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Evaluating the Impact of Digital Behavioral Interventions to Address Insomnia and Depression in Breast Cancer Survivors Using an Adaptive Design

22. Juli 2026 aktualisiert von: Philip Chow, Ph.D., University of Virginia
Co-occurring symptoms of insomnia and depression is very common in breast cancer survivors, and it is critical that scalable and easily accessible digital behavioral interventions are made available. Digital health interventions are scalable and accessible. Moreover, behavioral digital interventions have been shown to be effective in reducing symptoms of insomnia and depression, respectively, in breast cancer survivors, suggesting strong potential for public impact, though their potential for addressing co-occurring symptoms of insomnia/depression has not been tested. The purpose of this study is to evaluate the efficacy of a digital insomnia program and a digital mental health program in multiple ways: 1) as standalone interventions to reduce both symptoms of co-occurring insomnia and depression for breast cancer survivors; and 2) as components in adaptive behavioral treatment strategies that optimally sequence them for survivors who need additional support, resulting in a multifaceted supportive approach that is low cost, easily accessible, and highly efficient.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
747

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • (1) age ≥18 years
  • (2) Diagnosed with stage 0-3 breast cancer
  • (3) Primary treatment for cancer (i.e., chemotherapy, immunotherapy, radiation, and surgical procedures intended to remove malignant tissue) finished between 3 months to 5 years from enrollment, with the exception of adjuvant hormonal, endocrine, and immunotherapy
  • (4) elevated insomnia severity as measured by the Insomnia Severity Index (ISI) score ≥ 10, and elevated symptoms of depression as measured by the Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) score ≥ 10
  • (5) meets DSM 5 criteria for insomnia and depression.

Exclusion Criteria:

  • (1) Current behavioral or psychological treatment for insomnia or depression
  • (2) a change in medication for insomnia or depression within the past 4 weeks
  • (3) irregular sleep schedules or shift work (i.e., usual bedtimes outside 8:00 p.m.-2:00 a.m. or arising time outside 4:00 a.m.-10:00 a.m.)
  • (4) mental health condition deemed to interfere with study procedures or put the participant at undue risk based on self-reported history of psychosis or bipolar disorder, or active suicidal ideation that necessitates more intense care (as indicated from the Pitt-Optimum Suicide Management Protocol)
  • (5) other self-reported untreated sleep disorders (i.e., obstructive sleep apnea, restless legs syndrome)
  • (6) no reliable internet access (e.g., home broadband, public network, personal data plan) by smartphone
  • (7) cannot read and speak English
  • (8) does not reside within the US.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Digital Insomnia Program First
Participants assigned to receive the digital insomnia program first will use it for 9 weeks. Based on their response after 9 weeks, some will be re-randomized to receive an additional intervention (digital mental health program) or not.
Verhalten: Digital Insomnia Program
A self-guided, fully automated, interactive, and tailored internet-based program modeled on the primary tenants of face-to-face CBT-I (sleep restriction, stimulus control, cognitive restructuring, sleep hygiene, relapse prevention). It is fully accessible as a web-based application via smartphones, computers, and tablets. Content is metered out over time through six "Cores". Each Core acts as a digital analog for the typical weekly sessions of face-to-face CBT for insomnia, following the same general structure: (1) Core objectives - what will be learned and why this information is important, (2) review of previous week's homework and sleep diary data, (3) new intervention material, (4) assignment of homework - treatment strategies for the coming week, and (5) a summary of the Core's main points. Users obtain access to a new Core based on a time- and event-based schedule (i.e., time since previous Core, completion of sleep diaries).
Verhalten: Digital Mental Health Program
A self-guided, fully automated app designed for brief, frequent check-ins to promote skill acquisition. Exercises in the app are assigned for 1 week each, and each exercise focuses on a specific mental health target (e.g., cognitive restructuring, savoring positive experiences, increasing knowledge of mental health).
Experimental: Digital Mental Health Program First
Participants assigned to receive the digital mental health program first will use it for 9 weeks. Based on their response after 9 weeks, some will be re-randomized to receive an additional intervention (digital insomnia program) or not.
Verhalten: Digital Insomnia Program
A self-guided, fully automated, interactive, and tailored internet-based program modeled on the primary tenants of face-to-face CBT-I (sleep restriction, stimulus control, cognitive restructuring, sleep hygiene, relapse prevention). It is fully accessible as a web-based application via smartphones, computers, and tablets. Content is metered out over time through six "Cores". Each Core acts as a digital analog for the typical weekly sessions of face-to-face CBT for insomnia, following the same general structure: (1) Core objectives - what will be learned and why this information is important, (2) review of previous week's homework and sleep diary data, (3) new intervention material, (4) assignment of homework - treatment strategies for the coming week, and (5) a summary of the Core's main points. Users obtain access to a new Core based on a time- and event-based schedule (i.e., time since previous Core, completion of sleep diaries).
Verhalten: Digital Mental Health Program
A self-guided, fully automated app designed for brief, frequent check-ins to promote skill acquisition. Exercises in the app are assigned for 1 week each, and each exercise focuses on a specific mental health target (e.g., cognitive restructuring, savoring positive experiences, increasing knowledge of mental health).
Aktiver Komparator: Psychoeducation Only
Participants assigned to this arm will only receive the psychoeducation program for 9 weeks. They will not be eligible to be re-randomized to receive additional program.
Verhalten: Psychoeducation
An internet delivered program that includes modules containing general health information that is not specific to mental health or insomnia. Modules contain information on the topics such as exercise and heart health,. Content is primarily text-based and contains public domain health information; that is, content that is sourced primarily from US government health websites and is non-proprietary.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Health-Questionnaire-8 (PHQ-8)
Zeitfenster: Baseline
8 item measure to evaluate severity of depression symptoms. Each item is evaluated on a scale from 0-3. Scores range from 0-24, with higher scores indicating greater severity of symptoms of depression.
Baseline
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)
Zeitfenster: Post 18-weeks
8 item measure to evaluate severity of depression symptoms. Each item is evaluated on a scale from 0-3. Scores range from 0-24, with higher scores indicating greater severity of symptoms of depression.
Post 18-weeks
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Baseline
7 item measure to evaluate severity of insomnia symptoms. Each item is evaluated on a scale from 0-4. Scores range from 0-28, with higher scores indicating greater severity of insomnia symptoms.
Baseline
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Post 18-weeks
7 item measure to evaluate severity of insomnia symptoms. Each item is evaluated on a scale from 0-4. Scores range from 0-28, with higher scores indicating greater severity of insomnia symptoms.
Post 18-weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Virginia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 7466
  • R01CA295673 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Contingent on the approval of the University of Virginia

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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