Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Additive vs Subtractive Manufacturing for Endocrown Fabrication: A 24-Month RCT (ENDO-3D)

4. juni 2026 opdateret af: Dina Ezz, Cairo University

Additive Versus Subtractive Manufacturing for Endocrown Fabrication: A Clinical Comparison of 3D-Printed Ceramic-Filled Photopolymer Resin and CAD/CAM Milled Resin Nano-Ceramics Endocrowns in Posterior Teeth - A 24-Month Randomized Controlled Trial

This randomized controlled trial (RCT) compares the 24-month clinical performance of endocrown restorations fabricated by two digital manufacturing pathways: additive manufacturing using 3D-printed ceramic-filled photopolymer resin (VarseoSmile TriniQ, BEGO) versus subtractive computer-aided design/computer-aided manufacturing (CAD/CAM) milling from hybrid nano-ceramic blocks (HC Hard Block, Shofu). Sixty endocrowns will be placed in endodontically treated posterior molars and evaluated using modified United States Public Health Service (USPHS) criteria at 6, 12, and 24 months. The trial is conducted at the Conservative Dentistry Department, Faculty of Dentistry, Cairo University.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Post-endodontic rehabilitation of extensively damaged posterior molars using endocrowns represents a minimally invasive alternative to conventional crown-plus-post-and-core approaches. Digital fabrication has advanced both the precision and reproducibility of endocrown manufacture. While computer-aided design/computer-aided manufacturing (CAD/CAM) milled hybrid ceramic endocrowns are well-validated clinically, prospective clinical data comparing 3D-printed definitive restorations to milled counterparts are absent. This trial employs a parallel-group, 1:1 randomized design with triple blinding of participants, outcome assessors, and statistician. All restorations are delivered using Beautilink SA self-adhesive dual-cure resin cement. The primary outcome is fracture resistance at 24 months; secondary outcomes include retention, marginal adaptation, marginal discoloration, surface texture, anatomic form, color match, secondary caries, fabrication time, and patient satisfaction assessed by Visual Analogue Scale (VAS).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 25-45 years, male or female
  • Endodontically treated molar tooth with radiographically confirmed treatment success and no clinical signs of failure
  • Sufficient remaining coronal structure for endocrown preparation: minimum three walls, wall thickness 1.5 mm or greater, pulp chamber depth 3 mm or greater, supragingival preparation margins
  • Completely erupted tooth with intact periodontal support
  • Minimum of 20 occluding teeth
  • Satisfactory oral hygiene status
  • Capable of providing written informed consent and committed to scheduled follow-up visits

Exclusion Criteria:

  • Diagnosed parafunctional habit or nocturnal bruxism
  • Uncontrolled systemic illness or physical disability precluding safe participation
  • Heavy tobacco use
  • Current or suspected pregnancy
  • Periapical disease or radiographic signs of endodontic failure
  • Evidence of pathological tooth wear or occlusal erosion
  • Moderate-to-severe periodontitis or tooth with hopeless prognosis
  • Radiographic or clinical evidence of vertical root fracture
  • Impaired decision-making capacity or anticipated non-compliance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: CAD/CAM Milled Endocrown
Endocrown restoration fabricated by subtractive CAD/CAM milling from HC Hard Block hybrid nano-ceramic (Shofu Inc., Japan), designed using ExoCAD software and milled on a five-axis wet-milling unit. Adhesively cemented using Beautilink SA self-adhesive dual-cure resin cement (Shofu Inc., Japan).
Enhed: CAD/CAM Milled HC Hard Block Endocrown
Endocrown restoration milled from HC Hard Block hybrid nano-ceramic (Shofu Inc., Japan) using a five-axis wet-milling CAD/CAM unit. Restoration designed with ExoCAD software, finished and glazed per manufacturer protocol, and cemented with Beautilink SA self-adhesive dual-cure resin cement (Shofu Inc., Japan).
Andre navne:
  • CAD/CAM Milled Endocrown
Eksperimentel: 3D-Printed Endocrown
Endocrown restoration fabricated by additive manufacturing using VarseoSmile TriniQ ceramic-filled photopolymer resin (BEGO GmbH & Co. KG, Germany), printed on a 4K LCD printer at 30-45 degree build angle, post-cured under nitrogen atmosphere. Adhesively cemented using Beautilink SA self-adhesive dual-cure resin cement (Shofu Inc., Japan).
Enhed: 3D-Printed VarseoSmile TriniQ Endocrown
Endocrown restoration 3D-printed using VarseoSmile TriniQ ceramic-filled photopolymer resin (BEGO GmbH & Co. KG, Germany) on a 4K LCD printer at 30-45 degree build angle. Post-cured under nitrogen atmosphere, surface glazed, and cemented with Beautilink SA self-adhesive dual-cure resin cement (Shofu Inc., Japan).
Andre navne:
  • 3D-Printed Endocrown

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restoration Fracture Resistance
Tidsramme: 24 months
Assessed using modified USPHS criteria: Alpha = absence of fracture; Bravo = minor chip amenable to repair; Charlie = catastrophic fracture, unrestorable
24 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retention
Tidsramme: 6, 12, and 24 months
Modified USPHS: Alpha = in situ; Bravo = partial displacement; Charlie = complete loss
6, 12, and 24 months
Marginal Discoloration
Tidsramme: 6, 12, and 24 months
Modified USPHS: Alpha = absent; Bravo = superficial; Charlie = penetrating
6, 12, and 24 months
Surface Texture
Tidsramme: 6, 12, and 24 months
Modified USPHS: Alpha = smooth; Bravo = minor irregularities; Charlie = extensive breakdown
6, 12, and 24 months
Anatomic Form
Tidsramme: 6, 12, and 24 months
Modified USPHS: Alpha = conforms to natural contour; Bravo = discrepancy present, dentin intact; Charlie = dentin or base exposed
6, 12, and 24 months
Color Match
Tidsramme: 6, 12, and 24 months
Modified USPHS: Alpha = indistinguishable from adjacent tooth; Bravo = minor deviation, clinically acceptable; Charlie = obvious mismatch; Delta = gross color failure
6, 12, and 24 months
Secondary Caries
Tidsramme: 6, 12, and 24 months
Modified USPHS: Alpha = absent; Charlie = present
6, 12, and 24 months
Fabrication Time
Tidsramme: Periprocedural
Time in minutes from CAD design completion to restoration readiness for cementation
Periprocedural
Patient Satisfaction
Tidsramme: 6, 12, and 24 months
Visual Analogue Scale 0-100 mm; 0 = entirely dissatisfied, 100 = entirely satisfied
6, 12, and 24 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Abou-Steit S, Ibrahim SH, Salem M. Three years clinical evaluation of lithium disilicate and hybrid nano-ceramic CAD/CAM endocrowns (randomized clinical trial). Egyptian Dental Journal 2024;70:551-561.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • /4/26 3D-Printed vs CAD/CAM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger