Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effect of High Flow Nasal Therapy (HFNC) Weaning Protocols vs Standard of Care on Respiratory Outcomes in Patients With Acute Respiratory Failure (WHIP)

4. juni 2026 opdateret af: Michele Mondoni, University of Milan

Effect of High Flow Nasal Therapy (HFNC) Weaning Protocols vs Standard of Care on Respiratory Outcomes in Patients With Acute Respiratory Failure: A Randomized Clinical Trial

High-flow nasal cannula (HFNC) is a widely used noninvasive respiratory support technique for patients with acute respiratory failure (ARF). It provides heated and humidified oxygen at high flow rates, improving oxygenation, reducing respiratory effort, and enhancing patient comfort. International guidelines recommend HFNC over conventional oxygen therapy in hypoxemic ARF. However, there is significant variability in clinical practice regarding HFNC discontinuation, and no standardized weaning criteria currently exist. Prolonged HFNC use may increase hospital stay and healthcare costs, while premature discontinuation may lead to respiratory deterioration and the need for further ventilatory support. Previous studies suggest that successful HFNC weaning may be predicted by a Fraction of inspired oxygen (FiO₂) ≤40% and a Respiratory rate-Oxygenation index (ROX index) ≥9.2. The ROX index is calculated as the ratio of peripheral oxygen saturation (SpO₂) divided by fraction of inspired oxygen (FiO₂) to respiratory rate. The primary objective of this study is to compare a standardized HFNC weaning strategy based on ROX index and FiO₂ thresholds with usual clinical practice based on physician judgment. The primary outcome is weaning failure at the first attempt, defined as the need for HFNC reinstitution, noninvasive or invasive mechanical ventilation, or death within 48 hours after discontinuation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
148

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20142
        • Rekruttering
        • Pulmonology Unit, ASST Santi Paolo e Carlo. Department of Health Sciences, University of Milan, Milan (Italy)
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italien, 95123
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pulmonology Unit, University Hospital "G. Rodolico-San Marco"
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Presence of acute respiratory failure (ARF)
  • Receiving HFNC treatment for ≥24 hours

Exclusion Criteria:

  • Post-extubation HFNC use or tracheostomized patients
  • Respiratory acidosis (pH <7.35) or clinically significant acute hypercapnia (pCO₂ >50 mmHg with worsening from baseline)
  • Long-term home NIV or home CPAP use
  • Do-not-intubate (DNI) orders precluding escalation to invasive mechanical ventilation
  • Life expectancy ≤48-72 hours due to terminal non-respiratory disease
  • Neurological impairment or deep sedation preventing safe HFNC use (e.g. coma or severe uncontrolled delirium)
  • Technical contraindications to HFNC (i.e. facial trauma, maxillofacial surgery, severe nasal obstruction)
  • Refusal to participate or inability to provide informed consent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Non-protocolized weaning
Non-protocolized weaning according to standard clinical practice: HFNC assessment every 24 hours and discontinuation based on physician clinical judgment.
Eksperimentel: Protocolized weaning
Protocolized weaning using ROX index + FiO₂
Andet: Protocolized HFNC weaning
HFNC discontinuation based on ROX index ≥9.2 and FiO₂ ≤40%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Weaning failure
Tidsramme: Within 48 hours after the first separation attempt
To compare the percentage of patients who fail HFNC weaning within 48 hours after the first separation attempt using a protocolized HFNC weaning strategy based on ROX index and FiO₂ cut-offs versus standard clinical practice guided by physician judgment.
Within 48 hours after the first separation attempt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Second-attempt weaning success
Tidsramme: Within 48 hours after the second separation attempt
To compare the percentage of patients who fail HFNC weaning within 48 hours after the second separation attempt using a protocolized HFNC weaning strategy based on ROX index and FiO₂ cut-offs versus standard clinical practice guided by physician judgment.
Within 48 hours after the second separation attempt
Length of hospital stay
Tidsramme: From the day of hospital admission until the day of hospital discharge, assessed up to 60 days; and from the day of HFNC discontinuation until the day of hospital discharge, assessed up to 60 days.
Comparison of total hospital stay and post-weaning hospital stay between the two study arms.
From the day of hospital admission until the day of hospital discharge, assessed up to 60 days; and from the day of HFNC discontinuation until the day of hospital discharge, assessed up to 60 days.
In-hospital and 30-day mortality
Tidsramme: From the day of admission to the day of discharge or death (in-hospital mortality) and from the day of admission to 30-day after discharge (30-day mortality)
Comparison of in-hospital mortality and 30-day mortality after discharge between the two study arms.
From the day of admission to the day of discharge or death (in-hospital mortality) and from the day of admission to 30-day after discharge (30-day mortality)
Predictors of weaning success
Tidsramme: From enrollment through hospital discharge, an average of 10 days.
Identification of clinical and respiratory variables associated with successful HFNC weaning.
From enrollment through hospital discharge, an average of 10 days.
Number of days of HFNC treatment from initiation to definitive discontinuation
Tidsramme: From the date and time of HFNC initiation until the date and time of definitive HFNC discontinuation, assessed up to 30 days.
Number of days of HFNC treatment from initiation to definitive discontinuation
From the date and time of HFNC initiation until the date and time of definitive HFNC discontinuation, assessed up to 30 days.
Predictors of HFNC treatment duration
Tidsramme: From HFNC initiation through hospital discharge, an average of 10 days
Demographic, clinical, radiological and laboratory variables associated with HFNC treatment duration
From HFNC initiation through hospital discharge, an average of 10 days
Prevalence of diaphragmatic dysfunction assessed by diaphragm thickening fraction (DTF) and diaphragmatic excursion measured by ultrasound between the two study arms.
Tidsramme: 30 minutes before HFNC weaning initiation and 24 hours after weaning completion.
Comparison of the prevalence of diaphragmatic dysfunction assessed by diaphragmatic ultrasound between patients with successful HFNC weaning and those with weaning failure. Diaphragmatic function will be evaluated using diaphragm thickening fraction (DTF) and diaphragmatic excursion measured by ultrasound.
30 minutes before HFNC weaning initiation and 24 hours after weaning completion.
Changes in diaphragmatic function
Tidsramme: Before HFNC discontinuation and within 48 hours after weaning attempt
Evaluation of diaphragmatic ultrasound parameters before and after HFNC discontinuation.
Before HFNC discontinuation and within 48 hours after weaning attempt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Milan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • THE WHIP TRIAL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger