Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sancai Fengsui Decoction for RTOM: A Multicenter RCT

3 juli 2026 bijgewerkt door: Nanfang Hospital, Southern Medical University

A Multicenter Randomized Controlled Trial to Evaluate the Rehabilitative Efficacy of Sancai Fengsui Decoction on Radiation-Induced Oral Mucositis.

How to promote the prognosis and outcome of RTOM, restore oral function, and improve quality of life are key issues for improving the long-term outcomes of head and neck malignant tumor radiotherapy, and are also integral parts of the patient-centered Traditional Chinese Medicine "prevention-treatment-rehabilitation" system for RTOM. This project aims to thoroughly evaluate the efficacy and safety of Chinese herbal compounds in the rehabilitation phase of RTOM, targeting the long-term rehabilitation outcomes of RTOM, and to conduct a phase II clinical trial. In this project, Sancai Fengsui Decoction will be used as an oral medication to improve the rehabilitation status of RTOM, and will be compared with a placebo group. The efficacy of the oral medication will be evaluated by comparing outcome measures including the 2-week pain relief rate in the oral cavity/oropharynx, the RTOG grade remission rate for RTOM, and the relief rate of xerostomia. As an important extension of TCM prevention and treatment for RTOM, this project can provide a high-level evidence-based TCM protocol for the long-term rehabilitation of RTOM.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
126

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Jian Guan, PhD
  • Telefoonnummer: 020-62787238Guanj@smu.edu.cn
  • E-mail: Guanj@smu.edu.cn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Meets the diagnostic criteria for RTOM, with severity classified according to the RTOG grading system;
  • Voluntarily participates in this study and signs the informed consent form;
  • Age between 18 and 65 years;
  • Histopathologically diagnosed with non-metastatic head and neck malignancy;
  • Has received radiotherapy or concurrent chemoradiotherapy;
  • ECOG performance status score: 0-2;
  • Adequate major organ function.
  • Exclusion Criteria:
  • Patients with severe heart, lung, liver, kidney, digestive system, hematopoietic system, or nervous system diseases; acute infectious diseases; autoimmune diseases; HIV; diabetes mellitus with poor blood glucose control; or any other serious condition that, in the investigator's judgment, may increase the risk of the study, interfere with study execution or result analysis, or make the subject unsuitable for enrollment for other reasons;
  • Pregnant or breastfeeding women;
  • Allergic constitution;
  • Patients with severe psychiatric disorders, or a history of alcohol or drug abuse;
  • Participation in another clinical trial within the past 3 months;
  • Subjects deemed unsuitable for participation in this clinical study by the investigator.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Sancai Fengshui Tang group
Sancai Fengsui Decoction group: Orally administered Sancai Fengsui Decoction, 30 mL per dose, three times daily, with a treatment course of two weeks.
Geneesmiddel: Sancai Fengsui Decoction
To investigate the efficacy of Sancai Fengsui Decoction in the treatment of RTOM，orally administered Sancai Fengsui Decoction, 30 mL per dose, three times daily, with a treatment course of two weeks.
Placebo-vergelijker: Placebo control group
Placebo group: The control group received a placebo that matched the color, odor, and taste of the Sancai Fengsui Decoction but contained no active ingredients of the decoction. The usage and dosage were the same as those in the Sancai Fengsui Decoction group.
Geneesmiddel: Placebo Group
The control group received a placebo that matched the color, odor, and taste of the Sancai Fengsui Decoction but contained no active ingredients of the decoction. The usage and dosage were the same as those in the Sancai Fengsui Decoction group.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pain relief rate in the oral cavity/oropharynx
Tijdsspanne: Proportion of patients with significant improvement in pain level from baseline at 2 weeks after enrollment, assessed using the Numeric Rating Scale (NRS).
The proportion of patients achieving a clinically significant improvement in pain intensity from baseline to 2 weeks post-enrollment, as assessed by the Numeric Rating Scale (NRS). Complete response (CR) was defined as a pain score of 0 (no pain), and partial response (PR) was defined as either a reduction of at least 2 points from baseline on the NRS or an improvement by one pain category, according to the following NRS classification: no pain (0), mild pain (1-3), moderate pain (4-6), and severe pain (7-10).
Proportion of patients with significant improvement in pain level from baseline at 2 weeks after enrollment, assessed using the Numeric Rating Scale (NRS).

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RTOG score remission rate of RTOM
Tijdsspanne: Evaluated at 2 weeks post-radiotherapy
The proportion of patients with a reduction of at least 1 grade in mucosal reaction at 2 weeks after radiotherapy, according to the RTOG acute radiation morbidity grading criteria (complete response defined as return to grade 0, partial response as reduction by at least 1 grade).
Evaluated at 2 weeks post-radiotherapy
3-month xerostomia relief rate
Tijdsspanne: From enrollment (Day 0) through Month 3, spanning the entire radiotherapy treatment period.
To evaluate the proportion of patients who achieve a clinically significant improvement in subjectively reported xerostomia severity over the 3-month period, as assessed by the xerostomia questionnaire.
From enrollment (Day 0) through Month 3, spanning the entire radiotherapy treatment period.
Analgesic medication use
Tijdsspanne: Baseline (screening/enrollment), week 1 and week 2 of the treatment period, weeks 1 through 6 of the follow-up period (weekly), and week 10 of the follow-up period.
By reviewing patients' medication diaries and medical records, we analyzed changes in the average daily dosage and frequency of analgesic use, as well as cases of dose reduction or drug discontinuation.
Baseline (screening/enrollment), week 1 and week 2 of the treatment period, weeks 1 through 6 of the follow-up period (weekly), and week 10 of the follow-up period.
Usage of nutrient solutions/nutritional powders
Tijdsspanne: Baseline (screening/enrollment), week 1 and week 2 of the treatment period, weeks 1 through 6 of the follow-up period (weekly), and week 10 of the follow-up period.
Consumption records of nutritional support products were collected to analyze the proportion of patients dependent on enteral nutrition support, as well as changes in usage volume and duration
Baseline (screening/enrollment), week 1 and week 2 of the treatment period, weeks 1 through 6 of the follow-up period (weekly), and week 10 of the follow-up period.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30
Tijdsspanne: Baseline (screening), treatment week 2, and follow-up weeks 2, 6, and 10
The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) and its head and neck cancer module (QLQ-H&N35) were adopted to evaluate the improvement in overall quality-of-life scores and scores of specific domains (e.g., fatigue, swallowing function)
Baseline (screening), treatment week 2, and follow-up weeks 2, 6, and 10
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck 35
Tijdsspanne: Baseline (screening), treatment week 2, and follow-up weeks 2, 6, and 10
The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) and its head and neck cancer module (QLQ-H&N35) were adopted to evaluate the improvement in overall quality-of-life scores and scores of specific domains (e.g., fatigue, swallowing function)
Baseline (screening), treatment week 2, and follow-up weeks 2, 6, and 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 juli 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 juli 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NFEC-2026-211

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen