NuvOx udvidet adgang

Denne udvidede adgangspost er udgivet af NuvOx Pharma for at opfylde kravet om offentlig tilgængelighed i Section 561A i Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, i overensstemmelse med Subpart I af 21 CFR Part 312 (§§ 312.300-312.320). Offentliggørelsen af ​​denne journal forpligter ikke NuvOx til at give adgang til en individuel patient, og garanterer heller ikke, at en anmodning vil blive godkendt.

NanO₂ er et systemisk iltlægemiddel til undersøgelse under evaluering på tværs af flere indikationer. Det er ikke godkendt af FDA til nogen brug. NuvOx's fase 2b glioblastomstudie (RESTORE, NCT03862430) har nået sit tilmeldingsmål og er lukket for nye deltagere, og NuvOx har i øjeblikket ingen andre NanO₂-studier, der indskriver patienter i USA. For patienter, der ikke er berettiget til eller i stand til at deltage i et igangværende forsøg, kan udvidet individuel-patient-adgang være en vej til at modtage NanO₂ uden for en godkendt indikation.

Mekanisme: Adgang er struktureret som individuel-patient udvidet adgang under 21 CFR 312.310. Patientens autoriserede behandlende læge - ikke NuvOx - fungerer som sponsor for den individuelle patient IND, indsender anmodningen til FDA og har løbende sponsoransvar, herunder udarbejdelse af behandlingsplanen (dosis, rute, tidsplan, varighed, overvågning og toksicitetshåndtering), opnåelse af IRB-gennemgang og informeret CFR-godkendelse, del 5, del 5, IND sikkerhedsrapporteringspligt til både FDA og NuvOx.

NuvOx's rolle, hvis en anmodning imødekommes, er begrænset til (a) at evaluere anmodningen, (b) levere NanO₂ i en mængde, der er tilstrækkelig til den autoriserede behandling, og (c) at levere et autorisationsbrev, der tillader FDA at krydshenvise NuvOx's eksisterende IND for kemi, fremstilling af ikke-klinisk medicin og ikke-klinisk brug af lægemidler, kontrol, kontrol, den konkrete betingelse, for hvilken der søges adgang.

Anmodning om adgang: Anmodninger skal komme fra patientens behandlende læge og indsendes til expanded.access@nuvoxpharma.com, herunder lægens navn og adresse, institutionens/klinikkens navn, en forklaring på, hvordan patienten opfylder ovenstående kriterier, og den forventede IRB-afleveringsdato med IRB-kontaktoplysninger. Patientidentificerbare oplysninger bør ikke medtages. NuvOx anerkender hver anmodning inden for 72 timer efter modtagelsen og evaluerer anmodninger fra sag til sag; godkendelse af én anmodning garanterer ikke godkendelse af fremtidige anmodninger.