Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Phase 2 Clinical Study of Ziftomenib in Patients With Relapsed or Refractory NPM1-Mutated Acute Myeloid Leukemia

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Co., Ltd.

A Phase 2, Multicenter, Open-Label Study of Ziftomenib Monotherapy in Japanese Patients With Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia With NPM1 Mutation

This is the first study to administer ziftomenib to Japanese patients. In this study, the efficacy, safety, and pharmacokinetics of ziftomenib will be evaluated in patients with relapsed or refractory NPM1-mutated acute myeloid leukemia

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Chiba Aoba Municipal Hospital
      • Gifu, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Gifu Municipal Hospital
      • Hyōgo, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Ibaraki, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Mito Medical Center
      • Kagoshima, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Imamura General Hospital
      • Kanagawa, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kyoto, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kyoto University Hospital
      • Miyagi, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Tohoku University Hospital
      • Nagano, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Matsumoto National Hospital
      • Nagasaki, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Nagasaki University Hospital
      • Okayama, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Kurashiki Central Hospital
      • Osaka, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Osaka, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Kansai Medical University Hospital
      • Saitama, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center
      • Tochigi, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Tochigi, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nippon Medical School Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Voluntary written informed consent and willingness to comply with all study procedures
  • Age ≥ 18 years
  • Confirmed diagnosis of acute myeloid leukemia (AML)
  • Patients with R/R AML with NPM1-m
  • No available standard of care expected to provide clinical benefit, ineligible for or declined standard therapy.
  • ECOG performance status 0-2.
  • White blood cell count ≤ 30,000/mm³ at screening (hydroxyurea permitted for cytoreduction).
  • Adequate organ function according to protocol requirements.
  • Women of childbearing potential must be willing to use a highly effective method of contraception throughout the study and for at least 187 days after the last dose of study treatment.
  • Males with female partners of childbearing potential must agree to use a highly effective method of contraception throughout the study and for at least 97 days after the last dose of study treatment.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of acute promyelocytic leukemia.
  • Donor lymphocyte infusion < 30 days prior to study entry.
  • Clinically active central nervous system (CNS) leukemia.
  • Prior hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) without adequate hematologic recovery.
  • Active Grade ≥ 2 acute graft-versus-host disease or moderate/severe chronic graft-versus-host disease.
  • Prior treatment with a menin inhibitor.
  • Receipt of chemotherapy, immunotherapy, radiotherapy, or investigational therapy within 14 days or 5 half-lives prior to first dose.
  • Unresolved toxicities from prior therapy > Grade 1.
  • Requirement for strong CYP3A4 inducers.
  • Active or uncontrolled infection, including hepatitis B, hepatitis C, or HIV.
  • Conditions predisposing to serious or life-threatening infection or significant immunodeficiency.
  • Cardiovascular disease or QTcF > 480 ms.
  • Interstitial lung disease.
  • Major surgery within 4 weeks prior to first dose.
  • Women who are pregnant or lactating
  • Any medical, psychiatric, or social condition that may interfere with study participation or safety, or that makes the patient unsuitable in the investigator's judgment.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ziftomenib
Oral adminitration once daily
Lek: ziftomenib
Oral adminitration once daily

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
CR+CRh rate
Ramy czasowe: Best overall response assessed every 28 days from first dose until disease progression or withdrawall, an average of 16weeks
Best overall response assessed every 28 days from first dose until disease progression or withdrawall, an average of 16weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRD-negative CR+CRh (CR+CRhMRD-) rate
Ramy czasowe: Best overall response assessed every 28 days from first dose until disease progression or withdrawall, an average of 16weeks
Best overall response assessed every 28 days from first dose until disease progression or withdrawall, an average of 16weeks
CR rate
Ramy czasowe: Best overall response assessed every 28 days from first dose until disease progression or withdrawall, an average of 16weeks
Best overall response assessed every 28 days from first dose until disease progression or withdrawall, an average of 16weeks
MRD-negative CR rate
Ramy czasowe: Best overall response assessed every 28 days from first dose until disease progression or withdrawall, an average of 16weeks
Best overall response assessed every 28 days from first dose until disease progression or withdrawall, an average of 16weeks
CRc (CR+ CRh + CRi) rate
Ramy czasowe: Best overall response assessed every 28 days from first dose until disease progression or withdrawall, an average of 16weeks
Best overall response assessed every 28 days from first dose until disease progression or withdrawall, an average of 16weeks
MRD-negative CRc (CRcMRD-) rate
Ramy czasowe: Best overall response assessed every 28 days from first dose until disease progression or withdrawall, an average of 16weeks
Best overall response assessed every 28 days from first dose until disease progression or withdrawall, an average of 16weeks
ORR (CR + CRh + CRi + MLFS + PR)
Ramy czasowe: Best overall response assessed every 28 days from first dose until disease progression or withdrawall, an average of 16weeks
Best overall response assessed every 28 days from first dose until disease progression or withdrawall, an average of 16weeks
Transfusion independence rate
Ramy czasowe: From the day after first dose through the last dose before initiation of subsequent therapy (including hematopoietic stem cell transplantation)l, an average of 16weeks
From the day after first dose through the last dose before initiation of subsequent therapy (including hematopoietic stem cell transplantation)l, an average of 16weeks
Duration of CR+CRh
Ramy czasowe: Every 28 days from first dose until disease progression or withdrawall, an average of 16weeks
Every 28 days from first dose until disease progression or withdrawall, an average of 16weeks
Time to CR+CRh
Ramy czasowe: Every 28 days from first dose until disease progression or withdrawall, an average of 16weeks
Every 28 days from first dose until disease progression or withdrawall, an average of 16weeks
Time to CR
Ramy czasowe: Every 28 days from first dose until disease progression or withdrawall, an average of 16weeks
Every 28 days from first dose until disease progression or withdrawall, an average of 16weeks
Time to CRc
Ramy czasowe: Every 28 days from first dose until disease progression or withdrawall, an average of 16weeks
Every 28 days from first dose until disease progression or withdrawall, an average of 16weeks
Time to CR, CRh, Cri, MLFS or PR
Ramy czasowe: Every 28 days from first dose until disease progression or withdrawall, an average of 16weeks
Every 28 days from first dose until disease progression or withdrawall, an average of 16weeks
EFS
Ramy czasowe: Every 28 days from first dose until disease progression or withdrawall, an average of 16weeks
Every 28 days from first dose until disease progression or withdrawall, an average of 16weeks
OS
Ramy czasowe: During the treatment and every 90 days after study treatment completion (approximately up to 1 year after study treatment completion)
During the treatment and every 90 days after study treatment completion (approximately up to 1 year after study treatment completion)
Incidence and severity of adverse events
Ramy czasowe: During treatment and up to approximately 28 days after treatment discontinuation
During treatment and up to approximately 28 days after treatment discontinuation
Incidence of serious adverse events
Ramy czasowe: During treatment and up to approximately 28 days after treatment discontinuation
During treatment and up to approximately 28 days after treatment discontinuation
Death during treatment with ziftomenib
Ramy czasowe: During the treatment
During the treatment
Discontinuation of ziftomenib due to adverse events
Ramy czasowe: During the treatment
During the treatment
Clinically significant changes in clinical laboratory values, vital signs, and ECG parameters
Ramy czasowe: During treatment and up to end of the treatment assessment
During treatment and up to end of the treatment assessment
Clinically significant decrease in ECOG PS
Ramy czasowe: During treatment and up to end of the treatment assessment
During treatment and up to end of the treatment assessment
Area under the plasma drug concentration time curve over a dosing interval (AUC0-τ)
Ramy czasowe: Cycle 1 Day 1, and Cycle 2 Day 1 (each cycle is 28 days)
AUC0-τ of ziftomenib and its metabolites
Cycle 1 Day 1, and Cycle 2 Day 1 (each cycle is 28 days)
Maximum plasma concentration (Cmax)
Ramy czasowe: Cycle 1 Day 1, and Cycle 2 Day 1 (each cycle is 28 days)
Cmax of ziftomenib and its metabolites
Cycle 1 Day 1, and Cycle 2 Day 1 (each cycle is 28 days)
Time to observed maximum plasma concentration (Tmax)
Ramy czasowe: Cycle 1 Day 1, and Cycle 2 Day 1 (each cycle is 28 days)
Tmax of ziftomenib and its metabolites
Cycle 1 Day 1, and Cycle 2 Day 1 (each cycle is 28 days)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KO-MEN-J001
  • jRCT2031250550 (Identyfikator rejestru: jRCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

The datasets generated and/or analyzed during the study sponsored by Kyowa Kirin will be available in the Vivli repository, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ as long as conditions of data disclosure specified in the policy section of the Vivli website are satisfied.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami