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Human ADME Study of [14C]-AZD1390

10 giugno 2026 aggiornato da: AstraZeneca

A Phase I, Open-label Study to Assess the Absorption, Distribution, Metabolism, and Excretion (ADME) of AZD1390 After a Single Oral Dose of [14C]-AZD1390 in Participants With Advanced Solid Malignancies

This is a Phase I, multicentre, single-dose, open-label study to assess the absorption, distribution, metabolism, and excretion of [14C]-AZD1390.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

On Day 1, participants will receive one dose of [14C]-AZD1390 . Participants will be confined to the study site until Day 8.

Approximately 8 enrolled male and female participants will receive study intervention in order to achieve a minimum of 4 evaluable participants.

Participants in this study will contribute to essential knowledge that will support the development of AZD1390 as a potential treatment for GBM, a malignancy of high unmet need, while being exposed to a low level of immediate risk.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Guildford, Regno Unito, GU2 7WG
        • Research Site
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Participants with Histologically or cytologically documented, locally advanced or metastatic solid tumour, excluding lymphoma, no active anticancer treatment,
  • ECOG performance status of 0 or 1 with no deterioration over the 2 weeks,
  • Predicted life expectancy ≥ 12 weeks,
  • Adequate organ and marrow function,
  • Creatinine clearance ≥ 50 mL/min,
  • Regular bowel movements,
  • No cancer-associated cachexia (weight loss).

Exclusion Criteria:

  • History or presence of myopathy or raised CK > 5 × ULN at screening,
  • History of ILD, drug-induced ILD, radiation pneumonitis which required steroid treatment,
  • History or presence of clinically significant hepatic disease,
  • History of epileptic disorder or any seizure history unrelated to tumour,
  • History of MDS/AML or with features suggestive of MDS/AML,
  • Predisposition to bleeding
  • History of persisting (> 2 weeks) severe cytopenia
  • Refractory nausea and vomiting, chronic gastrointestinal diseases, inability to swallow the formulated product, or previous significant bowel resection
  • History of another primary malignancy
  • Persistent toxicities (CTCAE Grade ≥ 2), excluding alopecia, caused by previous anticancer therapy,
  • Spinal cord compression or brain metastases for at least 4 weeks

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AZD1390
Single dose of [14C]-AZD1390
Droga: AZD1390
single dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The mass balance of total Radioactivity of AZD1390 and its metabolites after a single oral dose
Lasso di tempo: 6 Weeks
Amount excreted (Ae) (urine)
6 Weeks
The mass balance of total Radioactivity of AZD1390 and its metabolites after a single oral dose
Lasso di tempo: 6 Weeks
Cumulative Amount excreted (CumAe) (urine)
6 Weeks
The mass balance of total Radioactivity of AZD1390 and its metabolites after a single oral dose
Lasso di tempo: 6 Weeks
Amount excreted (Ae) (feaces)
6 Weeks
The mass balance of total Radioactivity of AZD1390 and its metabolites after a single oral dose
Lasso di tempo: 6 Weeks
Cumulative Amount excreted (CumAe) (feaces)
6 Weeks
The mass balance of total Radioactivity of AZD1390 and its metabolites after a single oral dose
Lasso di tempo: 6 Weeks
Amount excreted (Ae) (total - urine and feaces combined)
6 Weeks
The mass balance of total Radioactivity of AZD1390 and its metabolites after a single oral dose
Lasso di tempo: 6 Weeks
Cumulative Amount excreted (CumAe) (total urine and feaces combined)
6 Weeks
The mass balance of total Radioactivity of AZD1390 and its metabolites after a single oral dose
Lasso di tempo: 6 Weeks
Amount (percentage) excreted (Fe) (urine)
6 Weeks
The mass balance of total Radioactivity of AZD1390 and its metabolites after a single oral dose
Lasso di tempo: 6 Weeks
Cumulative Amount (percentage) excreted (CumFe) (urine)
6 Weeks
The mass balance of total Radioactivity of AZD1390 and its metabolites after a single oral dose
Lasso di tempo: 6 Weeks
Amount (percentage) excreted (Fe) (feaces)
6 Weeks
The mass balance of total Radioactivity of AZD1390 and its metabolites after a single oral dose
Lasso di tempo: 6 Weeks
Cumulative Amount (percentage) excreted (CumAe) (feaces)
6 Weeks
The mass balance of total Radioactivity of AZD1390 and its metabolites after a single oral dose
Lasso di tempo: 6 Weeks
Amount (percentage) excreted (Fe) (total urine and faeces combined)
6 Weeks
The mass balance of total Radioactivity of AZD1390 and its metabolites after a single oral dose
Lasso di tempo: 6 Weeks
Cumulative Amount (percentage) excreted (CumFe) (total urine and faeces combined)
6 Weeks
The mass balance of total Radioactivity of AZD1390 and its metabolites after a single oral dose
Lasso di tempo: 6 Weeks
If emesis occurs, vomitus will be analysed for total radioactivity
6 Weeks
Pharmacokinetic(s) of AZD1390 and the distribution of total radioactivity into blood cells after a single oral dose
Lasso di tempo: 6 weeks
Analysis of plasma: Maximum observed concentration (Cmax)
6 weeks
Pharmacokinetic(s) of AZD1390 and the distribution of total radioactivity into blood cells after a single oral dose
Lasso di tempo: 6 weeks
Analysis whole blood: Maximum observed concentration (Cmax)
6 weeks
Pharmacokinetic(s) of AZD1390 and the distribution of total radioactivity into blood cells after a single oral dose
Lasso di tempo: 6 weeks
Analysis of plasma: Area under the concentration-time curve from zero to infinity (AUCinf)
6 weeks
Pharmacokinetic(s) of AZD1390 and the distribution of total radioactivity into blood cells after a single oral dose
Lasso di tempo: 6 weeks
Analysis of whole blood: Area under the concentration-time curve from zero to infinity (AUCinf)
6 weeks
Pharmacokinetic(s) of AZD1390 and the distribution of total radioactivity into blood cells after a single oral dose
Lasso di tempo: 6 weeks
Analysis of plasma: Area under the concentration-time curve from zero to the last measurable concentration (AUClast)
6 weeks
Pharmacokinetic(s) of AZD1390 and the distribution of total radioactivity into blood cells after a single oral dose
Lasso di tempo: 6 weeks
Analysis of whole blood: Area under the concentration-time curve from zero to the last measurable concentration (AUClast)
6 weeks
Pharmacokinetic(s) of AZD1390 and the distribution of total radioactivity into blood cells after a single oral dose
Lasso di tempo: 6 weeks
Analysis of plasma: Time to reach maximum observed plasma concentration (Tmax)
6 weeks
Pharmacokinetic(s) of AZD1390 and the distribution of total radioactivity into blood cells after a single oral dose
Lasso di tempo: 6 weeks
Analysis of whole blood: Time to reach maximum observed plasma concentration (Tmax)
6 weeks
Pharmacokinetic(s) of AZD1390 and the distribution of total radioactivity into blood cells after a single oral dose
Lasso di tempo: 6 weeks
Analysis of plasma: Half-life associated with terminal slope (λz) of a semi-logarithmic concentration-time curve (t1/2λz )
6 weeks
Pharmacokinetic(s) of AZD1390 and the distribution of total radioactivity into blood cells after a single oral dose
Lasso di tempo: 6 weeks
Analysis of whole blood: Half-life associated with terminal slope (λz) of a semi-logarithmic concentration-time curve (t1/2λz )
6 weeks
Pharmacokinetic(s) of AZD1390 and the distribution of total radioactivity into blood cells after a single oral dose
Lasso di tempo: 6 weeks
Analysis of plasma: Apparent total body clearance of drug from plasma after extravascular administration (CL/F)
6 weeks
Pharmacokinetic(s) of AZD1390 and the distribution of total radioactivity into blood cells after a single oral dose
Lasso di tempo: 6 weeks
Analysis of whole blood: Apparent total body clearance of drug from plasma after extravascular administration (CL/F)
6 weeks
Pharmacokinetic(s) of AZD1390 and the distribution of total radioactivity into blood cells after a single oral dose
Lasso di tempo: 6 weeks
Analysis of plasma: Mean residence time of the unchanged drug in the systemic circulation (MRT)
6 weeks
Pharmacokinetic(s) of AZD1390 and the distribution of total radioactivity into blood cells after a single oral dose
Lasso di tempo: 6 weeks
Analysis of whole blood: Mean residence time of the unchanged drug in the systemic circulation (MRT)
6 weeks
Pharmacokinetic(s) of AZD1390 and the distribution of total radioactivity into blood cells after a single oral dose
Lasso di tempo: 6 weeks
Analysis of plasma: Apparent volume of distribution at steady state following extravascular administration (Vss/F)
6 weeks
Pharmacokinetic(s) of AZD1390 and the distribution of total radioactivity into blood cells after a single oral dose
Lasso di tempo: 6 weeks
Analysis of whole blood: Apparent volume of distribution at steady state following extravascular administration (Vss/F)
6 weeks
Pharmacokinetic(s) of AZD1390 and the distribution of total radioactivity into blood cells after a single oral dose
Lasso di tempo: 6 weeks
Analysis of plasma: Apparent volume of distribution during the terminal phase after extravascular administration (Vz/F)
6 weeks
Pharmacokinetic(s) of AZD1390 and the distribution of total radioactivity into blood cells after a single oral dose
Lasso di tempo: 6 weeks
Analysis of whole blood: Apparent volume of distribution during the terminal phase after extravascular administration (Vz/F)
6 weeks
Pharmacokinetic(s) of AZD1390 and the distribution of total radioactivity into blood cells after a single oral dose
Lasso di tempo: 6 weeks
Ratio of AUCinf of plasma AZD1390 relative to AUCinf of plasma total radioactivity
6 weeks
Pharmacokinetic(s) of AZD1390 and the distribution of total radioactivity into blood cells after a single oral dose
Lasso di tempo: 6 weeks
Ratio of AUCinf of whole blood total radioactivity to AUCinf of plasma total radioactivity
6 weeks
Pharmacokinetic(s) of AZD1390 after a single oral dose
Lasso di tempo: 6 weeks
Analysis of urine: Cumulative amount excreted (CumAe)
6 weeks
Pharmacokinetic(s) of AZD1390 after a single oral dose
Lasso di tempo: 6 weeks
Analysis of urine: Fraction (percentage) excreted (Fe)
6 weeks
The distribution of total radioactivity into blood cells after a single oral dose
Lasso di tempo: 6 weeks
Analysis of urine: Fraction (percentage) excreted (Fe)
6 weeks
Pharmacokinetic(s) of AZD1390 after a single oral dose
Lasso di tempo: 6 weeks
Analysis of urine: Cumulative fraction (percentage) excreted (CumFe)
6 weeks
Pharmacokinetic(s) of AZD1390 after a single oral dose
Lasso di tempo: 6 weeks
Analysis of urine: Renal clearance (CLR)
6 weeks

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The phamrmacokinetic(s) of AZD1390 metabolite
Lasso di tempo: 6 weeks
Analysis of plasma: Maximum observed concentration (Cmax)
6 weeks
The phamrmacokinetic(s) of AZD1390 metabolite
Lasso di tempo: 6 weeks
Analysis of plasma: Area under the concentration-time curve from zero to infinity (AUCinf)
6 weeks
The phamrmacokinetic(s) of AZD1390 metabolite
Lasso di tempo: 6 weeks
Analysis of plasma: Area under the concentration-time curve from zero to the last measurable concentration (AUClast)
6 weeks
The phamrmacokinetic(s) of AZD1390 metabolite
Lasso di tempo: 6 weeks
Analysis of plasma: Time to reach maximum observed plasma concentration (Tmax)
6 weeks
The phamrmacokinetic(s) of AZD1390 metabolite
Lasso di tempo: 6 weeks
Analysis of plasma: Half-life associated with terminal slope (λz) of a semi-logarithmic concentration-time curve (t1/2λz )
6 weeks
The phamrmacokinetic(s) of AZD1390 metabolite
Lasso di tempo: 6 weeks
Analysis of plasma: Apparent total body clearance of drug from plasma after extravascular administration (CL/F)
6 weeks
The phamrmacokinetic(s) of AZD1390 metabolite
Lasso di tempo: 6 weeks
Analysis of plasma: Apparent volume of distribution at steady state following extravascular administration (Vss/F)
6 weeks
The phamrmacokinetic(s) of AZD1390 metabolite
Lasso di tempo: 6 weeks
Analysis of plasma: Apparent volume of distribution during the terminal phase after extravascular administration (Vz/F)
6 weeks
The phamrmacokinetic(s) of AZD1390 metabolite
Lasso di tempo: 6 weeks
Analysis of metabolite in plasma: parent ratio
6 weeks
Metabolic profiling following single oral dose of AZD1390
Lasso di tempo: 6 weeks
Quantification and identification of major metabolites of AZD1390 in plasma and excreta.
6 weeks
The safety of a single dose of AZD1390
Lasso di tempo: 6 weeks
Number of participants with AEs and SAEs and severity of AEs and SAEs (based on CTCAE v5).
6 weeks
The safety of a single dose of AZD1390
Lasso di tempo: 6 weeks
Number of participants with laboratory abnormalities based on assessment of Haematology/Haemostasis (whole blood), Urinalysis (dipstick), Serology, Clinical chemistry (serum or plasma), Creatinine clearance.
6 weeks
The safety of a single dose of AZD1390
Lasso di tempo: 6 weeks
Number of participants with abnormal ECG and measurement of heart rate, PR QRS, QT and QTcF intervals (in milliseconds)
6 weeks
The safety of a single dose of AZD1390
Lasso di tempo: 6 weeks
Number of participants with abnormal vital signs based on assessment of body temperature, pulse rate, and blood pressure completed with automated devices.
6 weeks
The safety of a single dose of AZD1390
Lasso di tempo: 6 weeks
Assessment of weight (measurement units can be variable) throughout the study.
6 weeks
The safety of a single dose of AZD1390
Lasso di tempo: 6 weeks
Number of participants with abnormal physical examination based on assessment of general appearance, respiratory, cardiovascular, abdomen, skin, head and neck, lymph nodes, thyroid, musculoskeletal, and neurological systems.
6 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D6940C00006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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