Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study on the Efficacy and Safety of Anrikefon for Postoperative Pain Relief Following Laparoscopic Cholecystectomy

28. juli 2026 opdateret af: Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

A Multicenter, Randomized, Parallel-Group Controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Anrikefon in Postoperative Pain Management in Patients Undergoing Elective Laparoscopic Cholecystectomy Under General Anesthesia

This study is a multicenter, randomized, 1:1 parallel-group controlled clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of Anrikefon for postoperative analgesia in patients undergoing elective laparoscopic cholecystectomy (LC) under general anesthesia. Enrolled patients were randomly assigned to two groups (the Anrikefon group and the dizocine group) and received regular intravenous administration of the respective medication following the corresponding surgical procedure. The primary efficacy endpoint was the Quality of Recovery (QoR-15 score) at 24 hours postoperatively, combined with the Numerical Rating Scale (NRS), the Brief Pain Inventory (BPI), sleep quality (RCSQ), and postoperative recovery progress (time to first meal, first flatus, and first ambulation, etc.) for a comprehensive evaluation of efficacy; At the same time, safety indicators-including adverse events (such as nausea and vomiting, and shoulder and back pain), vital signs, and laboratory test results-were systematically monitored during the follow-up period to comprehensively evaluate the clinical utility of this protocol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
144

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524001
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524001
        • The Second Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 1.18 ≤ Age ≤ 70 years, no gender restriction.
  • 2.American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I-II.
  • 3.18 kg/m² ≤ BMI ≤ 30 kg/m².
  • 4.Subjects undergoing elective LC under general anesthesia, with an estimated -surgical duration of ≤2 hours (including 1h).
  • 5.Voluntarily agree to participate in the study and sign the informed consent form (ICF).

Exclusion Criteria:

  • 1.History of allergy to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), opioids, or intraoperative anesthetics specified in the protocol.
  • 2.Severe systemic diseases that, in the investigator's judgment, may significantly increase surgical risk or interfere with pain assessment (e.g., uncontrolled hypertension [SBP ≥170 mmHg and/or DBP ≥105 mmHg], uncontrolled hyperglycemia [fasting blood glucose ≥11.1 mmol/L], recent severe respiratory tract infection, severe gastritis, gastric/duodenal ulcers, upper abdominal surgery within 3 months, severe hepatic impairment [Child-Pugh score >9], chronic kidney disease [eGFR <60 mL/min/1.73m²]).
  • 3.Substance abuse: Current drug or alcohol dependency.
  • 4.Special populations: Pregnant or lactating women; any other conditions deemed unsuitable by the investigator.
  • 5.Acute severe cholecystitis attack within the past 7 days, or subjects in whom malignant gallbladder lesions cannot be ruled out.
  • 6.Presence of sleep disorders requiring pharmacological intervention; concomitant psychiatric disorders.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Anrikefon Group
  • Subjects will undergo screening according to the trial flowchart. Successfully screened subjects will obtain a randomization number prior to administration and will be divided into two groups: the Anrikefon group and the Dezocine group.
  • Anrikefon Group: 1.0 µg/kg per dose, administered by intravenous bolus injection every 8 hours at 0, 8, and 16 hours postoperatively, for a total of 3 doses. Specific preparation: Dilute 1.0 µg/kg of Anrikefon with 0.9% sodium chloride injection to a total volume of 10 mL.
Medicin: Anrikefon
1.0 µg/kg per dose, administered by intravenous bolus injection every 8 hours at 0, 8, and 16 hours postoperatively, for a total of 3 doses. Specific preparation: Dilute 1.0 µg/kg of Anrikefon with 0.9% sodium chloride injection to a total volume of 10 mL.
Aktiv komparator: Dezocine Group
  • Subjects will undergo screening according to the trial flowchart. Successfully screened subjects will obtain a randomization number prior to administration and will be divided into two groups: the Anrikefon group and the Dezocine group.
  • Dezocine Group: 5 mg/dose, IV bolus, q8h. Administered at 0h, 8h, and 16h postoperatively for a total of 3 doses.
Medicin: Dezocine
5 mg/dose, IV bolus, q8h. Administered at 0h, 8h, and 16h postoperatively for a total of 3 doses.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery-15 (QoR-15) scale at 24 hours postoperatively.
Tidsramme: 24 hours after surgery
The QoR-15 scale was used 24 hours after surgery to assess the quality of patients' postoperative recovery. The total score of the QoR-15 scale ranges from 0 to 150, with higher scores indicating a better quality of postoperative recovery.
24 hours after surgery

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resting and movement pain Numeric Rating Scale (NRS) Area Under the Curve (AUC 0-24h) after the initial dose
Tidsramme: 24 hours after surgery
Pain intensity was assessed using the 11-point Numerical Rating Scale (NRS), ranging from 0 (no pain) to 10 (the most intense pain imaginable). NRS scores were recorded at multiple time points between the first postoperative administration and 24 h ± 1 h, both while the subject was at rest and when turning over, to calculate the AUC 0-24 h. A higher AUC value indicates more severe cumulative pain over 24 hours (a worse outcome).
24 hours after surgery
Resting and movement (turning over) postoperative pain scores using the Numeric Rating Scale (NRS) at 0h, 2h, 8h, 16h, and 24h postoperatively.
Tidsramme: 24 hours after surgery
Pain intensity was assessed using an 11-point Numerical Rating Scale (NRS), with scores ranging from 0 (no pain) to 10 (the most intense pain imaginable); higher scores indicate more severe pain (and a poorer prognosis). Participants' NRS scores were recorded at the following time points: within 5 minutes of the first postoperative medication administration, both at rest and while turning over; 2 hours ± 15 minutes after the first postoperative medication administration; 8 hours (within 30 minutes before the second postoperative medication administration); 16 hours (within 30 minutes before the last postoperative medication administration); and 24 hours ± 1 hour.
24 hours after surgery
Rescue analgesic utilization: Cumulative consumption of rescue analgesia (meperidine 75 mg) at 0-12h and 0-24h after the first dose, number of rescue interventions, time to first rescue, and the percentage of subjects not requiring rescue analgesia.
Tidsramme: 24 hours after surgery
Record the cumulative dose of rescue analgesics (pethidine 75 mg) administered 0-12 hours and 0-24 hours after the patient's first postoperative dose, as well as the time at which rescue analgesics were first administered.
24 hours after surgery
Incidence of shoulder discomfort, back pain, nausea, and vomiting in each group.
Tidsramme: 24 hours after surgery
During the medical interview, ask the patient whether they have experienced shoulder discomfort, back pain, nausea, or vomiting.
24 hours after surgery
Time to first oral intake, time to first flatus/defecation, and time to first ambulation.
Tidsramme: 24 hours after surgery
The medical record documents the patient's mealtimes, times of flatulence and bowel movements, and times of getting out of bed to move around.
24 hours after surgery
Sleep quality on postoperative day 1 assessed by the Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ).
Tidsramme: 24 hours after surgery
Every morning upon waking, participants immediately used the Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) to review and evaluate their sleep from the previous night. The total RCSQ score is the average of its five items, with a scoring range from 0 (worst sleep) to 100 (best sleep); a higher score indicates better sleep quality (better outcome).
24 hours after surgery
Postoperative Brief Pain Inventory (BPI) Scores
Tidsramme: 24 hours after surgery
Twenty-four hours after surgery, the Brief Pain Inventory (BPI) was used to assess participants' pain intensity and the extent to which pain interfered with their daily activities over the past 24 hours. The scale ranges from 0 to 10 points (0 indicates no pain/no interference, and 10 indicates the most intense pain imaginable/complete interference). A higher score indicates more severe pain and a greater impact on daily life (i.e., a worse outcome).
24 hours after surgery
Incidence and severity of adverse events (AEs).
Tidsramme: 2 weeks post-surgery
Follow-up records document the occurrence and severity of adverse events in patients.
2 weeks post-surgery
12-Lead Electrocardiogram
Tidsramme: Baseline and the 24 hours After Surgery
During the trial, 12-lead ECG examinations were performed at regular intervals to record the ECG diagnosis (normal/abnormal), ECG heart rate (beats per minute), and QT/Qtc/PR (ms).
Baseline and the 24 hours After Surgery
Cumulative use of antiemetics within 0-24 hours after the first postoperative dose in each group
Tidsramme: 24 hours after surgery
Record and compare the total cumulative dose of antiemetic medications prescribed and administered to patients in each group within the first 24 hours after the initial postoperative dose.
24 hours after surgery
Proportion of patients in each group who received antiemetics within 0-24 hours after the first postoperative dose
Tidsramme: 24 hours after surgery
Calculate and compare the percentage of patients in each group who required at least one dose of rescue antiemetic medication within the first 24 hours after the initial postoperative administration.
24 hours after surgery

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Anrikefon LC01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger