Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study on the Efficacy and Safety of Anrikefon for Postoperative Pain Relief Following Laparoscopic Cholecystectomy

28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

A Multicenter, Randomized, Parallel-Group Controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Anrikefon in Postoperative Pain Management in Patients Undergoing Elective Laparoscopic Cholecystectomy Under General Anesthesia

This study is a multicenter, randomized, 1:1 parallel-group controlled clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of Anrikefon for postoperative analgesia in patients undergoing elective laparoscopic cholecystectomy (LC) under general anesthesia. Enrolled patients were randomly assigned to two groups (the Anrikefon group and the dizocine group) and received regular intravenous administration of the respective medication following the corresponding surgical procedure. The primary efficacy endpoint was the Quality of Recovery (QoR-15 score) at 24 hours postoperatively, combined with the Numerical Rating Scale (NRS), the Brief Pain Inventory (BPI), sleep quality (RCSQ), and postoperative recovery progress (time to first meal, first flatus, and first ambulation, etc.) for a comprehensive evaluation of efficacy; At the same time, safety indicators-including adverse events (such as nausea and vomiting, and shoulder and back pain), vital signs, and laboratory test results-were systematically monitored during the follow-up period to comprehensively evaluate the clinical utility of this protocol.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
144

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Zhanjiang, Guangdong, Chiny, 524001
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
      • Zhanjiang, Guangdong, Chiny, 524001
        • The Second Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • 1.18 ≤ Age ≤ 70 years, no gender restriction.
  • 2.American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I-II.
  • 3.18 kg/m² ≤ BMI ≤ 30 kg/m².
  • 4.Subjects undergoing elective LC under general anesthesia, with an estimated -surgical duration of ≤2 hours (including 1h).
  • 5.Voluntarily agree to participate in the study and sign the informed consent form (ICF).

Exclusion Criteria:

  • 1.History of allergy to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), opioids, or intraoperative anesthetics specified in the protocol.
  • 2.Severe systemic diseases that, in the investigator's judgment, may significantly increase surgical risk or interfere with pain assessment (e.g., uncontrolled hypertension [SBP ≥170 mmHg and/or DBP ≥105 mmHg], uncontrolled hyperglycemia [fasting blood glucose ≥11.1 mmol/L], recent severe respiratory tract infection, severe gastritis, gastric/duodenal ulcers, upper abdominal surgery within 3 months, severe hepatic impairment [Child-Pugh score >9], chronic kidney disease [eGFR <60 mL/min/1.73m²]).
  • 3.Substance abuse: Current drug or alcohol dependency.
  • 4.Special populations: Pregnant or lactating women; any other conditions deemed unsuitable by the investigator.
  • 5.Acute severe cholecystitis attack within the past 7 days, or subjects in whom malignant gallbladder lesions cannot be ruled out.
  • 6.Presence of sleep disorders requiring pharmacological intervention; concomitant psychiatric disorders.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Anrikefon Group
  • Subjects will undergo screening according to the trial flowchart. Successfully screened subjects will obtain a randomization number prior to administration and will be divided into two groups: the Anrikefon group and the Dezocine group.
  • Anrikefon Group: 1.0 µg/kg per dose, administered by intravenous bolus injection every 8 hours at 0, 8, and 16 hours postoperatively, for a total of 3 doses. Specific preparation: Dilute 1.0 µg/kg of Anrikefon with 0.9% sodium chloride injection to a total volume of 10 mL.
Lek: Anrikefon
1.0 µg/kg per dose, administered by intravenous bolus injection every 8 hours at 0, 8, and 16 hours postoperatively, for a total of 3 doses. Specific preparation: Dilute 1.0 µg/kg of Anrikefon with 0.9% sodium chloride injection to a total volume of 10 mL.
Aktywny komparator: Dezocine Group
  • Subjects will undergo screening according to the trial flowchart. Successfully screened subjects will obtain a randomization number prior to administration and will be divided into two groups: the Anrikefon group and the Dezocine group.
  • Dezocine Group: 5 mg/dose, IV bolus, q8h. Administered at 0h, 8h, and 16h postoperatively for a total of 3 doses.
Lek: Dezocine
5 mg/dose, IV bolus, q8h. Administered at 0h, 8h, and 16h postoperatively for a total of 3 doses.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Quality of Recovery-15 (QoR-15) scale at 24 hours postoperatively.
Ramy czasowe: 24 hours after surgery
The QoR-15 scale was used 24 hours after surgery to assess the quality of patients' postoperative recovery. The total score of the QoR-15 scale ranges from 0 to 150, with higher scores indicating a better quality of postoperative recovery.
24 hours after surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resting and movement pain Numeric Rating Scale (NRS) Area Under the Curve (AUC 0-24h) after the initial dose
Ramy czasowe: 24 hours after surgery
Pain intensity was assessed using the 11-point Numerical Rating Scale (NRS), ranging from 0 (no pain) to 10 (the most intense pain imaginable). NRS scores were recorded at multiple time points between the first postoperative administration and 24 h ± 1 h, both while the subject was at rest and when turning over, to calculate the AUC 0-24 h. A higher AUC value indicates more severe cumulative pain over 24 hours (a worse outcome).
24 hours after surgery
Resting and movement (turning over) postoperative pain scores using the Numeric Rating Scale (NRS) at 0h, 2h, 8h, 16h, and 24h postoperatively.
Ramy czasowe: 24 hours after surgery
Pain intensity was assessed using an 11-point Numerical Rating Scale (NRS), with scores ranging from 0 (no pain) to 10 (the most intense pain imaginable); higher scores indicate more severe pain (and a poorer prognosis). Participants' NRS scores were recorded at the following time points: within 5 minutes of the first postoperative medication administration, both at rest and while turning over; 2 hours ± 15 minutes after the first postoperative medication administration; 8 hours (within 30 minutes before the second postoperative medication administration); 16 hours (within 30 minutes before the last postoperative medication administration); and 24 hours ± 1 hour.
24 hours after surgery
Rescue analgesic utilization: Cumulative consumption of rescue analgesia (meperidine 75 mg) at 0-12h and 0-24h after the first dose, number of rescue interventions, time to first rescue, and the percentage of subjects not requiring rescue analgesia.
Ramy czasowe: 24 hours after surgery
Record the cumulative dose of rescue analgesics (pethidine 75 mg) administered 0-12 hours and 0-24 hours after the patient's first postoperative dose, as well as the time at which rescue analgesics were first administered.
24 hours after surgery
Incidence of shoulder discomfort, back pain, nausea, and vomiting in each group.
Ramy czasowe: 24 hours after surgery
During the medical interview, ask the patient whether they have experienced shoulder discomfort, back pain, nausea, or vomiting.
24 hours after surgery
Time to first oral intake, time to first flatus/defecation, and time to first ambulation.
Ramy czasowe: 24 hours after surgery
The medical record documents the patient's mealtimes, times of flatulence and bowel movements, and times of getting out of bed to move around.
24 hours after surgery
Sleep quality on postoperative day 1 assessed by the Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ).
Ramy czasowe: 24 hours after surgery
Every morning upon waking, participants immediately used the Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) to review and evaluate their sleep from the previous night. The total RCSQ score is the average of its five items, with a scoring range from 0 (worst sleep) to 100 (best sleep); a higher score indicates better sleep quality (better outcome).
24 hours after surgery
Postoperative Brief Pain Inventory (BPI) Scores
Ramy czasowe: 24 hours after surgery
Twenty-four hours after surgery, the Brief Pain Inventory (BPI) was used to assess participants' pain intensity and the extent to which pain interfered with their daily activities over the past 24 hours. The scale ranges from 0 to 10 points (0 indicates no pain/no interference, and 10 indicates the most intense pain imaginable/complete interference). A higher score indicates more severe pain and a greater impact on daily life (i.e., a worse outcome).
24 hours after surgery
Incidence and severity of adverse events (AEs).
Ramy czasowe: 2 weeks post-surgery
Follow-up records document the occurrence and severity of adverse events in patients.
2 weeks post-surgery
12-Lead Electrocardiogram
Ramy czasowe: Baseline and the 24 hours After Surgery
During the trial, 12-lead ECG examinations were performed at regular intervals to record the ECG diagnosis (normal/abnormal), ECG heart rate (beats per minute), and QT/Qtc/PR (ms).
Baseline and the 24 hours After Surgery
Cumulative use of antiemetics within 0-24 hours after the first postoperative dose in each group
Ramy czasowe: 24 hours after surgery
Record and compare the total cumulative dose of antiemetic medications prescribed and administered to patients in each group within the first 24 hours after the initial postoperative dose.
24 hours after surgery
Proportion of patients in each group who received antiemetics within 0-24 hours after the first postoperative dose
Ramy czasowe: 24 hours after surgery
Calculate and compare the percentage of patients in each group who required at least one dose of rescue antiemetic medication within the first 24 hours after the initial postoperative administration.
24 hours after surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Anrikefon LC01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami