Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluating the Impact of Digital Behavioral Interventions to Address Insomnia and Depression in Breast Cancer Survivors Using an Adaptive Design

22. juli 2026 opdateret af: Philip Chow, Ph.D., University of Virginia
Co-occurring symptoms of insomnia and depression is very common in breast cancer survivors, and it is critical that scalable and easily accessible digital behavioral interventions are made available. Digital health interventions are scalable and accessible. Moreover, behavioral digital interventions have been shown to be effective in reducing symptoms of insomnia and depression, respectively, in breast cancer survivors, suggesting strong potential for public impact, though their potential for addressing co-occurring symptoms of insomnia/depression has not been tested. The purpose of this study is to evaluate the efficacy of a digital insomnia program and a digital mental health program in multiple ways: 1) as standalone interventions to reduce both symptoms of co-occurring insomnia and depression for breast cancer survivors; and 2) as components in adaptive behavioral treatment strategies that optimally sequence them for survivors who need additional support, resulting in a multifaceted supportive approach that is low cost, easily accessible, and highly efficient.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
747

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philip Chow, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • (1) age ≥18 years
  • (2) Diagnosed with stage 0-3 breast cancer
  • (3) Primary treatment for cancer (i.e., chemotherapy, immunotherapy, radiation, and surgical procedures intended to remove malignant tissue) finished between 3 months to 5 years from enrollment, with the exception of adjuvant hormonal, endocrine, and immunotherapy
  • (4) elevated insomnia severity as measured by the Insomnia Severity Index (ISI) score ≥ 10, and elevated symptoms of depression as measured by the Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) score ≥ 10
  • (5) meets DSM 5 criteria for insomnia and depression.

Exclusion Criteria:

  • (1) Current behavioral or psychological treatment for insomnia or depression
  • (2) a change in medication for insomnia or depression within the past 4 weeks
  • (3) irregular sleep schedules or shift work (i.e., usual bedtimes outside 8:00 p.m.-2:00 a.m. or arising time outside 4:00 a.m.-10:00 a.m.)
  • (4) mental health condition deemed to interfere with study procedures or put the participant at undue risk based on self-reported history of psychosis or bipolar disorder, or active suicidal ideation that necessitates more intense care (as indicated from the Pitt-Optimum Suicide Management Protocol)
  • (5) other self-reported untreated sleep disorders (i.e., obstructive sleep apnea, restless legs syndrome)
  • (6) no reliable internet access (e.g., home broadband, public network, personal data plan) by smartphone
  • (7) cannot read and speak English
  • (8) does not reside within the US.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Digital Insomnia Program First
Participants assigned to receive the digital insomnia program first will use it for 9 weeks. Based on their response after 9 weeks, some will be re-randomized to receive an additional intervention (digital mental health program) or not.
Adfærdsmæssigt: Digital Insomnia Program
A self-guided, fully automated, interactive, and tailored internet-based program modeled on the primary tenants of face-to-face CBT-I (sleep restriction, stimulus control, cognitive restructuring, sleep hygiene, relapse prevention). It is fully accessible as a web-based application via smartphones, computers, and tablets. Content is metered out over time through six "Cores". Each Core acts as a digital analog for the typical weekly sessions of face-to-face CBT for insomnia, following the same general structure: (1) Core objectives - what will be learned and why this information is important, (2) review of previous week's homework and sleep diary data, (3) new intervention material, (4) assignment of homework - treatment strategies for the coming week, and (5) a summary of the Core's main points. Users obtain access to a new Core based on a time- and event-based schedule (i.e., time since previous Core, completion of sleep diaries).
Adfærdsmæssigt: Digital Mental Health Program
A self-guided, fully automated app designed for brief, frequent check-ins to promote skill acquisition. Exercises in the app are assigned for 1 week each, and each exercise focuses on a specific mental health target (e.g., cognitive restructuring, savoring positive experiences, increasing knowledge of mental health).
Eksperimentel: Digital Mental Health Program First
Participants assigned to receive the digital mental health program first will use it for 9 weeks. Based on their response after 9 weeks, some will be re-randomized to receive an additional intervention (digital insomnia program) or not.
Adfærdsmæssigt: Digital Insomnia Program
A self-guided, fully automated, interactive, and tailored internet-based program modeled on the primary tenants of face-to-face CBT-I (sleep restriction, stimulus control, cognitive restructuring, sleep hygiene, relapse prevention). It is fully accessible as a web-based application via smartphones, computers, and tablets. Content is metered out over time through six "Cores". Each Core acts as a digital analog for the typical weekly sessions of face-to-face CBT for insomnia, following the same general structure: (1) Core objectives - what will be learned and why this information is important, (2) review of previous week's homework and sleep diary data, (3) new intervention material, (4) assignment of homework - treatment strategies for the coming week, and (5) a summary of the Core's main points. Users obtain access to a new Core based on a time- and event-based schedule (i.e., time since previous Core, completion of sleep diaries).
Adfærdsmæssigt: Digital Mental Health Program
A self-guided, fully automated app designed for brief, frequent check-ins to promote skill acquisition. Exercises in the app are assigned for 1 week each, and each exercise focuses on a specific mental health target (e.g., cognitive restructuring, savoring positive experiences, increasing knowledge of mental health).
Aktiv komparator: Psychoeducation Only
Participants assigned to this arm will only receive the psychoeducation program for 9 weeks. They will not be eligible to be re-randomized to receive additional program.
Adfærdsmæssigt: Psychoeducation
An internet delivered program that includes modules containing general health information that is not specific to mental health or insomnia. Modules contain information on the topics such as exercise and heart health,. Content is primarily text-based and contains public domain health information; that is, content that is sourced primarily from US government health websites and is non-proprietary.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Health-Questionnaire-8 (PHQ-8)
Tidsramme: Baseline
8 item measure to evaluate severity of depression symptoms. Each item is evaluated on a scale from 0-3. Scores range from 0-24, with higher scores indicating greater severity of symptoms of depression.
Baseline
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)
Tidsramme: Post 18-weeks
8 item measure to evaluate severity of depression symptoms. Each item is evaluated on a scale from 0-3. Scores range from 0-24, with higher scores indicating greater severity of symptoms of depression.
Post 18-weeks
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline
7 item measure to evaluate severity of insomnia symptoms. Each item is evaluated on a scale from 0-4. Scores range from 0-28, with higher scores indicating greater severity of insomnia symptoms.
Baseline
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Post 18-weeks
7 item measure to evaluate severity of insomnia symptoms. Each item is evaluated on a scale from 0-4. Scores range from 0-28, with higher scores indicating greater severity of insomnia symptoms.
Post 18-weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Virginia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 7466
  • R01CA295673 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Contingent on the approval of the University of Virginia

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger