 half-lives prior to first dose.
  • Unresolved toxicities from prior therapy > Grade 1.
  • Requirement for strong CYP3A4 inducers.
  • Active or uncontrolled infection, including hepatitis B, hepatitis C, or HIV.
  • Conditions predisposing to serious or life-threatening infection or significant immunodeficiency.
  • Cardiovascular disease or QTcF > 480 ms.
  • Interstitial lung disease.
  • Major surgery within 4 weeks prior to first dose.
  • Women who are pregnant or lactating
  • Any medical, psychiatric, or social condition that may interfere with study participation or safety, or that makes the patient unsuitable in the investigator's judgment.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ziftomenib
Oral adminitration once daily
Medicin: ziftomenib
Oral adminitration once daily

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
CR+CRh rate
Tidsramme: Best overall response assessed every 28 days from first dose until disease progression or withdrawall, an average of 16weeks
Best overall response assessed every 28 days from first dose until disease progression or withdrawall, an average of 16weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRD-negative CR+CRh (CR+CRhMRD-) rate
Tidsramme: Best overall response assessed every 28 days from first dose until disease progression or withdrawall, an average of 16weeks
Best overall response assessed every 28 days from first dose until disease progression or withdrawall, an average of 16weeks
CR rate
Tidsramme: Best overall response assessed every 28 days from first dose until disease progression or withdrawall, an average of 16weeks
Best overall response assessed every 28 days from first dose until disease progression or withdrawall, an average of 16weeks
MRD-negative CR rate
Tidsramme: Best overall response assessed every 28 days from first dose until disease progression or withdrawall, an average of 16weeks
Best overall response assessed every 28 days from first dose until disease progression or withdrawall, an average of 16weeks
CRc (CR+ CRh + CRi) rate
Tidsramme: Best overall response assessed every 28 days from first dose until disease progression or withdrawall, an average of 16weeks
Best overall response assessed every 28 days from first dose until disease progression or withdrawall, an average of 16weeks
MRD-negative CRc (CRcMRD-) rate
Tidsramme: Best overall response assessed every 28 days from first dose until disease progression or withdrawall, an average of 16weeks
Best overall response assessed every 28 days from first dose until disease progression or withdrawall, an average of 16weeks
ORR (CR + CRh + CRi + MLFS + PR)
Tidsramme: Best overall response assessed every 28 days from first dose until disease progression or withdrawall, an average of 16weeks
Best overall response assessed every 28 days from first dose until disease progression or withdrawall, an average of 16weeks
Transfusion independence rate
Tidsramme: From the day after first dose through the last dose before initiation of subsequent therapy (including hematopoietic stem cell transplantation)l, an average of 16weeks
From the day after first dose through the last dose before initiation of subsequent therapy (including hematopoietic stem cell transplantation)l, an average of 16weeks
Duration of CR+CRh
Tidsramme: Every 28 days from first dose until disease progression or withdrawall, an average of 16weeks
Every 28 days from first dose until disease progression or withdrawall, an average of 16weeks
Time to CR+CRh
Tidsramme: Every 28 days from first dose until disease progression or withdrawall, an average of 16weeks
Every 28 days from first dose until disease progression or withdrawall, an average of 16weeks
Time to CR
Tidsramme: Every 28 days from first dose until disease progression or withdrawall, an average of 16weeks
Every 28 days from first dose until disease progression or withdrawall, an average of 16weeks
Time to CRc
Tidsramme: Every 28 days from first dose until disease progression or withdrawall, an average of 16weeks
Every 28 days from first dose until disease progression or withdrawall, an average of 16weeks
Time to CR, CRh, Cri, MLFS or PR
Tidsramme: Every 28 days from first dose until disease progression or withdrawall, an average of 16weeks
Every 28 days from first dose until disease progression or withdrawall, an average of 16weeks
EFS
Tidsramme: Every 28 days from first dose until disease progression or withdrawall, an average of 16weeks
Every 28 days from first dose until disease progression or withdrawall, an average of 16weeks
OS
Tidsramme: During the treatment and every 90 days after study treatment completion (approximately up to 1 year after study treatment completion)
During the treatment and every 90 days after study treatment completion (approximately up to 1 year after study treatment completion)
Incidence and severity of adverse events
Tidsramme: During treatment and up to approximately 28 days after treatment discontinuation
During treatment and up to approximately 28 days after treatment discontinuation
Incidence of serious adverse events
Tidsramme: During treatment and up to approximately 28 days after treatment discontinuation
During treatment and up to approximately 28 days after treatment discontinuation
Death during treatment with ziftomenib
Tidsramme: During the treatment
During the treatment
Discontinuation of ziftomenib due to adverse events
Tidsramme: During the treatment
During the treatment
Clinically significant changes in clinical laboratory values, vital signs, and ECG parameters
Tidsramme: During treatment and up to end of the treatment assessment
During treatment and up to end of the treatment assessment
Clinically significant decrease in ECOG PS
Tidsramme: During treatment and up to end of the treatment assessment
During treatment and up to end of the treatment assessment
Area under the plasma drug concentration time curve over a dosing interval (AUC0-τ)
Tidsramme: Cycle 1 Day 1, and Cycle 2 Day 1 (each cycle is 28 days)
AUC0-τ of ziftomenib and its metabolites
Cycle 1 Day 1, and Cycle 2 Day 1 (each cycle is 28 days)
Maximum plasma concentration (Cmax)
Tidsramme: Cycle 1 Day 1, and Cycle 2 Day 1 (each cycle is 28 days)
Cmax of ziftomenib and its metabolites
Cycle 1 Day 1, and Cycle 2 Day 1 (each cycle is 28 days)
Time to observed maximum plasma concentration (Tmax)
Tidsramme: Cycle 1 Day 1, and Cycle 2 Day 1 (each cycle is 28 days)
Tmax of ziftomenib and its metabolites
Cycle 1 Day 1, and Cycle 2 Day 1 (each cycle is 28 days)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KO-MEN-J001
  • jRCT2031250550 (Registry Identifier: jRCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

The datasets generated and/or analyzed during the study sponsored by Kyowa Kirin will be available in the Vivli repository, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ as long as conditions of data disclosure specified in the policy section of the Vivli website are satisfied.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger