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A Phase 2 Clinical Study of Ziftomenib in Patients With Relapsed or Refractory NPM1-Mutated Acute Myeloid Leukemia

28 maggio 2026 aggiornato da: Kyowa Kirin Co., Ltd.

A Phase 2, Multicenter, Open-Label Study of Ziftomenib Monotherapy in Japanese Patients With Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia With NPM1 Mutation

This is the first study to administer ziftomenib to Japanese patients. In this study, the efficacy, safety, and pharmacokinetics of ziftomenib will be evaluated in patients with relapsed or refractory NPM1-mutated acute myeloid leukemia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba, Giappone
        • Reclutamento
        • Chiba Aoba Municipal Hospital
      • Gifu, Giappone
        • Reclutamento
        • Gifu Municipal Hospital
      • Hyōgo, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Ibaraki, Giappone
        • Reclutamento
        • Mito Medical Center
      • Kagoshima, Giappone
        • Reclutamento
        • Imamura General Hospital
      • Kanagawa, Giappone
        • Reclutamento
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kyoto, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Kyoto University Hospital
      • Miyagi, Giappone
        • Reclutamento
        • Tohoku University Hospital
      • Nagano, Giappone
        • Reclutamento
        • Matsumoto National Hospital
      • Nagasaki, Giappone
        • Reclutamento
        • Nagasaki University Hospital
      • Okayama, Giappone
        • Reclutamento
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Giappone
        • Reclutamento
        • Kurashiki Central Hospital
      • Osaka, Giappone
        • Reclutamento
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Osaka, Giappone
        • Reclutamento
        • Kansai Medical University Hospital
      • Saitama, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center
      • Tochigi, Giappone
        • Reclutamento
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Tochigi, Giappone
        • Reclutamento
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Nippon Medical School Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Voluntary written informed consent and willingness to comply with all study procedures
  • Age ≥ 18 years
  • Confirmed diagnosis of acute myeloid leukemia (AML)
  • Patients with R/R AML with NPM1-m
  • No available standard of care expected to provide clinical benefit, ineligible for or declined standard therapy.
  • ECOG performance status 0-2.
  • White blood cell count ≤ 30,000/mm³ at screening (hydroxyurea permitted for cytoreduction).
  • Adequate organ function according to protocol requirements.
  • Women of childbearing potential must be willing to use a highly effective method of contraception throughout the study and for at least 187 days after the last dose of study treatment.
  • Males with female partners of childbearing potential must agree to use a highly effective method of contraception throughout the study and for at least 97 days after the last dose of study treatment.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of acute promyelocytic leukemia.
  • Donor lymphocyte infusion < 30 days prior to study entry.
  • Clinically active central nervous system (CNS) leukemia.
  • Prior hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) without adequate hematologic recovery.
  • Active Grade ≥ 2 acute graft-versus-host disease or moderate/severe chronic graft-versus-host disease.
  • Prior treatment with a menin inhibitor.
  • Receipt of chemotherapy, immunotherapy, radiotherapy, or investigational therapy within 14 days or 5 half-lives prior to first dose.
  • Unresolved toxicities from prior therapy > Grade 1.
  • Requirement for strong CYP3A4 inducers.
  • Active or uncontrolled infection, including hepatitis B, hepatitis C, or HIV.
  • Conditions predisposing to serious or life-threatening infection or significant immunodeficiency.
  • Cardiovascular disease or QTcF > 480 ms.
  • Interstitial lung disease.
  • Major surgery within 4 weeks prior to first dose.
  • Women who are pregnant or lactating
  • Any medical, psychiatric, or social condition that may interfere with study participation or safety, or that makes the patient unsuitable in the investigator's judgment.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ziftomenib
Oral adminitration once daily
Droga: ziftomenib
Oral adminitration once daily

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
CR+CRh rate
Lasso di tempo: Best overall response assessed every 28 days from first dose until disease progression or withdrawall, an average of 16weeks
Best overall response assessed every 28 days from first dose until disease progression or withdrawall, an average of 16weeks

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MRD-negative CR+CRh (CR+CRhMRD-) rate
Lasso di tempo: Best overall response assessed every 28 days from first dose until disease progression or withdrawall, an average of 16weeks
Best overall response assessed every 28 days from first dose until disease progression or withdrawall, an average of 16weeks
CR rate
Lasso di tempo: Best overall response assessed every 28 days from first dose until disease progression or withdrawall, an average of 16weeks
Best overall response assessed every 28 days from first dose until disease progression or withdrawall, an average of 16weeks
MRD-negative CR rate
Lasso di tempo: Best overall response assessed every 28 days from first dose until disease progression or withdrawall, an average of 16weeks
Best overall response assessed every 28 days from first dose until disease progression or withdrawall, an average of 16weeks
CRc (CR+ CRh + CRi) rate
Lasso di tempo: Best overall response assessed every 28 days from first dose until disease progression or withdrawall, an average of 16weeks
Best overall response assessed every 28 days from first dose until disease progression or withdrawall, an average of 16weeks
MRD-negative CRc (CRcMRD-) rate
Lasso di tempo: Best overall response assessed every 28 days from first dose until disease progression or withdrawall, an average of 16weeks
Best overall response assessed every 28 days from first dose until disease progression or withdrawall, an average of 16weeks
ORR (CR + CRh + CRi + MLFS + PR)
Lasso di tempo: Best overall response assessed every 28 days from first dose until disease progression or withdrawall, an average of 16weeks
Best overall response assessed every 28 days from first dose until disease progression or withdrawall, an average of 16weeks
Transfusion independence rate
Lasso di tempo: From the day after first dose through the last dose before initiation of subsequent therapy (including hematopoietic stem cell transplantation)l, an average of 16weeks
From the day after first dose through the last dose before initiation of subsequent therapy (including hematopoietic stem cell transplantation)l, an average of 16weeks
Duration of CR+CRh
Lasso di tempo: Every 28 days from first dose until disease progression or withdrawall, an average of 16weeks
Every 28 days from first dose until disease progression or withdrawall, an average of 16weeks
Time to CR+CRh
Lasso di tempo: Every 28 days from first dose until disease progression or withdrawall, an average of 16weeks
Every 28 days from first dose until disease progression or withdrawall, an average of 16weeks
Time to CR
Lasso di tempo: Every 28 days from first dose until disease progression or withdrawall, an average of 16weeks
Every 28 days from first dose until disease progression or withdrawall, an average of 16weeks
Time to CRc
Lasso di tempo: Every 28 days from first dose until disease progression or withdrawall, an average of 16weeks
Every 28 days from first dose until disease progression or withdrawall, an average of 16weeks
Time to CR, CRh, Cri, MLFS or PR
Lasso di tempo: Every 28 days from first dose until disease progression or withdrawall, an average of 16weeks
Every 28 days from first dose until disease progression or withdrawall, an average of 16weeks
EFS
Lasso di tempo: Every 28 days from first dose until disease progression or withdrawall, an average of 16weeks
Every 28 days from first dose until disease progression or withdrawall, an average of 16weeks
OS
Lasso di tempo: During the treatment and every 90 days after study treatment completion (approximately up to 1 year after study treatment completion)
During the treatment and every 90 days after study treatment completion (approximately up to 1 year after study treatment completion)
Incidence and severity of adverse events
Lasso di tempo: During treatment and up to approximately 28 days after treatment discontinuation
During treatment and up to approximately 28 days after treatment discontinuation
Incidence of serious adverse events
Lasso di tempo: During treatment and up to approximately 28 days after treatment discontinuation
During treatment and up to approximately 28 days after treatment discontinuation
Death during treatment with ziftomenib
Lasso di tempo: During the treatment
During the treatment
Discontinuation of ziftomenib due to adverse events
Lasso di tempo: During the treatment
During the treatment
Clinically significant changes in clinical laboratory values, vital signs, and ECG parameters
Lasso di tempo: During treatment and up to end of the treatment assessment
During treatment and up to end of the treatment assessment
Clinically significant decrease in ECOG PS
Lasso di tempo: During treatment and up to end of the treatment assessment
During treatment and up to end of the treatment assessment
Area under the plasma drug concentration time curve over a dosing interval (AUC0-τ)
Lasso di tempo: Cycle 1 Day 1, and Cycle 2 Day 1 (each cycle is 28 days)
AUC0-τ of ziftomenib and its metabolites
Cycle 1 Day 1, and Cycle 2 Day 1 (each cycle is 28 days)
Maximum plasma concentration (Cmax)
Lasso di tempo: Cycle 1 Day 1, and Cycle 2 Day 1 (each cycle is 28 days)
Cmax of ziftomenib and its metabolites
Cycle 1 Day 1, and Cycle 2 Day 1 (each cycle is 28 days)
Time to observed maximum plasma concentration (Tmax)
Lasso di tempo: Cycle 1 Day 1, and Cycle 2 Day 1 (each cycle is 28 days)
Tmax of ziftomenib and its metabolites
Cycle 1 Day 1, and Cycle 2 Day 1 (each cycle is 28 days)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KO-MEN-J001
  • jRCT2031250550 (Identificatore di registro: jRCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

The datasets generated and/or analyzed during the study sponsored by Kyowa Kirin will be available in the Vivli repository, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ as long as conditions of data disclosure specified in the policy section of the Vivli website are satisfied.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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