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Sancai Fengsui Decoction for RTOM: A Multicenter RCT

3. Juli 2026 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University

A Multicenter Randomized Controlled Trial to Evaluate the Rehabilitative Efficacy of Sancai Fengsui Decoction on Radiation-Induced Oral Mucositis.

How to promote the prognosis and outcome of RTOM, restore oral function, and improve quality of life are key issues for improving the long-term outcomes of head and neck malignant tumor radiotherapy, and are also integral parts of the patient-centered Traditional Chinese Medicine "prevention-treatment-rehabilitation" system for RTOM. This project aims to thoroughly evaluate the efficacy and safety of Chinese herbal compounds in the rehabilitation phase of RTOM, targeting the long-term rehabilitation outcomes of RTOM, and to conduct a phase II clinical trial. In this project, Sancai Fengsui Decoction will be used as an oral medication to improve the rehabilitation status of RTOM, and will be compared with a placebo group. The efficacy of the oral medication will be evaluated by comparing outcome measures including the 2-week pain relief rate in the oral cavity/oropharynx, the RTOG grade remission rate for RTOM, and the relief rate of xerostomia. As an important extension of TCM prevention and treatment for RTOM, this project can provide a high-level evidence-based TCM protocol for the long-term rehabilitation of RTOM.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
126

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jian Guan, PhD
  • Telefonnummer: 020-62787238Guanj@smu.edu.cn
  • E-Mail: Guanj@smu.edu.cn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Meets the diagnostic criteria for RTOM, with severity classified according to the RTOG grading system;
  • Voluntarily participates in this study and signs the informed consent form;
  • Age between 18 and 65 years;
  • Histopathologically diagnosed with non-metastatic head and neck malignancy;
  • Has received radiotherapy or concurrent chemoradiotherapy;
  • ECOG performance status score: 0-2;
  • Adequate major organ function.
  • Exclusion Criteria:
  • Patients with severe heart, lung, liver, kidney, digestive system, hematopoietic system, or nervous system diseases; acute infectious diseases; autoimmune diseases; HIV; diabetes mellitus with poor blood glucose control; or any other serious condition that, in the investigator's judgment, may increase the risk of the study, interfere with study execution or result analysis, or make the subject unsuitable for enrollment for other reasons;
  • Pregnant or breastfeeding women;
  • Allergic constitution;
  • Patients with severe psychiatric disorders, or a history of alcohol or drug abuse;
  • Participation in another clinical trial within the past 3 months;
  • Subjects deemed unsuitable for participation in this clinical study by the investigator.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sancai Fengshui Tang group
Sancai Fengsui Decoction group: Orally administered Sancai Fengsui Decoction, 30 mL per dose, three times daily, with a treatment course of two weeks.
Arzneimittel: Sancai Fengsui Decoction
To investigate the efficacy of Sancai Fengsui Decoction in the treatment of RTOM，orally administered Sancai Fengsui Decoction, 30 mL per dose, three times daily, with a treatment course of two weeks.
Placebo-Komparator: Placebo control group
Placebo group: The control group received a placebo that matched the color, odor, and taste of the Sancai Fengsui Decoction but contained no active ingredients of the decoction. The usage and dosage were the same as those in the Sancai Fengsui Decoction group.
Arzneimittel: Placebo Group
The control group received a placebo that matched the color, odor, and taste of the Sancai Fengsui Decoction but contained no active ingredients of the decoction. The usage and dosage were the same as those in the Sancai Fengsui Decoction group.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain relief rate in the oral cavity/oropharynx
Zeitfenster: Proportion of patients with significant improvement in pain level from baseline at 2 weeks after enrollment, assessed using the Numeric Rating Scale (NRS).
The proportion of patients achieving a clinically significant improvement in pain intensity from baseline to 2 weeks post-enrollment, as assessed by the Numeric Rating Scale (NRS). Complete response (CR) was defined as a pain score of 0 (no pain), and partial response (PR) was defined as either a reduction of at least 2 points from baseline on the NRS or an improvement by one pain category, according to the following NRS classification: no pain (0), mild pain (1-3), moderate pain (4-6), and severe pain (7-10).
Proportion of patients with significant improvement in pain level from baseline at 2 weeks after enrollment, assessed using the Numeric Rating Scale (NRS).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RTOG score remission rate of RTOM
Zeitfenster: Evaluated at 2 weeks post-radiotherapy
The proportion of patients with a reduction of at least 1 grade in mucosal reaction at 2 weeks after radiotherapy, according to the RTOG acute radiation morbidity grading criteria (complete response defined as return to grade 0, partial response as reduction by at least 1 grade).
Evaluated at 2 weeks post-radiotherapy
3-month xerostomia relief rate
Zeitfenster: From enrollment (Day 0) through Month 3, spanning the entire radiotherapy treatment period.
To evaluate the proportion of patients who achieve a clinically significant improvement in subjectively reported xerostomia severity over the 3-month period, as assessed by the xerostomia questionnaire.
From enrollment (Day 0) through Month 3, spanning the entire radiotherapy treatment period.
Analgesic medication use
Zeitfenster: Baseline (screening/enrollment), week 1 and week 2 of the treatment period, weeks 1 through 6 of the follow-up period (weekly), and week 10 of the follow-up period.
By reviewing patients' medication diaries and medical records, we analyzed changes in the average daily dosage and frequency of analgesic use, as well as cases of dose reduction or drug discontinuation.
Baseline (screening/enrollment), week 1 and week 2 of the treatment period, weeks 1 through 6 of the follow-up period (weekly), and week 10 of the follow-up period.
Usage of nutrient solutions/nutritional powders
Zeitfenster: Baseline (screening/enrollment), week 1 and week 2 of the treatment period, weeks 1 through 6 of the follow-up period (weekly), and week 10 of the follow-up period.
Consumption records of nutritional support products were collected to analyze the proportion of patients dependent on enteral nutrition support, as well as changes in usage volume and duration
Baseline (screening/enrollment), week 1 and week 2 of the treatment period, weeks 1 through 6 of the follow-up period (weekly), and week 10 of the follow-up period.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30
Zeitfenster: Baseline (screening), treatment week 2, and follow-up weeks 2, 6, and 10
The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) and its head and neck cancer module (QLQ-H&N35) were adopted to evaluate the improvement in overall quality-of-life scores and scores of specific domains (e.g., fatigue, swallowing function)
Baseline (screening), treatment week 2, and follow-up weeks 2, 6, and 10
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck 35
Zeitfenster: Baseline (screening), treatment week 2, and follow-up weeks 2, 6, and 10
The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) and its head and neck cancer module (QLQ-H&N35) were adopted to evaluate the improvement in overall quality-of-life scores and scores of specific domains (e.g., fatigue, swallowing function)
Baseline (screening), treatment week 2, and follow-up weeks 2, 6, and 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NFEC-2026-211

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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