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A Study on the Efficacy and Safety of Anrikefon for Postoperative Pain Relief Following Laparoscopic Cholecystectomy

28 luglio 2026 aggiornato da: Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

A Multicenter, Randomized, Parallel-Group Controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Anrikefon in Postoperative Pain Management in Patients Undergoing Elective Laparoscopic Cholecystectomy Under General Anesthesia

This study is a multicenter, randomized, 1:1 parallel-group controlled clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of Anrikefon for postoperative analgesia in patients undergoing elective laparoscopic cholecystectomy (LC) under general anesthesia. Enrolled patients were randomly assigned to two groups (the Anrikefon group and the dizocine group) and received regular intravenous administration of the respective medication following the corresponding surgical procedure. The primary efficacy endpoint was the Quality of Recovery (QoR-15 score) at 24 hours postoperatively, combined with the Numerical Rating Scale (NRS), the Brief Pain Inventory (BPI), sleep quality (RCSQ), and postoperative recovery progress (time to first meal, first flatus, and first ambulation, etc.) for a comprehensive evaluation of efficacy; At the same time, safety indicators-including adverse events (such as nausea and vomiting, and shoulder and back pain), vital signs, and laboratory test results-were systematically monitored during the follow-up period to comprehensively evaluate the clinical utility of this protocol.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
144

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, Cina, 524001
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Contatto:
      • Zhanjiang, Guangdong, Cina, 524001
        • The Second Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 1.18 ≤ Age ≤ 70 years, no gender restriction.
  • 2.American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I-II.
  • 3.18 kg/m² ≤ BMI ≤ 30 kg/m².
  • 4.Subjects undergoing elective LC under general anesthesia, with an estimated -surgical duration of ≤2 hours (including 1h).
  • 5.Voluntarily agree to participate in the study and sign the informed consent form (ICF).

Exclusion Criteria:

  • 1.History of allergy to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), opioids, or intraoperative anesthetics specified in the protocol.
  • 2.Severe systemic diseases that, in the investigator's judgment, may significantly increase surgical risk or interfere with pain assessment (e.g., uncontrolled hypertension [SBP ≥170 mmHg and/or DBP ≥105 mmHg], uncontrolled hyperglycemia [fasting blood glucose ≥11.1 mmol/L], recent severe respiratory tract infection, severe gastritis, gastric/duodenal ulcers, upper abdominal surgery within 3 months, severe hepatic impairment [Child-Pugh score >9], chronic kidney disease [eGFR <60 mL/min/1.73m²]).
  • 3.Substance abuse: Current drug or alcohol dependency.
  • 4.Special populations: Pregnant or lactating women; any other conditions deemed unsuitable by the investigator.
  • 5.Acute severe cholecystitis attack within the past 7 days, or subjects in whom malignant gallbladder lesions cannot be ruled out.
  • 6.Presence of sleep disorders requiring pharmacological intervention; concomitant psychiatric disorders.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Anrikefon Group
  • Subjects will undergo screening according to the trial flowchart. Successfully screened subjects will obtain a randomization number prior to administration and will be divided into two groups: the Anrikefon group and the Dezocine group.
  • Anrikefon Group: 1.0 µg/kg per dose, administered by intravenous bolus injection every 8 hours at 0, 8, and 16 hours postoperatively, for a total of 3 doses. Specific preparation: Dilute 1.0 µg/kg of Anrikefon with 0.9% sodium chloride injection to a total volume of 10 mL.
Droga: Anrikefon
1.0 µg/kg per dose, administered by intravenous bolus injection every 8 hours at 0, 8, and 16 hours postoperatively, for a total of 3 doses. Specific preparation: Dilute 1.0 µg/kg of Anrikefon with 0.9% sodium chloride injection to a total volume of 10 mL.
Comparatore attivo: Dezocine Group
  • Subjects will undergo screening according to the trial flowchart. Successfully screened subjects will obtain a randomization number prior to administration and will be divided into two groups: the Anrikefon group and the Dezocine group.
  • Dezocine Group: 5 mg/dose, IV bolus, q8h. Administered at 0h, 8h, and 16h postoperatively for a total of 3 doses.
Droga: Dezocine
5 mg/dose, IV bolus, q8h. Administered at 0h, 8h, and 16h postoperatively for a total of 3 doses.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quality of Recovery-15 (QoR-15) scale at 24 hours postoperatively.
Lasso di tempo: 24 hours after surgery
The QoR-15 scale was used 24 hours after surgery to assess the quality of patients' postoperative recovery. The total score of the QoR-15 scale ranges from 0 to 150, with higher scores indicating a better quality of postoperative recovery.
24 hours after surgery

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resting and movement pain Numeric Rating Scale (NRS) Area Under the Curve (AUC 0-24h) after the initial dose
Lasso di tempo: 24 hours after surgery
Pain intensity was assessed using the 11-point Numerical Rating Scale (NRS), ranging from 0 (no pain) to 10 (the most intense pain imaginable). NRS scores were recorded at multiple time points between the first postoperative administration and 24 h ± 1 h, both while the subject was at rest and when turning over, to calculate the AUC 0-24 h. A higher AUC value indicates more severe cumulative pain over 24 hours (a worse outcome).
24 hours after surgery
Resting and movement (turning over) postoperative pain scores using the Numeric Rating Scale (NRS) at 0h, 2h, 8h, 16h, and 24h postoperatively.
Lasso di tempo: 24 hours after surgery
Pain intensity was assessed using an 11-point Numerical Rating Scale (NRS), with scores ranging from 0 (no pain) to 10 (the most intense pain imaginable); higher scores indicate more severe pain (and a poorer prognosis). Participants' NRS scores were recorded at the following time points: within 5 minutes of the first postoperative medication administration, both at rest and while turning over; 2 hours ± 15 minutes after the first postoperative medication administration; 8 hours (within 30 minutes before the second postoperative medication administration); 16 hours (within 30 minutes before the last postoperative medication administration); and 24 hours ± 1 hour.
24 hours after surgery
Rescue analgesic utilization: Cumulative consumption of rescue analgesia (meperidine 75 mg) at 0-12h and 0-24h after the first dose, number of rescue interventions, time to first rescue, and the percentage of subjects not requiring rescue analgesia.
Lasso di tempo: 24 hours after surgery
Record the cumulative dose of rescue analgesics (pethidine 75 mg) administered 0-12 hours and 0-24 hours after the patient's first postoperative dose, as well as the time at which rescue analgesics were first administered.
24 hours after surgery
Incidence of shoulder discomfort, back pain, nausea, and vomiting in each group.
Lasso di tempo: 24 hours after surgery
During the medical interview, ask the patient whether they have experienced shoulder discomfort, back pain, nausea, or vomiting.
24 hours after surgery
Time to first oral intake, time to first flatus/defecation, and time to first ambulation.
Lasso di tempo: 24 hours after surgery
The medical record documents the patient's mealtimes, times of flatulence and bowel movements, and times of getting out of bed to move around.
24 hours after surgery
Sleep quality on postoperative day 1 assessed by the Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ).
Lasso di tempo: 24 hours after surgery
Every morning upon waking, participants immediately used the Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) to review and evaluate their sleep from the previous night. The total RCSQ score is the average of its five items, with a scoring range from 0 (worst sleep) to 100 (best sleep); a higher score indicates better sleep quality (better outcome).
24 hours after surgery
Postoperative Brief Pain Inventory (BPI) Scores
Lasso di tempo: 24 hours after surgery
Twenty-four hours after surgery, the Brief Pain Inventory (BPI) was used to assess participants' pain intensity and the extent to which pain interfered with their daily activities over the past 24 hours. The scale ranges from 0 to 10 points (0 indicates no pain/no interference, and 10 indicates the most intense pain imaginable/complete interference). A higher score indicates more severe pain and a greater impact on daily life (i.e., a worse outcome).
24 hours after surgery
Incidence and severity of adverse events (AEs).
Lasso di tempo: 2 weeks post-surgery
Follow-up records document the occurrence and severity of adverse events in patients.
2 weeks post-surgery
12-Lead Electrocardiogram
Lasso di tempo: Baseline and the 24 hours After Surgery
During the trial, 12-lead ECG examinations were performed at regular intervals to record the ECG diagnosis (normal/abnormal), ECG heart rate (beats per minute), and QT/Qtc/PR (ms).
Baseline and the 24 hours After Surgery
Cumulative use of antiemetics within 0-24 hours after the first postoperative dose in each group
Lasso di tempo: 24 hours after surgery
Record and compare the total cumulative dose of antiemetic medications prescribed and administered to patients in each group within the first 24 hours after the initial postoperative dose.
24 hours after surgery
Proportion of patients in each group who received antiemetics within 0-24 hours after the first postoperative dose
Lasso di tempo: 24 hours after surgery
Calculate and compare the percentage of patients in each group who required at least one dose of rescue antiemetic medication within the first 24 hours after the initial postoperative administration.
24 hours after surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Anrikefon LC01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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