Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Human ADME Study of [14C]-AZD1390

10. juni 2026 opdateret af: AstraZeneca

A Phase I, Open-label Study to Assess the Absorption, Distribution, Metabolism, and Excretion (ADME) of AZD1390 After a Single Oral Dose of [14C]-AZD1390 in Participants With Advanced Solid Malignancies

This is a Phase I, multicentre, single-dose, open-label study to assess the absorption, distribution, metabolism, and excretion of [14C]-AZD1390.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

On Day 1, participants will receive one dose of [14C]-AZD1390 . Participants will be confined to the study site until Day 8.

Approximately 8 enrolled male and female participants will receive study intervention in order to achieve a minimum of 4 evaluable participants.

Participants in this study will contribute to essential knowledge that will support the development of AZD1390 as a potential treatment for GBM, a malignancy of high unmet need, while being exposed to a low level of immediate risk.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7WG
        • Research Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Participants with Histologically or cytologically documented, locally advanced or metastatic solid tumour, excluding lymphoma, no active anticancer treatment,
  • ECOG performance status of 0 or 1 with no deterioration over the 2 weeks,
  • Predicted life expectancy ≥ 12 weeks,
  • Adequate organ and marrow function,
  • Creatinine clearance ≥ 50 mL/min,
  • Regular bowel movements,
  • No cancer-associated cachexia (weight loss).

Exclusion Criteria:

  • History or presence of myopathy or raised CK > 5 × ULN at screening,
  • History of ILD, drug-induced ILD, radiation pneumonitis which required steroid treatment,
  • History or presence of clinically significant hepatic disease,
  • History of epileptic disorder or any seizure history unrelated to tumour,
  • History of MDS/AML or with features suggestive of MDS/AML,
  • Predisposition to bleeding
  • History of persisting (> 2 weeks) severe cytopenia
  • Refractory nausea and vomiting, chronic gastrointestinal diseases, inability to swallow the formulated product, or previous significant bowel resection
  • History of another primary malignancy
  • Persistent toxicities (CTCAE Grade ≥ 2), excluding alopecia, caused by previous anticancer therapy,
  • Spinal cord compression or brain metastases for at least 4 weeks

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AZD1390
Single dose of [14C]-AZD1390
Medicin: AZD1390
single dose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The mass balance of total Radioactivity of AZD1390 and its metabolites after a single oral dose
Tidsramme: 6 Weeks
Amount excreted (Ae) (urine)
6 Weeks
The mass balance of total Radioactivity of AZD1390 and its metabolites after a single oral dose
Tidsramme: 6 Weeks
Cumulative Amount excreted (CumAe) (urine)
6 Weeks
The mass balance of total Radioactivity of AZD1390 and its metabolites after a single oral dose
Tidsramme: 6 Weeks
Amount excreted (Ae) (feaces)
6 Weeks
The mass balance of total Radioactivity of AZD1390 and its metabolites after a single oral dose
Tidsramme: 6 Weeks
Cumulative Amount excreted (CumAe) (feaces)
6 Weeks
The mass balance of total Radioactivity of AZD1390 and its metabolites after a single oral dose
Tidsramme: 6 Weeks
Amount excreted (Ae) (total - urine and feaces combined)
6 Weeks
The mass balance of total Radioactivity of AZD1390 and its metabolites after a single oral dose
Tidsramme: 6 Weeks
Cumulative Amount excreted (CumAe) (total urine and feaces combined)
6 Weeks
The mass balance of total Radioactivity of AZD1390 and its metabolites after a single oral dose
Tidsramme: 6 Weeks
Amount (percentage) excreted (Fe) (urine)
6 Weeks
The mass balance of total Radioactivity of AZD1390 and its metabolites after a single oral dose
Tidsramme: 6 Weeks
Cumulative Amount (percentage) excreted (CumFe) (urine)
6 Weeks
The mass balance of total Radioactivity of AZD1390 and its metabolites after a single oral dose
Tidsramme: 6 Weeks
Amount (percentage) excreted (Fe) (feaces)
6 Weeks
The mass balance of total Radioactivity of AZD1390 and its metabolites after a single oral dose
Tidsramme: 6 Weeks
Cumulative Amount (percentage) excreted (CumAe) (feaces)
6 Weeks
The mass balance of total Radioactivity of AZD1390 and its metabolites after a single oral dose
Tidsramme: 6 Weeks
Amount (percentage) excreted (Fe) (total urine and faeces combined)
6 Weeks
The mass balance of total Radioactivity of AZD1390 and its metabolites after a single oral dose
Tidsramme: 6 Weeks
Cumulative Amount (percentage) excreted (CumFe) (total urine and faeces combined)
6 Weeks
The mass balance of total Radioactivity of AZD1390 and its metabolites after a single oral dose
Tidsramme: 6 Weeks
If emesis occurs, vomitus will be analysed for total radioactivity
6 Weeks
Pharmacokinetic(s) of AZD1390 and the distribution of total radioactivity into blood cells after a single oral dose
Tidsramme: 6 weeks
Analysis of plasma: Maximum observed concentration (Cmax)
6 weeks
Pharmacokinetic(s) of AZD1390 and the distribution of total radioactivity into blood cells after a single oral dose
Tidsramme: 6 weeks
Analysis whole blood: Maximum observed concentration (Cmax)
6 weeks
Pharmacokinetic(s) of AZD1390 and the distribution of total radioactivity into blood cells after a single oral dose
Tidsramme: 6 weeks
Analysis of plasma: Area under the concentration-time curve from zero to infinity (AUCinf)
6 weeks
Pharmacokinetic(s) of AZD1390 and the distribution of total radioactivity into blood cells after a single oral dose
Tidsramme: 6 weeks
Analysis of whole blood: Area under the concentration-time curve from zero to infinity (AUCinf)
6 weeks
Pharmacokinetic(s) of AZD1390 and the distribution of total radioactivity into blood cells after a single oral dose
Tidsramme: 6 weeks
Analysis of plasma: Area under the concentration-time curve from zero to the last measurable concentration (AUClast)
6 weeks
Pharmacokinetic(s) of AZD1390 and the distribution of total radioactivity into blood cells after a single oral dose
Tidsramme: 6 weeks
Analysis of whole blood: Area under the concentration-time curve from zero to the last measurable concentration (AUClast)
6 weeks
Pharmacokinetic(s) of AZD1390 and the distribution of total radioactivity into blood cells after a single oral dose
Tidsramme: 6 weeks
Analysis of plasma: Time to reach maximum observed plasma concentration (Tmax)
6 weeks
Pharmacokinetic(s) of AZD1390 and the distribution of total radioactivity into blood cells after a single oral dose
Tidsramme: 6 weeks
Analysis of whole blood: Time to reach maximum observed plasma concentration (Tmax)
6 weeks
Pharmacokinetic(s) of AZD1390 and the distribution of total radioactivity into blood cells after a single oral dose
Tidsramme: 6 weeks
Analysis of plasma: Half-life associated with terminal slope (λz) of a semi-logarithmic concentration-time curve (t1/2λz )
6 weeks
Pharmacokinetic(s) of AZD1390 and the distribution of total radioactivity into blood cells after a single oral dose
Tidsramme: 6 weeks
Analysis of whole blood: Half-life associated with terminal slope (λz) of a semi-logarithmic concentration-time curve (t1/2λz )
6 weeks
Pharmacokinetic(s) of AZD1390 and the distribution of total radioactivity into blood cells after a single oral dose
Tidsramme: 6 weeks
Analysis of plasma: Apparent total body clearance of drug from plasma after extravascular administration (CL/F)
6 weeks
Pharmacokinetic(s) of AZD1390 and the distribution of total radioactivity into blood cells after a single oral dose
Tidsramme: 6 weeks
Analysis of whole blood: Apparent total body clearance of drug from plasma after extravascular administration (CL/F)
6 weeks
Pharmacokinetic(s) of AZD1390 and the distribution of total radioactivity into blood cells after a single oral dose
Tidsramme: 6 weeks
Analysis of plasma: Mean residence time of the unchanged drug in the systemic circulation (MRT)
6 weeks
Pharmacokinetic(s) of AZD1390 and the distribution of total radioactivity into blood cells after a single oral dose
Tidsramme: 6 weeks
Analysis of whole blood: Mean residence time of the unchanged drug in the systemic circulation (MRT)
6 weeks
Pharmacokinetic(s) of AZD1390 and the distribution of total radioactivity into blood cells after a single oral dose
Tidsramme: 6 weeks
Analysis of plasma: Apparent volume of distribution at steady state following extravascular administration (Vss/F)
6 weeks
Pharmacokinetic(s) of AZD1390 and the distribution of total radioactivity into blood cells after a single oral dose
Tidsramme: 6 weeks
Analysis of whole blood: Apparent volume of distribution at steady state following extravascular administration (Vss/F)
6 weeks
Pharmacokinetic(s) of AZD1390 and the distribution of total radioactivity into blood cells after a single oral dose
Tidsramme: 6 weeks
Analysis of plasma: Apparent volume of distribution during the terminal phase after extravascular administration (Vz/F)
6 weeks
Pharmacokinetic(s) of AZD1390 and the distribution of total radioactivity into blood cells after a single oral dose
Tidsramme: 6 weeks
Analysis of whole blood: Apparent volume of distribution during the terminal phase after extravascular administration (Vz/F)
6 weeks
Pharmacokinetic(s) of AZD1390 and the distribution of total radioactivity into blood cells after a single oral dose
Tidsramme: 6 weeks
Ratio of AUCinf of plasma AZD1390 relative to AUCinf of plasma total radioactivity
6 weeks
Pharmacokinetic(s) of AZD1390 and the distribution of total radioactivity into blood cells after a single oral dose
Tidsramme: 6 weeks
Ratio of AUCinf of whole blood total radioactivity to AUCinf of plasma total radioactivity
6 weeks
Pharmacokinetic(s) of AZD1390 after a single oral dose
Tidsramme: 6 weeks
Analysis of urine: Cumulative amount excreted (CumAe)
6 weeks
Pharmacokinetic(s) of AZD1390 after a single oral dose
Tidsramme: 6 weeks
Analysis of urine: Fraction (percentage) excreted (Fe)
6 weeks
The distribution of total radioactivity into blood cells after a single oral dose
Tidsramme: 6 weeks
Analysis of urine: Fraction (percentage) excreted (Fe)
6 weeks
Pharmacokinetic(s) of AZD1390 after a single oral dose
Tidsramme: 6 weeks
Analysis of urine: Cumulative fraction (percentage) excreted (CumFe)
6 weeks
Pharmacokinetic(s) of AZD1390 after a single oral dose
Tidsramme: 6 weeks
Analysis of urine: Renal clearance (CLR)
6 weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The phamrmacokinetic(s) of AZD1390 metabolite
Tidsramme: 6 weeks
Analysis of plasma: Maximum observed concentration (Cmax)
6 weeks
The phamrmacokinetic(s) of AZD1390 metabolite
Tidsramme: 6 weeks
Analysis of plasma: Area under the concentration-time curve from zero to infinity (AUCinf)
6 weeks
The phamrmacokinetic(s) of AZD1390 metabolite
Tidsramme: 6 weeks
Analysis of plasma: Area under the concentration-time curve from zero to the last measurable concentration (AUClast)
6 weeks
The phamrmacokinetic(s) of AZD1390 metabolite
Tidsramme: 6 weeks
Analysis of plasma: Time to reach maximum observed plasma concentration (Tmax)
6 weeks
The phamrmacokinetic(s) of AZD1390 metabolite
Tidsramme: 6 weeks
Analysis of plasma: Half-life associated with terminal slope (λz) of a semi-logarithmic concentration-time curve (t1/2λz )
6 weeks
The phamrmacokinetic(s) of AZD1390 metabolite
Tidsramme: 6 weeks
Analysis of plasma: Apparent total body clearance of drug from plasma after extravascular administration (CL/F)
6 weeks
The phamrmacokinetic(s) of AZD1390 metabolite
Tidsramme: 6 weeks
Analysis of plasma: Apparent volume of distribution at steady state following extravascular administration (Vss/F)
6 weeks
The phamrmacokinetic(s) of AZD1390 metabolite
Tidsramme: 6 weeks
Analysis of plasma: Apparent volume of distribution during the terminal phase after extravascular administration (Vz/F)
6 weeks
The phamrmacokinetic(s) of AZD1390 metabolite
Tidsramme: 6 weeks
Analysis of metabolite in plasma: parent ratio
6 weeks
Metabolic profiling following single oral dose of AZD1390
Tidsramme: 6 weeks
Quantification and identification of major metabolites of AZD1390 in plasma and excreta.
6 weeks
The safety of a single dose of AZD1390
Tidsramme: 6 weeks
Number of participants with AEs and SAEs and severity of AEs and SAEs (based on CTCAE v5).
6 weeks
The safety of a single dose of AZD1390
Tidsramme: 6 weeks
Number of participants with laboratory abnormalities based on assessment of Haematology/Haemostasis (whole blood), Urinalysis (dipstick), Serology, Clinical chemistry (serum or plasma), Creatinine clearance.
6 weeks
The safety of a single dose of AZD1390
Tidsramme: 6 weeks
Number of participants with abnormal ECG and measurement of heart rate, PR QRS, QT and QTcF intervals (in milliseconds)
6 weeks
The safety of a single dose of AZD1390
Tidsramme: 6 weeks
Number of participants with abnormal vital signs based on assessment of body temperature, pulse rate, and blood pressure completed with automated devices.
6 weeks
The safety of a single dose of AZD1390
Tidsramme: 6 weeks
Assessment of weight (measurement units can be variable) throughout the study.
6 weeks
The safety of a single dose of AZD1390
Tidsramme: 6 weeks
Number of participants with abnormal physical examination based on assessment of general appearance, respiratory, cardiovascular, abdomen, skin, head and neck, lymph nodes, thyroid, musculoskeletal, and neurological systems.
6 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D6940C00006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger