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Additive vs Subtractive Manufacturing for Endocrown Fabrication: A 24-Month RCT (ENDO-3D)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Dina Ezz, Cairo University

Additive Versus Subtractive Manufacturing for Endocrown Fabrication: A Clinical Comparison of 3D-Printed Ceramic-Filled Photopolymer Resin and CAD/CAM Milled Resin Nano-Ceramics Endocrowns in Posterior Teeth - A 24-Month Randomized Controlled Trial

This randomized controlled trial (RCT) compares the 24-month clinical performance of endocrown restorations fabricated by two digital manufacturing pathways: additive manufacturing using 3D-printed ceramic-filled photopolymer resin (VarseoSmile TriniQ, BEGO) versus subtractive computer-aided design/computer-aided manufacturing (CAD/CAM) milling from hybrid nano-ceramic blocks (HC Hard Block, Shofu). Sixty endocrowns will be placed in endodontically treated posterior molars and evaluated using modified United States Public Health Service (USPHS) criteria at 6, 12, and 24 months. The trial is conducted at the Conservative Dentistry Department, Faculty of Dentistry, Cairo University.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Post-endodontic rehabilitation of extensively damaged posterior molars using endocrowns represents a minimally invasive alternative to conventional crown-plus-post-and-core approaches. Digital fabrication has advanced both the precision and reproducibility of endocrown manufacture. While computer-aided design/computer-aided manufacturing (CAD/CAM) milled hybrid ceramic endocrowns are well-validated clinically, prospective clinical data comparing 3D-printed definitive restorations to milled counterparts are absent. This trial employs a parallel-group, 1:1 randomized design with triple blinding of participants, outcome assessors, and statistician. All restorations are delivered using Beautilink SA self-adhesive dual-cure resin cement. The primary outcome is fracture resistance at 24 months; secondary outcomes include retention, marginal adaptation, marginal discoloration, surface texture, anatomic form, color match, secondary caries, fabrication time, and patient satisfaction assessed by Visual Analogue Scale (VAS).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 25-45 years, male or female
  • Endodontically treated molar tooth with radiographically confirmed treatment success and no clinical signs of failure
  • Sufficient remaining coronal structure for endocrown preparation: minimum three walls, wall thickness 1.5 mm or greater, pulp chamber depth 3 mm or greater, supragingival preparation margins
  • Completely erupted tooth with intact periodontal support
  • Minimum of 20 occluding teeth
  • Satisfactory oral hygiene status
  • Capable of providing written informed consent and committed to scheduled follow-up visits

Exclusion Criteria:

  • Diagnosed parafunctional habit or nocturnal bruxism
  • Uncontrolled systemic illness or physical disability precluding safe participation
  • Heavy tobacco use
  • Current or suspected pregnancy
  • Periapical disease or radiographic signs of endodontic failure
  • Evidence of pathological tooth wear or occlusal erosion
  • Moderate-to-severe periodontitis or tooth with hopeless prognosis
  • Radiographic or clinical evidence of vertical root fracture
  • Impaired decision-making capacity or anticipated non-compliance

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: CAD/CAM Milled Endocrown
Endocrown restoration fabricated by subtractive CAD/CAM milling from HC Hard Block hybrid nano-ceramic (Shofu Inc., Japan), designed using ExoCAD software and milled on a five-axis wet-milling unit. Adhesively cemented using Beautilink SA self-adhesive dual-cure resin cement (Shofu Inc., Japan).
Gerät: CAD/CAM Milled HC Hard Block Endocrown
Endocrown restoration milled from HC Hard Block hybrid nano-ceramic (Shofu Inc., Japan) using a five-axis wet-milling CAD/CAM unit. Restoration designed with ExoCAD software, finished and glazed per manufacturer protocol, and cemented with Beautilink SA self-adhesive dual-cure resin cement (Shofu Inc., Japan).
Andere Namen:
  • CAD/CAM Milled Endocrown
Experimental: 3D-Printed Endocrown
Endocrown restoration fabricated by additive manufacturing using VarseoSmile TriniQ ceramic-filled photopolymer resin (BEGO GmbH & Co. KG, Germany), printed on a 4K LCD printer at 30-45 degree build angle, post-cured under nitrogen atmosphere. Adhesively cemented using Beautilink SA self-adhesive dual-cure resin cement (Shofu Inc., Japan).
Gerät: 3D-Printed VarseoSmile TriniQ Endocrown
Endocrown restoration 3D-printed using VarseoSmile TriniQ ceramic-filled photopolymer resin (BEGO GmbH & Co. KG, Germany) on a 4K LCD printer at 30-45 degree build angle. Post-cured under nitrogen atmosphere, surface glazed, and cemented with Beautilink SA self-adhesive dual-cure resin cement (Shofu Inc., Japan).
Andere Namen:
  • 3D-Printed Endocrown

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restoration Fracture Resistance
Zeitfenster: 24 months
Assessed using modified USPHS criteria: Alpha = absence of fracture; Bravo = minor chip amenable to repair; Charlie = catastrophic fracture, unrestorable
24 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retention
Zeitfenster: 6, 12, and 24 months
Modified USPHS: Alpha = in situ; Bravo = partial displacement; Charlie = complete loss
6, 12, and 24 months
Marginal Discoloration
Zeitfenster: 6, 12, and 24 months
Modified USPHS: Alpha = absent; Bravo = superficial; Charlie = penetrating
6, 12, and 24 months
Surface Texture
Zeitfenster: 6, 12, and 24 months
Modified USPHS: Alpha = smooth; Bravo = minor irregularities; Charlie = extensive breakdown
6, 12, and 24 months
Anatomic Form
Zeitfenster: 6, 12, and 24 months
Modified USPHS: Alpha = conforms to natural contour; Bravo = discrepancy present, dentin intact; Charlie = dentin or base exposed
6, 12, and 24 months
Color Match
Zeitfenster: 6, 12, and 24 months
Modified USPHS: Alpha = indistinguishable from adjacent tooth; Bravo = minor deviation, clinically acceptable; Charlie = obvious mismatch; Delta = gross color failure
6, 12, and 24 months
Secondary Caries
Zeitfenster: 6, 12, and 24 months
Modified USPHS: Alpha = absent; Charlie = present
6, 12, and 24 months
Fabrication Time
Zeitfenster: Periprocedural
Time in minutes from CAD design completion to restoration readiness for cementation
Periprocedural
Patient Satisfaction
Zeitfenster: 6, 12, and 24 months
Visual Analogue Scale 0-100 mm; 0 = entirely dissatisfied, 100 = entirely satisfied
6, 12, and 24 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Abou-Steit S, Ibrahim SH, Salem M. Three years clinical evaluation of lithium disilicate and hybrid nano-ceramic CAD/CAM endocrowns (randomized clinical trial). Egyptian Dental Journal 2024;70:551-561.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • /4/26 3D-Printed vs CAD/CAM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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