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Effect of High Flow Nasal Therapy (HFNC) Weaning Protocols vs Standard of Care on Respiratory Outcomes in Patients With Acute Respiratory Failure (WHIP)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Michele Mondoni, University of Milan

Effect of High Flow Nasal Therapy (HFNC) Weaning Protocols vs Standard of Care on Respiratory Outcomes in Patients With Acute Respiratory Failure: A Randomized Clinical Trial

High-flow nasal cannula (HFNC) is a widely used noninvasive respiratory support technique for patients with acute respiratory failure (ARF). It provides heated and humidified oxygen at high flow rates, improving oxygenation, reducing respiratory effort, and enhancing patient comfort. International guidelines recommend HFNC over conventional oxygen therapy in hypoxemic ARF. However, there is significant variability in clinical practice regarding HFNC discontinuation, and no standardized weaning criteria currently exist. Prolonged HFNC use may increase hospital stay and healthcare costs, while premature discontinuation may lead to respiratory deterioration and the need for further ventilatory support. Previous studies suggest that successful HFNC weaning may be predicted by a Fraction of inspired oxygen (FiO₂) ≤40% and a Respiratory rate-Oxygenation index (ROX index) ≥9.2. The ROX index is calculated as the ratio of peripheral oxygen saturation (SpO₂) divided by fraction of inspired oxygen (FiO₂) to respiratory rate. The primary objective of this study is to compare a standardized HFNC weaning strategy based on ROX index and FiO₂ thresholds with usual clinical practice based on physician judgment. The primary outcome is weaning failure at the first attempt, defined as the need for HFNC reinstitution, noninvasive or invasive mechanical ventilation, or death within 48 hours after discontinuation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
148

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20142
        • Rekrutierung
        • Pulmonology Unit, ASST Santi Paolo e Carlo. Department of Health Sciences, University of Milan, Milan (Italy)
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italien, 95123
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pulmonology Unit, University Hospital "G. Rodolico-San Marco"
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Presence of acute respiratory failure (ARF)
  • Receiving HFNC treatment for ≥24 hours

Exclusion Criteria:

  • Post-extubation HFNC use or tracheostomized patients
  • Respiratory acidosis (pH <7.35) or clinically significant acute hypercapnia (pCO₂ >50 mmHg with worsening from baseline)
  • Long-term home NIV or home CPAP use
  • Do-not-intubate (DNI) orders precluding escalation to invasive mechanical ventilation
  • Life expectancy ≤48-72 hours due to terminal non-respiratory disease
  • Neurological impairment or deep sedation preventing safe HFNC use (e.g. coma or severe uncontrolled delirium)
  • Technical contraindications to HFNC (i.e. facial trauma, maxillofacial surgery, severe nasal obstruction)
  • Refusal to participate or inability to provide informed consent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Non-protocolized weaning
Non-protocolized weaning according to standard clinical practice: HFNC assessment every 24 hours and discontinuation based on physician clinical judgment.
Experimental: Protocolized weaning
Protocolized weaning using ROX index + FiO₂
Sonstiges: Protocolized HFNC weaning
HFNC discontinuation based on ROX index ≥9.2 and FiO₂ ≤40%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weaning failure
Zeitfenster: Within 48 hours after the first separation attempt
To compare the percentage of patients who fail HFNC weaning within 48 hours after the first separation attempt using a protocolized HFNC weaning strategy based on ROX index and FiO₂ cut-offs versus standard clinical practice guided by physician judgment.
Within 48 hours after the first separation attempt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Second-attempt weaning success
Zeitfenster: Within 48 hours after the second separation attempt
To compare the percentage of patients who fail HFNC weaning within 48 hours after the second separation attempt using a protocolized HFNC weaning strategy based on ROX index and FiO₂ cut-offs versus standard clinical practice guided by physician judgment.
Within 48 hours after the second separation attempt
Length of hospital stay
Zeitfenster: From the day of hospital admission until the day of hospital discharge, assessed up to 60 days; and from the day of HFNC discontinuation until the day of hospital discharge, assessed up to 60 days.
Comparison of total hospital stay and post-weaning hospital stay between the two study arms.
From the day of hospital admission until the day of hospital discharge, assessed up to 60 days; and from the day of HFNC discontinuation until the day of hospital discharge, assessed up to 60 days.
In-hospital and 30-day mortality
Zeitfenster: From the day of admission to the day of discharge or death (in-hospital mortality) and from the day of admission to 30-day after discharge (30-day mortality)
Comparison of in-hospital mortality and 30-day mortality after discharge between the two study arms.
From the day of admission to the day of discharge or death (in-hospital mortality) and from the day of admission to 30-day after discharge (30-day mortality)
Predictors of weaning success
Zeitfenster: From enrollment through hospital discharge, an average of 10 days.
Identification of clinical and respiratory variables associated with successful HFNC weaning.
From enrollment through hospital discharge, an average of 10 days.
Number of days of HFNC treatment from initiation to definitive discontinuation
Zeitfenster: From the date and time of HFNC initiation until the date and time of definitive HFNC discontinuation, assessed up to 30 days.
Number of days of HFNC treatment from initiation to definitive discontinuation
From the date and time of HFNC initiation until the date and time of definitive HFNC discontinuation, assessed up to 30 days.
Predictors of HFNC treatment duration
Zeitfenster: From HFNC initiation through hospital discharge, an average of 10 days
Demographic, clinical, radiological and laboratory variables associated with HFNC treatment duration
From HFNC initiation through hospital discharge, an average of 10 days
Prevalence of diaphragmatic dysfunction assessed by diaphragm thickening fraction (DTF) and diaphragmatic excursion measured by ultrasound between the two study arms.
Zeitfenster: 30 minutes before HFNC weaning initiation and 24 hours after weaning completion.
Comparison of the prevalence of diaphragmatic dysfunction assessed by diaphragmatic ultrasound between patients with successful HFNC weaning and those with weaning failure. Diaphragmatic function will be evaluated using diaphragm thickening fraction (DTF) and diaphragmatic excursion measured by ultrasound.
30 minutes before HFNC weaning initiation and 24 hours after weaning completion.
Changes in diaphragmatic function
Zeitfenster: Before HFNC discontinuation and within 48 hours after weaning attempt
Evaluation of diaphragmatic ultrasound parameters before and after HFNC discontinuation.
Before HFNC discontinuation and within 48 hours after weaning attempt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Milan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • THE WHIP TRIAL

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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