Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sancai Fengsui Decoction for RTOM: A Multicenter RCT

3. juli 2026 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University

A Multicenter Randomized Controlled Trial to Evaluate the Rehabilitative Efficacy of Sancai Fengsui Decoction on Radiation-Induced Oral Mucositis.

How to promote the prognosis and outcome of RTOM, restore oral function, and improve quality of life are key issues for improving the long-term outcomes of head and neck malignant tumor radiotherapy, and are also integral parts of the patient-centered Traditional Chinese Medicine "prevention-treatment-rehabilitation" system for RTOM. This project aims to thoroughly evaluate the efficacy and safety of Chinese herbal compounds in the rehabilitation phase of RTOM, targeting the long-term rehabilitation outcomes of RTOM, and to conduct a phase II clinical trial. In this project, Sancai Fengsui Decoction will be used as an oral medication to improve the rehabilitation status of RTOM, and will be compared with a placebo group. The efficacy of the oral medication will be evaluated by comparing outcome measures including the 2-week pain relief rate in the oral cavity/oropharynx, the RTOG grade remission rate for RTOM, and the relief rate of xerostomia. As an important extension of TCM prevention and treatment for RTOM, this project can provide a high-level evidence-based TCM protocol for the long-term rehabilitation of RTOM.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
126

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jian Guan, PhD
  • Telefonnummer: 020-62787238Guanj@smu.edu.cn
  • E-mail: Guanj@smu.edu.cn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Meets the diagnostic criteria for RTOM, with severity classified according to the RTOG grading system;
  • Voluntarily participates in this study and signs the informed consent form;
  • Age between 18 and 65 years;
  • Histopathologically diagnosed with non-metastatic head and neck malignancy;
  • Has received radiotherapy or concurrent chemoradiotherapy;
  • ECOG performance status score: 0-2;
  • Adequate major organ function.
  • Exclusion Criteria:
  • Patients with severe heart, lung, liver, kidney, digestive system, hematopoietic system, or nervous system diseases; acute infectious diseases; autoimmune diseases; HIV; diabetes mellitus with poor blood glucose control; or any other serious condition that, in the investigator's judgment, may increase the risk of the study, interfere with study execution or result analysis, or make the subject unsuitable for enrollment for other reasons;
  • Pregnant or breastfeeding women;
  • Allergic constitution;
  • Patients with severe psychiatric disorders, or a history of alcohol or drug abuse;
  • Participation in another clinical trial within the past 3 months;
  • Subjects deemed unsuitable for participation in this clinical study by the investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sancai Fengshui Tang group
Sancai Fengsui Decoction group: Orally administered Sancai Fengsui Decoction, 30 mL per dose, three times daily, with a treatment course of two weeks.
Medicin: Sancai Fengsui Decoction
To investigate the efficacy of Sancai Fengsui Decoction in the treatment of RTOM，orally administered Sancai Fengsui Decoction, 30 mL per dose, three times daily, with a treatment course of two weeks.
Placebo komparator: Placebo control group
Placebo group: The control group received a placebo that matched the color, odor, and taste of the Sancai Fengsui Decoction but contained no active ingredients of the decoction. The usage and dosage were the same as those in the Sancai Fengsui Decoction group.
Medicin: Placebo Group
The control group received a placebo that matched the color, odor, and taste of the Sancai Fengsui Decoction but contained no active ingredients of the decoction. The usage and dosage were the same as those in the Sancai Fengsui Decoction group.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pain relief rate in the oral cavity/oropharynx
Tidsramme: Proportion of patients with significant improvement in pain level from baseline at 2 weeks after enrollment, assessed using the Numeric Rating Scale (NRS).
The proportion of patients achieving a clinically significant improvement in pain intensity from baseline to 2 weeks post-enrollment, as assessed by the Numeric Rating Scale (NRS). Complete response (CR) was defined as a pain score of 0 (no pain), and partial response (PR) was defined as either a reduction of at least 2 points from baseline on the NRS or an improvement by one pain category, according to the following NRS classification: no pain (0), mild pain (1-3), moderate pain (4-6), and severe pain (7-10).
Proportion of patients with significant improvement in pain level from baseline at 2 weeks after enrollment, assessed using the Numeric Rating Scale (NRS).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RTOG score remission rate of RTOM
Tidsramme: Evaluated at 2 weeks post-radiotherapy
The proportion of patients with a reduction of at least 1 grade in mucosal reaction at 2 weeks after radiotherapy, according to the RTOG acute radiation morbidity grading criteria (complete response defined as return to grade 0, partial response as reduction by at least 1 grade).
Evaluated at 2 weeks post-radiotherapy
3-month xerostomia relief rate
Tidsramme: From enrollment (Day 0) through Month 3, spanning the entire radiotherapy treatment period.
To evaluate the proportion of patients who achieve a clinically significant improvement in subjectively reported xerostomia severity over the 3-month period, as assessed by the xerostomia questionnaire.
From enrollment (Day 0) through Month 3, spanning the entire radiotherapy treatment period.
Analgesic medication use
Tidsramme: Baseline (screening/enrollment), week 1 and week 2 of the treatment period, weeks 1 through 6 of the follow-up period (weekly), and week 10 of the follow-up period.
By reviewing patients' medication diaries and medical records, we analyzed changes in the average daily dosage and frequency of analgesic use, as well as cases of dose reduction or drug discontinuation.
Baseline (screening/enrollment), week 1 and week 2 of the treatment period, weeks 1 through 6 of the follow-up period (weekly), and week 10 of the follow-up period.
Usage of nutrient solutions/nutritional powders
Tidsramme: Baseline (screening/enrollment), week 1 and week 2 of the treatment period, weeks 1 through 6 of the follow-up period (weekly), and week 10 of the follow-up period.
Consumption records of nutritional support products were collected to analyze the proportion of patients dependent on enteral nutrition support, as well as changes in usage volume and duration
Baseline (screening/enrollment), week 1 and week 2 of the treatment period, weeks 1 through 6 of the follow-up period (weekly), and week 10 of the follow-up period.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30
Tidsramme: Baseline (screening), treatment week 2, and follow-up weeks 2, 6, and 10
The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) and its head and neck cancer module (QLQ-H&N35) were adopted to evaluate the improvement in overall quality-of-life scores and scores of specific domains (e.g., fatigue, swallowing function)
Baseline (screening), treatment week 2, and follow-up weeks 2, 6, and 10
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck 35
Tidsramme: Baseline (screening), treatment week 2, and follow-up weeks 2, 6, and 10
The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) and its head and neck cancer module (QLQ-H&N35) were adopted to evaluate the improvement in overall quality-of-life scores and scores of specific domains (e.g., fatigue, swallowing function)
Baseline (screening), treatment week 2, and follow-up weeks 2, 6, and 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NFEC-2026-211

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger