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Dual-Target CSPG4/GD2 CAR-NK Cells for Advanced Melanoma (DUET-MEL)

31 de maio de 2026 atualizado por: Beijing Biotech

An Open-Label, Multicenter Phase 1/2 Study of Allogeneic Dual-Target CSPG4/GD2 CAR-NK Cells (EB-DTKN-401) in Adults With Unresectable or Metastatic Cutaneous Melanoma or Metastatic Uveal Melanoma

This is a first-in-human, open-label, multicenter phase 1/2 study evaluating the safety, feasibility, recommended phase 2 dose (RP2D), and preliminary antitumor activity of allogeneic dual-target CSPG4/GD2 CAR-NK cells (EBDTKN-401) after lymphodepleting chemotherapy in adults with unresectable or metastatic cutaneous melanoma or metastatic uveal melanoma whose disease has progressed after standard therapy

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

The target-selection review favored CSPG4/GD2 because it gives the strongest melanoma-centered rationale across both cutaneous and uveal disease. EBDTKN-401 is an allogeneic donor-derived NK-cell product engineered with an OR-gate/tandem CAR recognizing CSPG4 or GD2 and an inducible caspase-9 safety switch. Part A uses 3+3 dose escalation to identify the RP2D. Part B evaluates the RP2D in expansion cohorts for cutaneous melanoma and uveal melanoma. Key secondary objectives are objective response, disease control, durability, progression-free survival, overall survival, CAR-NK persistence, and baseline biomarker-response relationships.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Recrutamento
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age 18-75 years at consent.
  • Histologically confirmed unresectable/metastatic cutaneous melanoma or metastatic uveal melanoma.
  • Disease progression after standard therapy, intolerance to standard therapy, or no remaining standard option expected to provide meaningful benefit. For cutaneous melanoma: prior anti-PD-1/L1 (with or without antiCTLA-4) unless contraindicated; if BRAF V600-mutant, prior BRAF/MEK inhibitor therapy or documented unsuitability. For uveal melanoma: prior tebentafusp if HLA-A*02:01-positive and eligible, or documented unsuitability/unavailability plus at least one prior systemic therapy.
  • Tumor demonstrates CSPG4 and/or GD2 expression in archival or fresh tissue by central testing (suggested positivity threshold: at least 25% viable tumor cells by IHC or equivalent validated assay).
  • At least 1 measurable lesion by RECIST v1.1.
  • ECOG performance status 0-1.
  • Adequate bone marrow, renal, hepatic, cardiac, and pulmonary function per protocol.
  • Life expectancy of at least 12 weeks.
  • Treated, stable brain metastases are allowed if neurologically stable for at least 4 weeks and not requiring escalating corticosteroids.
  • Willingness to use effective contraception and comply with protocol-required visits, blood sampling, and requested biopsies.

Exclusion Criteria:

  • Active symptomatic CNS metastases, leptomeningeal disease, or uncontrolled seizure disorder.
  • Prior allogeneic stem cell transplant or solid organ transplant; prior gene-modified cellular therapy within 12 weeks; or anti-cancer therapy too close to lymphodepletion per protocol washout rules.
  • Requirement for systemic immunosuppression greater than 10 mg prednisone equivalent/day or uncontrolled autoimmune/inflammatory disease requiring systemic treatment.
  • Active uncontrolled infection, including uncontrolled HIV, HBV, or HCV, or fever/sepsis at the time lymphodepletion would begin.
  • Clinically significant cardiovascular disease, uncontrolled arrhythmia, recent myocardial infarction, or uncontrolled thromboembolic disease.
  • Grade 2 or higher unresolved toxicities from prior therapy, except stable endocrinopathy, alopecia, or vitiligo.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Any condition that, in the investigator's judgment, would make lymphodepletion or CAR-NK infusion unsafe.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Arm A: Dose-escalation safety lead-in
Target-positive adults with unresectable/metastatic cutaneous melanoma or metastatic uveal melanoma receive lymphodepletion followed by EB-DTKN-401 at one of three planned dose levels; up to three infusions over 15 days.
Medicamento: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida
Biológico: EB-DTKN-401 allogeneic dual-target CSPG4/GD2 CAR-NK cells
Genetically engineered natural killer (NK) cells expressing dual chimeric antigen receptors targeting CSPG4 and GD2 are expanded ex vivo and infused (IV) into patients. These cells recognize tumor antigens and induce targeted cytotoxicity, aiming to improve tumor killing and reduce antigen escape in CSPG4/GD2-positive cancers.
Medicamento: Fludarabine
Fludara
Outros nomes:
  • Fludara
Experimental: Arm B: Cutaneous expansion
Participants with target-positive unresectable/metastatic cutaneous melanoma receive the RP2D after the same lymphodepleting regimen.
Medicamento: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida
Biológico: EB-DTKN-401 allogeneic dual-target CSPG4/GD2 CAR-NK cells
Genetically engineered natural killer (NK) cells expressing dual chimeric antigen receptors targeting CSPG4 and GD2 are expanded ex vivo and infused (IV) into patients. These cells recognize tumor antigens and induce targeted cytotoxicity, aiming to improve tumor killing and reduce antigen escape in CSPG4/GD2-positive cancers.
Medicamento: Fludarabine
Fludara
Outros nomes:
  • Fludara
Experimental: Arm C:Uveal expansion
Participants with target-positive metastatic uveal melanoma receive the RP2D after the same lymphodepleting regimen.
Medicamento: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida
Biológico: EB-DTKN-401 allogeneic dual-target CSPG4/GD2 CAR-NK cells
Genetically engineered natural killer (NK) cells expressing dual chimeric antigen receptors targeting CSPG4 and GD2 are expanded ex vivo and infused (IV) into patients. These cells recognize tumor antigens and induce targeted cytotoxicity, aiming to improve tumor killing and reduce antigen escape in CSPG4/GD2-positive cancers.
Medicamento: Fludarabine
Fludara
Outros nomes:
  • Fludara

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs) using CTCAE v5.0
Prazo: 28 Days
28 Days
Recommended Phase 2 Dose (RP2D)
Prazo: 42 Days
42 Days

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 24 meses
24 meses
Treatment-emergent adverse events ( TEDE )
Prazo: 12 Month
Treatment-emergent adverse events including CRS, ICANS, prolonged cytopenias, neuropathic pain, ocular toxicity, and GVHD
12 Month
Objective response rate (ORR) by RECIST v1.1
Prazo: 12 Month
12 Month
Disease control rate (DCR) by RECIST v1.1
Prazo: 12 Month
12 Month
Duration of response
Prazo: 24 Month
24 Month
Progression-free survival (PFS)
Prazo: 24 Month
24 Month

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing Biotech

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EB-MEL-DTKN-007

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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