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Effect of High Flow Nasal Therapy (HFNC) Weaning Protocols vs Standard of Care on Respiratory Outcomes in Patients With Acute Respiratory Failure (WHIP)

4 giugno 2026 aggiornato da: Michele Mondoni, University of Milan

Effect of High Flow Nasal Therapy (HFNC) Weaning Protocols vs Standard of Care on Respiratory Outcomes in Patients With Acute Respiratory Failure: A Randomized Clinical Trial

High-flow nasal cannula (HFNC) is a widely used noninvasive respiratory support technique for patients with acute respiratory failure (ARF). It provides heated and humidified oxygen at high flow rates, improving oxygenation, reducing respiratory effort, and enhancing patient comfort. International guidelines recommend HFNC over conventional oxygen therapy in hypoxemic ARF. However, there is significant variability in clinical practice regarding HFNC discontinuation, and no standardized weaning criteria currently exist. Prolonged HFNC use may increase hospital stay and healthcare costs, while premature discontinuation may lead to respiratory deterioration and the need for further ventilatory support. Previous studies suggest that successful HFNC weaning may be predicted by a Fraction of inspired oxygen (FiO₂) ≤40% and a Respiratory rate-Oxygenation index (ROX index) ≥9.2. The ROX index is calculated as the ratio of peripheral oxygen saturation (SpO₂) divided by fraction of inspired oxygen (FiO₂) to respiratory rate. The primary objective of this study is to compare a standardized HFNC weaning strategy based on ROX index and FiO₂ thresholds with usual clinical practice based on physician judgment. The primary outcome is weaning failure at the first attempt, defined as the need for HFNC reinstitution, noninvasive or invasive mechanical ventilation, or death within 48 hours after discontinuation.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
148

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20142
        • Reclutamento
        • Pulmonology Unit, ASST Santi Paolo e Carlo. Department of Health Sciences, University of Milan, Milan (Italy)
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italia, 95123
        • Non ancora reclutamento
        • Pulmonology Unit, University Hospital "G. Rodolico-San Marco"
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Presence of acute respiratory failure (ARF)
  • Receiving HFNC treatment for ≥24 hours

Exclusion Criteria:

  • Post-extubation HFNC use or tracheostomized patients
  • Respiratory acidosis (pH <7.35) or clinically significant acute hypercapnia (pCO₂ >50 mmHg with worsening from baseline)
  • Long-term home NIV or home CPAP use
  • Do-not-intubate (DNI) orders precluding escalation to invasive mechanical ventilation
  • Life expectancy ≤48-72 hours due to terminal non-respiratory disease
  • Neurological impairment or deep sedation preventing safe HFNC use (e.g. coma or severe uncontrolled delirium)
  • Technical contraindications to HFNC (i.e. facial trauma, maxillofacial surgery, severe nasal obstruction)
  • Refusal to participate or inability to provide informed consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Non-protocolized weaning
Non-protocolized weaning according to standard clinical practice: HFNC assessment every 24 hours and discontinuation based on physician clinical judgment.
Sperimentale: Protocolized weaning
Protocolized weaning using ROX index + FiO₂
Altro: Protocolized HFNC weaning
HFNC discontinuation based on ROX index ≥9.2 and FiO₂ ≤40%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Weaning failure
Lasso di tempo: Within 48 hours after the first separation attempt
To compare the percentage of patients who fail HFNC weaning within 48 hours after the first separation attempt using a protocolized HFNC weaning strategy based on ROX index and FiO₂ cut-offs versus standard clinical practice guided by physician judgment.
Within 48 hours after the first separation attempt

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Second-attempt weaning success
Lasso di tempo: Within 48 hours after the second separation attempt
To compare the percentage of patients who fail HFNC weaning within 48 hours after the second separation attempt using a protocolized HFNC weaning strategy based on ROX index and FiO₂ cut-offs versus standard clinical practice guided by physician judgment.
Within 48 hours after the second separation attempt
Length of hospital stay
Lasso di tempo: From the day of hospital admission until the day of hospital discharge, assessed up to 60 days; and from the day of HFNC discontinuation until the day of hospital discharge, assessed up to 60 days.
Comparison of total hospital stay and post-weaning hospital stay between the two study arms.
From the day of hospital admission until the day of hospital discharge, assessed up to 60 days; and from the day of HFNC discontinuation until the day of hospital discharge, assessed up to 60 days.
In-hospital and 30-day mortality
Lasso di tempo: From the day of admission to the day of discharge or death (in-hospital mortality) and from the day of admission to 30-day after discharge (30-day mortality)
Comparison of in-hospital mortality and 30-day mortality after discharge between the two study arms.
From the day of admission to the day of discharge or death (in-hospital mortality) and from the day of admission to 30-day after discharge (30-day mortality)
Predictors of weaning success
Lasso di tempo: From enrollment through hospital discharge, an average of 10 days.
Identification of clinical and respiratory variables associated with successful HFNC weaning.
From enrollment through hospital discharge, an average of 10 days.
Number of days of HFNC treatment from initiation to definitive discontinuation
Lasso di tempo: From the date and time of HFNC initiation until the date and time of definitive HFNC discontinuation, assessed up to 30 days.
Number of days of HFNC treatment from initiation to definitive discontinuation
From the date and time of HFNC initiation until the date and time of definitive HFNC discontinuation, assessed up to 30 days.
Predictors of HFNC treatment duration
Lasso di tempo: From HFNC initiation through hospital discharge, an average of 10 days
Demographic, clinical, radiological and laboratory variables associated with HFNC treatment duration
From HFNC initiation through hospital discharge, an average of 10 days
Prevalence of diaphragmatic dysfunction assessed by diaphragm thickening fraction (DTF) and diaphragmatic excursion measured by ultrasound between the two study arms.
Lasso di tempo: 30 minutes before HFNC weaning initiation and 24 hours after weaning completion.
Comparison of the prevalence of diaphragmatic dysfunction assessed by diaphragmatic ultrasound between patients with successful HFNC weaning and those with weaning failure. Diaphragmatic function will be evaluated using diaphragm thickening fraction (DTF) and diaphragmatic excursion measured by ultrasound.
30 minutes before HFNC weaning initiation and 24 hours after weaning completion.
Changes in diaphragmatic function
Lasso di tempo: Before HFNC discontinuation and within 48 hours after weaning attempt
Evaluation of diaphragmatic ultrasound parameters before and after HFNC discontinuation.
Before HFNC discontinuation and within 48 hours after weaning attempt

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Milan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • THE WHIP TRIAL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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