Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Physical Activity Intervention for Individuals Newly Diagnosed With MS (ActivNMS)

25. juli 2026 opdateret af: Robert W Motl, University of Illinois at Chicago

Physical Activity Behavior Change Intervention in Persons Newly Diagnosed With Multiple Sclerosis - ActivNMS Trial - COM-B Construct Testing

The proposed study is a parallel-group randomized controlled trial (RCT) designed to establish the behavioral mechanism underlying a 16-week physical activity (PA) behavioral intervention through its effects on the Capability-Opportunity-Motivation-Behavior (COM-B) constructs. The success of this study will provide robust evidence for supporting its refinement via refined COM-B constructs and Behavior Change Techniques to facilitate or maximize the intervention effects on PA levels, which will be examined in the subsequent clinical trial. Such an approach will involve an RCT that examines the effects of a 16-week remotely delivered, Internet-based PA behavioral intervention via video behavioral coaching and newsletter compared with a waitlist control (WLC) condition for yielding improvements in the COM-B constructs among persons newly diagnosed with multiple sclerosis (PNDwMS, disease duration ≤ 2 years). The investigators hypothesize that participants in the PA behavioral intervention condition will demonstrate greater improvements in the COM-B constructs than those in the WLC condition. The investigators plan to recruit 50 PNDwMS, with a distribution of 25 participants in the PA behavioral intervention and 25 participants in the WLC condition. The primary outcomes are the self-report COM-B constructs (listed in the Outcomes section), which will be remotely assessed at baseline and post-intervention through an online battery of questionnaires via REDCap.

Specific Aim 1: to establish mechanisms for the behavior change intervention using a 2-arm pilot randomized controlled trial (RCT) of the intervention compared with the waitlist control (WLC) among PNDwMS. The investigators hypothesize that the 16-week COM-B-based behavioral intervention delivered by one-on-one behavior coaching and newsletters will result in larger changes in COM-B constructs (i.e., knowledge, outcome expectations, goal, intention, behavioral regulation, self-efficacy, fatigue, social support, and social and environmental barriers) than in the WLC group.

Specific Aim 2: to examine change in self-reported physical activity levels in PNDwMS who received the COM-B-based intervention compared with those who are in the waitlist control condition. The investigators hypothesize that the 16-week COM-B-based behavioral intervention will result in larger changes in self-reported physical activity outcomes than in the WLC group.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Multiple sclerosis (MS) is a prevalent neurological disease of the central nervous system that is the leading cause of neurological disability among young adults in the United States. This disease results in the progressive loss of walking, substantial worsening of cognition, symptoms of fatigue, as well as compromised quality of life (QoL). There is evidence that physical activity is beneficially associated with walking mobility, cognitive function, symptoms of fatigue, depression, anxiety, and pain in persons with MS. Nonetheless, this population is strikingly sedentary and physically inactive, including persons newly diagnosed with MS (diagnosed with MS for two years or less). Indeed, approximately 40% of persons with MS reported stopping physical activity after an MS diagnosis, and persons recently diagnosed with MS have not been included in physical activity intervention research. Yet, the early stage of MS represents an ideal time point for initiating physical activity for life-long benefits. There is further evidence that physical activity and exercise interventions delivered remotely can yield benefits in managing MS symptoms and comorbidities, and disability progression. In this study, the investigators aim to primarily test the effect of a 16-week remotely delivered behavioral intervention, compared with a control condition (i.e., waitlist control), on the psychological constructs based on the Capability-Opportunity-Motivation-Behavior model in persons newly diagnosed with MS (disease duration ≤ 2 years). Consequently, this could provide more evidence for the understanding of the intervention mechanism on physical activity behavior in people newly diagnosed with MS. Participants will complete a battery of questionnaires remotely over the internet before and immediately after the 16-week program. The first assessments occur upon enrollment in the study (Baseline Assessment) and the second occurs right after the intervention (16- week Assessment). In this study, participants will be randomly assigned into 1 of 2 conditions: a physical activity condition (receive the intervention immediately after baseline assessment) or a waitlist condition (receive the intervention after the 16-week assessment). Participants in both conditions will receive access to an Internet delivered program for 16 weeks as well as one-on-one coaching through Zoom. The participants could opt in/out of receiving the intervention after the follow-up assessment. The investigators will ask that participants in the physical activity condition wear a Fitbit (this is different from the accelerometer) for tracking physical activity daily during the 16- week period. The investigators will further ask that information from the Fitbit be recorded into a logbook daily.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois Chicago
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • aged 18 years or older
  • self-reported diagnosis of MS by a neurologist within the past 2 years
  • relapse-free for the past 30 days
  • ability to speak and read English as the primary language
  • internet and e-mail access
  • willingness to complete study protocol
  • ambulatory without an assistive device (PDDS < 3)
  • insufficiently active (Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) < 14)
  • visual ability and literacy to read newsletter with font size 14 points
  • on a stable disease-modifying therapy for 6 months

Exclusion Criteria:

  • pregnant
  • have an elevated risk for undertaking strenuous or maximal exercise based on two or more affirmatives on the Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Eksperimentel: Treatment
COM-B-based Physical Activity Behavior Intervention
Adfærdsmæssigt: COM-B-based Physical Activity Behavior Change Intervention

Participants will receive a remote-delivered physical activity program for 16 weeks that includes access to electronic newsletters and regular chats over Zoom with a behavioral coach:

The newsletters provide behavioral strategies such as information on the benefits of physical activity, goal setting and monitoring, for increasing and maintaining physical activity levels.

Throughout the 16-week period, the investigators will ask participants to wear a Fitbit and record step count into a logbook daily for tracking physical activity.

The newsletter will be emailed to participants weekly throughout the program. The newsletters include knowledge, skills, and resources related to physical activity in the early stages of MS.

The program also involves 7 1-on-1 coaching chats with a coach to guide participants through the program and navigate challenges. These chats are conducted over Zoom and generally last about 15 - 30 minutes each. These sessions will not be recorded.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knowledge and Information Provision Questionnaire (NIP)
Tidsramme: Baseline and week 16

The Knowledge and Information Provision questionnaire will be administered remotely for self-report assessment of knowledge about physical activity.

3 items; Likert scale 1 - 4 (No - Yes, comprehensively)
Baseline and week 16
Multidimensional Outcome Expectations for Exercise Scale (MOEES)
Tidsramme: Baseline and week 16

The MOEES will be administered remotely for self-report assessment of outcome expectations for physical activity/exercise.

15 items; Likert scale 1 - 5 (Strongly disagree - Strongly agree)
Baseline and week 16
Behavioral Intention
Tidsramme: Baseline and week 16

The behavioral intention will be administered remotely for physical activity behavioral intentions.

5 items; Likert scale 1- 4 (Not true - Completely true)
Baseline and week 16
Exercise Goal Setting Scale (EGS)
Tidsramme: Baseline and week 16
The EGS will be administered remotely to capture goal-setting skills. It includes 10 items rates on a Likert scale with anchors of 1 (Does not describe) and 5 (Describes completely)
Baseline and week 16
Behavioral Regulation Action Planning (BRAP) Subscale
Tidsramme: Baseline and week 16
The BRAP will be administered remotely for capturing the action planning construct. 5 items; Likert scale 1 - 4 (Not true - Completely true)
Baseline and week 16
Behavioral Regulation Action Control (BRAC) Subscale
Tidsramme: Baseline and week 16
The BRAC will be administered remotely for capturing the action control construct. 6 items; Likert scale 1 - 4 (Not true - Completely true)
Baseline and week 16
HAPA Self-efficacy Subscales (Action, Recovery, Maintenance Subscale)
Tidsramme: Baseline and week 16
The Self-efficacy subscales will be administered remotely for capturing the self-efficacy levels in physical activity action, recovery, and maintenance. 9 items; Likert scale 1 - 4 (Not true - Exactly true)
Baseline and week 16
Hamburg Quality of Life Questionnaire Multiple Sclerosis - Fatigue Subscale (HAQUAMSF)
Tidsramme: Baseline and week 16
The HAQUAMSF will be administered remotely for measuring fatigue 4 items; Likert scale 1 - 5 (Not at all - Very much)
Baseline and week 16
The PA-Related Social Support Scale (PASS)
Tidsramme: Baseline and week 16
The PA-Related Social Support Scale will be administered remotely for capturing physical activity social support 7 items; Likert scale 1 - 4 (Almost never - Almost always)
Baseline and week 16
The Physical and Social Environment Barriers - Self-developed questionnaire
Tidsramme: Baseline and week 16

The Physical and Social Environment Barriers will be administered remotely for capturing barriers in physical and social environment.

9 items; Likert scale 1 - 4 (Is not applicable - Applicable)
Baseline and week 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Physical Activity Behavior
Tidsramme: Baseline and week 16
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ); scores range between 0 (min) and 119 (max), higher scores indicate greater engagement in physical activity behavior.
Baseline and week 16
Physical Activity Behavior
Tidsramme: Baseline and week 16
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ); scores range between 0 (min) and 107 (max), higher scores indicate greater engagement in physical activity behavior.
Baseline and week 16
Formative Evaluation
Tidsramme: Week 16
Self-report survey to assess participant satisfaction and collect feedback from participant.
Week 16

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demographic information
Tidsramme: Baseline
Self-report questionnaire will be administered remotely to capture age, sex, race, ethnicity, education, marital status, income
Baseline
Clinical characteristics
Tidsramme: Baseline and week 16
Self-report questionnaire will be administered remotely to capture MS type, disease duration, Patient Determined Disease Steps (PDDS)
Baseline and week 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Illinois at Chicago

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert Motl, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY2026-0787

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individual participant data will not be shared. The data will be analyzed after follow-up data collection, and findings will be published on scientific journals

IPD-delingstidsramme

Pre-enrollment on ClinicalTrials.gov

IPD-delingsadgangskriterier

No Criterial for access

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger