Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Human ADME Study of [14C]-AZD1390

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

A Phase I, Open-label Study to Assess the Absorption, Distribution, Metabolism, and Excretion (ADME) of AZD1390 After a Single Oral Dose of [14C]-AZD1390 in Participants With Advanced Solid Malignancies

This is a Phase I, multicentre, single-dose, open-label study to assess the absorption, distribution, metabolism, and excretion of [14C]-AZD1390.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

On Day 1, participants will receive one dose of [14C]-AZD1390 . Participants will be confined to the study site until Day 8.

Approximately 8 enrolled male and female participants will receive study intervention in order to achieve a minimum of 4 evaluable participants.

Participants in this study will contribute to essential knowledge that will support the development of AZD1390 as a potential treatment for GBM, a malignancy of high unmet need, while being exposed to a low level of immediate risk.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7WG
        • Research Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Participants with Histologically or cytologically documented, locally advanced or metastatic solid tumour, excluding lymphoma, no active anticancer treatment,
  • ECOG performance status of 0 or 1 with no deterioration over the 2 weeks,
  • Predicted life expectancy ≥ 12 weeks,
  • Adequate organ and marrow function,
  • Creatinine clearance ≥ 50 mL/min,
  • Regular bowel movements,
  • No cancer-associated cachexia (weight loss).

Exclusion Criteria:

  • History or presence of myopathy or raised CK > 5 × ULN at screening,
  • History of ILD, drug-induced ILD, radiation pneumonitis which required steroid treatment,
  • History or presence of clinically significant hepatic disease,
  • History of epileptic disorder or any seizure history unrelated to tumour,
  • History of MDS/AML or with features suggestive of MDS/AML,
  • Predisposition to bleeding
  • History of persisting (> 2 weeks) severe cytopenia
  • Refractory nausea and vomiting, chronic gastrointestinal diseases, inability to swallow the formulated product, or previous significant bowel resection
  • History of another primary malignancy
  • Persistent toxicities (CTCAE Grade ≥ 2), excluding alopecia, caused by previous anticancer therapy,
  • Spinal cord compression or brain metastases for at least 4 weeks

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AZD1390
Single dose of [14C]-AZD1390
Lek: AZD1390
single dose

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The mass balance of total Radioactivity of AZD1390 and its metabolites after a single oral dose
Ramy czasowe: 6 Weeks
Amount excreted (Ae) (urine)
6 Weeks
The mass balance of total Radioactivity of AZD1390 and its metabolites after a single oral dose
Ramy czasowe: 6 Weeks
Cumulative Amount excreted (CumAe) (urine)
6 Weeks
The mass balance of total Radioactivity of AZD1390 and its metabolites after a single oral dose
Ramy czasowe: 6 Weeks
Amount excreted (Ae) (feaces)
6 Weeks
The mass balance of total Radioactivity of AZD1390 and its metabolites after a single oral dose
Ramy czasowe: 6 Weeks
Cumulative Amount excreted (CumAe) (feaces)
6 Weeks
The mass balance of total Radioactivity of AZD1390 and its metabolites after a single oral dose
Ramy czasowe: 6 Weeks
Amount excreted (Ae) (total - urine and feaces combined)
6 Weeks
The mass balance of total Radioactivity of AZD1390 and its metabolites after a single oral dose
Ramy czasowe: 6 Weeks
Cumulative Amount excreted (CumAe) (total urine and feaces combined)
6 Weeks
The mass balance of total Radioactivity of AZD1390 and its metabolites after a single oral dose
Ramy czasowe: 6 Weeks
Amount (percentage) excreted (Fe) (urine)
6 Weeks
The mass balance of total Radioactivity of AZD1390 and its metabolites after a single oral dose
Ramy czasowe: 6 Weeks
Cumulative Amount (percentage) excreted (CumFe) (urine)
6 Weeks
The mass balance of total Radioactivity of AZD1390 and its metabolites after a single oral dose
Ramy czasowe: 6 Weeks
Amount (percentage) excreted (Fe) (feaces)
6 Weeks
The mass balance of total Radioactivity of AZD1390 and its metabolites after a single oral dose
Ramy czasowe: 6 Weeks
Cumulative Amount (percentage) excreted (CumAe) (feaces)
6 Weeks
The mass balance of total Radioactivity of AZD1390 and its metabolites after a single oral dose
Ramy czasowe: 6 Weeks
Amount (percentage) excreted (Fe) (total urine and faeces combined)
6 Weeks
The mass balance of total Radioactivity of AZD1390 and its metabolites after a single oral dose
Ramy czasowe: 6 Weeks
Cumulative Amount (percentage) excreted (CumFe) (total urine and faeces combined)
6 Weeks
The mass balance of total Radioactivity of AZD1390 and its metabolites after a single oral dose
Ramy czasowe: 6 Weeks
If emesis occurs, vomitus will be analysed for total radioactivity
6 Weeks
Pharmacokinetic(s) of AZD1390 and the distribution of total radioactivity into blood cells after a single oral dose
Ramy czasowe: 6 weeks
Analysis of plasma: Maximum observed concentration (Cmax)
6 weeks
Pharmacokinetic(s) of AZD1390 and the distribution of total radioactivity into blood cells after a single oral dose
Ramy czasowe: 6 weeks
Analysis whole blood: Maximum observed concentration (Cmax)
6 weeks
Pharmacokinetic(s) of AZD1390 and the distribution of total radioactivity into blood cells after a single oral dose
Ramy czasowe: 6 weeks
Analysis of plasma: Area under the concentration-time curve from zero to infinity (AUCinf)
6 weeks
Pharmacokinetic(s) of AZD1390 and the distribution of total radioactivity into blood cells after a single oral dose
Ramy czasowe: 6 weeks
Analysis of whole blood: Area under the concentration-time curve from zero to infinity (AUCinf)
6 weeks
Pharmacokinetic(s) of AZD1390 and the distribution of total radioactivity into blood cells after a single oral dose
Ramy czasowe: 6 weeks
Analysis of plasma: Area under the concentration-time curve from zero to the last measurable concentration (AUClast)
6 weeks
Pharmacokinetic(s) of AZD1390 and the distribution of total radioactivity into blood cells after a single oral dose
Ramy czasowe: 6 weeks
Analysis of whole blood: Area under the concentration-time curve from zero to the last measurable concentration (AUClast)
6 weeks
Pharmacokinetic(s) of AZD1390 and the distribution of total radioactivity into blood cells after a single oral dose
Ramy czasowe: 6 weeks
Analysis of plasma: Time to reach maximum observed plasma concentration (Tmax)
6 weeks
Pharmacokinetic(s) of AZD1390 and the distribution of total radioactivity into blood cells after a single oral dose
Ramy czasowe: 6 weeks
Analysis of whole blood: Time to reach maximum observed plasma concentration (Tmax)
6 weeks
Pharmacokinetic(s) of AZD1390 and the distribution of total radioactivity into blood cells after a single oral dose
Ramy czasowe: 6 weeks
Analysis of plasma: Half-life associated with terminal slope (λz) of a semi-logarithmic concentration-time curve (t1/2λz )
6 weeks
Pharmacokinetic(s) of AZD1390 and the distribution of total radioactivity into blood cells after a single oral dose
Ramy czasowe: 6 weeks
Analysis of whole blood: Half-life associated with terminal slope (λz) of a semi-logarithmic concentration-time curve (t1/2λz )
6 weeks
Pharmacokinetic(s) of AZD1390 and the distribution of total radioactivity into blood cells after a single oral dose
Ramy czasowe: 6 weeks
Analysis of plasma: Apparent total body clearance of drug from plasma after extravascular administration (CL/F)
6 weeks
Pharmacokinetic(s) of AZD1390 and the distribution of total radioactivity into blood cells after a single oral dose
Ramy czasowe: 6 weeks
Analysis of whole blood: Apparent total body clearance of drug from plasma after extravascular administration (CL/F)
6 weeks
Pharmacokinetic(s) of AZD1390 and the distribution of total radioactivity into blood cells after a single oral dose
Ramy czasowe: 6 weeks
Analysis of plasma: Mean residence time of the unchanged drug in the systemic circulation (MRT)
6 weeks
Pharmacokinetic(s) of AZD1390 and the distribution of total radioactivity into blood cells after a single oral dose
Ramy czasowe: 6 weeks
Analysis of whole blood: Mean residence time of the unchanged drug in the systemic circulation (MRT)
6 weeks
Pharmacokinetic(s) of AZD1390 and the distribution of total radioactivity into blood cells after a single oral dose
Ramy czasowe: 6 weeks
Analysis of plasma: Apparent volume of distribution at steady state following extravascular administration (Vss/F)
6 weeks
Pharmacokinetic(s) of AZD1390 and the distribution of total radioactivity into blood cells after a single oral dose
Ramy czasowe: 6 weeks
Analysis of whole blood: Apparent volume of distribution at steady state following extravascular administration (Vss/F)
6 weeks
Pharmacokinetic(s) of AZD1390 and the distribution of total radioactivity into blood cells after a single oral dose
Ramy czasowe: 6 weeks
Analysis of plasma: Apparent volume of distribution during the terminal phase after extravascular administration (Vz/F)
6 weeks
Pharmacokinetic(s) of AZD1390 and the distribution of total radioactivity into blood cells after a single oral dose
Ramy czasowe: 6 weeks
Analysis of whole blood: Apparent volume of distribution during the terminal phase after extravascular administration (Vz/F)
6 weeks
Pharmacokinetic(s) of AZD1390 and the distribution of total radioactivity into blood cells after a single oral dose
Ramy czasowe: 6 weeks
Ratio of AUCinf of plasma AZD1390 relative to AUCinf of plasma total radioactivity
6 weeks
Pharmacokinetic(s) of AZD1390 and the distribution of total radioactivity into blood cells after a single oral dose
Ramy czasowe: 6 weeks
Ratio of AUCinf of whole blood total radioactivity to AUCinf of plasma total radioactivity
6 weeks
Pharmacokinetic(s) of AZD1390 after a single oral dose
Ramy czasowe: 6 weeks
Analysis of urine: Cumulative amount excreted (CumAe)
6 weeks
Pharmacokinetic(s) of AZD1390 after a single oral dose
Ramy czasowe: 6 weeks
Analysis of urine: Fraction (percentage) excreted (Fe)
6 weeks
The distribution of total radioactivity into blood cells after a single oral dose
Ramy czasowe: 6 weeks
Analysis of urine: Fraction (percentage) excreted (Fe)
6 weeks
Pharmacokinetic(s) of AZD1390 after a single oral dose
Ramy czasowe: 6 weeks
Analysis of urine: Cumulative fraction (percentage) excreted (CumFe)
6 weeks
Pharmacokinetic(s) of AZD1390 after a single oral dose
Ramy czasowe: 6 weeks
Analysis of urine: Renal clearance (CLR)
6 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The phamrmacokinetic(s) of AZD1390 metabolite
Ramy czasowe: 6 weeks
Analysis of plasma: Maximum observed concentration (Cmax)
6 weeks
The phamrmacokinetic(s) of AZD1390 metabolite
Ramy czasowe: 6 weeks
Analysis of plasma: Area under the concentration-time curve from zero to infinity (AUCinf)
6 weeks
The phamrmacokinetic(s) of AZD1390 metabolite
Ramy czasowe: 6 weeks
Analysis of plasma: Area under the concentration-time curve from zero to the last measurable concentration (AUClast)
6 weeks
The phamrmacokinetic(s) of AZD1390 metabolite
Ramy czasowe: 6 weeks
Analysis of plasma: Time to reach maximum observed plasma concentration (Tmax)
6 weeks
The phamrmacokinetic(s) of AZD1390 metabolite
Ramy czasowe: 6 weeks
Analysis of plasma: Half-life associated with terminal slope (λz) of a semi-logarithmic concentration-time curve (t1/2λz )
6 weeks
The phamrmacokinetic(s) of AZD1390 metabolite
Ramy czasowe: 6 weeks
Analysis of plasma: Apparent total body clearance of drug from plasma after extravascular administration (CL/F)
6 weeks
The phamrmacokinetic(s) of AZD1390 metabolite
Ramy czasowe: 6 weeks
Analysis of plasma: Apparent volume of distribution at steady state following extravascular administration (Vss/F)
6 weeks
The phamrmacokinetic(s) of AZD1390 metabolite
Ramy czasowe: 6 weeks
Analysis of plasma: Apparent volume of distribution during the terminal phase after extravascular administration (Vz/F)
6 weeks
The phamrmacokinetic(s) of AZD1390 metabolite
Ramy czasowe: 6 weeks
Analysis of metabolite in plasma: parent ratio
6 weeks
Metabolic profiling following single oral dose of AZD1390
Ramy czasowe: 6 weeks
Quantification and identification of major metabolites of AZD1390 in plasma and excreta.
6 weeks
The safety of a single dose of AZD1390
Ramy czasowe: 6 weeks
Number of participants with AEs and SAEs and severity of AEs and SAEs (based on CTCAE v5).
6 weeks
The safety of a single dose of AZD1390
Ramy czasowe: 6 weeks
Number of participants with laboratory abnormalities based on assessment of Haematology/Haemostasis (whole blood), Urinalysis (dipstick), Serology, Clinical chemistry (serum or plasma), Creatinine clearance.
6 weeks
The safety of a single dose of AZD1390
Ramy czasowe: 6 weeks
Number of participants with abnormal ECG and measurement of heart rate, PR QRS, QT and QTcF intervals (in milliseconds)
6 weeks
The safety of a single dose of AZD1390
Ramy czasowe: 6 weeks
Number of participants with abnormal vital signs based on assessment of body temperature, pulse rate, and blood pressure completed with automated devices.
6 weeks
The safety of a single dose of AZD1390
Ramy czasowe: 6 weeks
Assessment of weight (measurement units can be variable) throughout the study.
6 weeks
The safety of a single dose of AZD1390
Ramy czasowe: 6 weeks
Number of participants with abnormal physical examination based on assessment of general appearance, respiratory, cardiovascular, abdomen, skin, head and neck, lymph nodes, thyroid, musculoskeletal, and neurological systems.
6 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D6940C00006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami