Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dual-Target CSPG4/GD2 CAR-NK Cells for Advanced Melanoma (DUET-MEL)

31. maj 2026 opdateret af: Beijing Biotech

An Open-Label, Multicenter Phase 1/2 Study of Allogeneic Dual-Target CSPG4/GD2 CAR-NK Cells (EB-DTKN-401) in Adults With Unresectable or Metastatic Cutaneous Melanoma or Metastatic Uveal Melanoma

This is a first-in-human, open-label, multicenter phase 1/2 study evaluating the safety, feasibility, recommended phase 2 dose (RP2D), and preliminary antitumor activity of allogeneic dual-target CSPG4/GD2 CAR-NK cells (EBDTKN-401) after lymphodepleting chemotherapy in adults with unresectable or metastatic cutaneous melanoma or metastatic uveal melanoma whose disease has progressed after standard therapy

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

The target-selection review favored CSPG4/GD2 because it gives the strongest melanoma-centered rationale across both cutaneous and uveal disease. EBDTKN-401 is an allogeneic donor-derived NK-cell product engineered with an OR-gate/tandem CAR recognizing CSPG4 or GD2 and an inducible caspase-9 safety switch. Part A uses 3+3 dose escalation to identify the RP2D. Part B evaluates the RP2D in expansion cohorts for cutaneous melanoma and uveal melanoma. Key secondary objectives are objective response, disease control, durability, progression-free survival, overall survival, CAR-NK persistence, and baseline biomarker-response relationships.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Rekruttering
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 18-75 years at consent.
  • Histologically confirmed unresectable/metastatic cutaneous melanoma or metastatic uveal melanoma.
  • Disease progression after standard therapy, intolerance to standard therapy, or no remaining standard option expected to provide meaningful benefit. For cutaneous melanoma: prior anti-PD-1/L1 (with or without antiCTLA-4) unless contraindicated; if BRAF V600-mutant, prior BRAF/MEK inhibitor therapy or documented unsuitability. For uveal melanoma: prior tebentafusp if HLA-A*02:01-positive and eligible, or documented unsuitability/unavailability plus at least one prior systemic therapy.
  • Tumor demonstrates CSPG4 and/or GD2 expression in archival or fresh tissue by central testing (suggested positivity threshold: at least 25% viable tumor cells by IHC or equivalent validated assay).
  • At least 1 measurable lesion by RECIST v1.1.
  • ECOG performance status 0-1.
  • Adequate bone marrow, renal, hepatic, cardiac, and pulmonary function per protocol.
  • Life expectancy of at least 12 weeks.
  • Treated, stable brain metastases are allowed if neurologically stable for at least 4 weeks and not requiring escalating corticosteroids.
  • Willingness to use effective contraception and comply with protocol-required visits, blood sampling, and requested biopsies.

Exclusion Criteria:

  • Active symptomatic CNS metastases, leptomeningeal disease, or uncontrolled seizure disorder.
  • Prior allogeneic stem cell transplant or solid organ transplant; prior gene-modified cellular therapy within 12 weeks; or anti-cancer therapy too close to lymphodepletion per protocol washout rules.
  • Requirement for systemic immunosuppression greater than 10 mg prednisone equivalent/day or uncontrolled autoimmune/inflammatory disease requiring systemic treatment.
  • Active uncontrolled infection, including uncontrolled HIV, HBV, or HCV, or fever/sepsis at the time lymphodepletion would begin.
  • Clinically significant cardiovascular disease, uncontrolled arrhythmia, recent myocardial infarction, or uncontrolled thromboembolic disease.
  • Grade 2 or higher unresolved toxicities from prior therapy, except stable endocrinopathy, alopecia, or vitiligo.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Any condition that, in the investigator's judgment, would make lymphodepletion or CAR-NK infusion unsafe.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A: Dose-escalation safety lead-in
Target-positive adults with unresectable/metastatic cutaneous melanoma or metastatic uveal melanoma receive lymphodepletion followed by EB-DTKN-401 at one of three planned dose levels; up to three infusions over 15 days.
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclofosfamid
Biologisk: EB-DTKN-401 allogeneic dual-target CSPG4/GD2 CAR-NK cells
Genetically engineered natural killer (NK) cells expressing dual chimeric antigen receptors targeting CSPG4 and GD2 are expanded ex vivo and infused (IV) into patients. These cells recognize tumor antigens and induce targeted cytotoxicity, aiming to improve tumor killing and reduce antigen escape in CSPG4/GD2-positive cancers.
Medicin: Fludarabine
Fludara
Andre navne:
  • Fludara
Eksperimentel: Arm B: Cutaneous expansion
Participants with target-positive unresectable/metastatic cutaneous melanoma receive the RP2D after the same lymphodepleting regimen.
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclofosfamid
Biologisk: EB-DTKN-401 allogeneic dual-target CSPG4/GD2 CAR-NK cells
Genetically engineered natural killer (NK) cells expressing dual chimeric antigen receptors targeting CSPG4 and GD2 are expanded ex vivo and infused (IV) into patients. These cells recognize tumor antigens and induce targeted cytotoxicity, aiming to improve tumor killing and reduce antigen escape in CSPG4/GD2-positive cancers.
Medicin: Fludarabine
Fludara
Andre navne:
  • Fludara
Eksperimentel: Arm C:Uveal expansion
Participants with target-positive metastatic uveal melanoma receive the RP2D after the same lymphodepleting regimen.
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclofosfamid
Biologisk: EB-DTKN-401 allogeneic dual-target CSPG4/GD2 CAR-NK cells
Genetically engineered natural killer (NK) cells expressing dual chimeric antigen receptors targeting CSPG4 and GD2 are expanded ex vivo and infused (IV) into patients. These cells recognize tumor antigens and induce targeted cytotoxicity, aiming to improve tumor killing and reduce antigen escape in CSPG4/GD2-positive cancers.
Medicin: Fludarabine
Fludara
Andre navne:
  • Fludara

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs) using CTCAE v5.0
Tidsramme: 28 Days
28 Days
Recommended Phase 2 Dose (RP2D)
Tidsramme: 42 Days
42 Days

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Treatment-emergent adverse events ( TEDE )
Tidsramme: 12 Month
Treatment-emergent adverse events including CRS, ICANS, prolonged cytopenias, neuropathic pain, ocular toxicity, and GVHD
12 Month
Objective response rate (ORR) by RECIST v1.1
Tidsramme: 12 Month
12 Month
Disease control rate (DCR) by RECIST v1.1
Tidsramme: 12 Month
12 Month
Duration of response
Tidsramme: 24 Month
24 Month
Progression-free survival (PFS)
Tidsramme: 24 Month
24 Month

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Biotech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EB-MEL-DTKN-007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger