Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Developing and Testing the Efficacy of AI-Chatbot-Based

25. august 2026 opdateret af: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital

Developing and Testing the Efficacy of AI-Chatbot-Based Delivering Body-Mind- Spirit Integrated With Mindfulness Compassion Therapy in Improving Holistic Well-being and Depression for Breast Cancer Survivors: A Large-scale Multi-sites Study

this study aims to develop the Calm-Mind-Recovery-Journey AI-Chatbot delivering BMS-MC therapy for breast cancer survivors and examine its feasibility, acceptability, safety, and preliminary effects of holistic well-being and depressive levels, and coping skills (mindfulness status, self-compassion, emotional regulations), and breast cancer-specific QOL. The experiences of participants using AI-Chatbot will be explored.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For the first and the second years, Phase I using retrieval-augmented generation (RAG), developing a rule-based "CalmRecoveryJourney" AI-Chatbot step to step guided BMS-MC, feedback system, 24-hour emotional support with human-loop escalation. Phase II Pilot evaluation using a mixed-methods design including the quantitative (a randomized waitlist-controlled trial, RCT) and qualitative methods (in-depth interview) in the 68 breast cancer survivors who completed active cancer treatments and will be recruited from breast cancer organizations, and social media. For the third year, a large-scale single-arm intervention with three repeated measurements (baseline, post-intervention, and follow-up) will be conducted across four geographic regions in Taiwan (North, Central, South, and East). A total of 200 breast cancer survivors from four regions will be recruited. The outcome measures include self-report questionnaires (WHO Well-Being Index and Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9, Emotion Regulation Questionnaire, Five Facet Mindfulness Questionnaire, self-compassion scale, EORTC QLQ-BR45, wearable EEG online data and survivors' learning process data from the AI-Chabot system including adherence and engagement with AI-Chatbot. Measurement time-points are at baseline (T1), the 6 week (the end of AI-Chatbot guide) (T2), the 12 week (self-practices period) (T3). With intentional-to-treat GEE analysis and thematic qualitative analysis will be conducted.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taiwan, 10051
        • National Taiwan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Diagnosis of breast cancer completing the active cancer treatments (surgery, chemotherapy, radiotherapy) Aged at least 20 Owned a smartphone (Android or iOS) with Line access Ability to communicate with the AI chatbot Willingness to participate in the research and interact with the AI-chatbot during the intervention.

Exclusion Criteria:

Diagnosis of another type of cancer Current receipt of psychotherapy Another online psychosocial or mental health intervention The presence of cognitive impairment or severe mental health conditions

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: experimental group
AIAI-Chatbot CalmMindRecoveryJourney delivering BMS-MC therapy
Adfærdsmæssigt: AIAI-Chatbot CalmMindRecoveryJourney delivering BMS-MC therapy
CalmRecoveryJourney is a rule-based AI-Chatbot implemented through Line platform which guides survivors step by step complete 6-week Modules: BMS empowerment strategies, Structured Mindfulness skills and Compassion-based skills. The modules for each session contents will be developed based on our previous intervention studies on BMS-MC for breast cancer survivors, lung cancer survivors and their caregivers (Hsiao et al., 2012; Hsiao et al., 2016; Hsiao et al., 2022; Hsiao et al., 2025a; Hsiao et al.,2025b), and update literature review. BMS-MC consists of BMS empowerment strategies and mindfulness/compassion to enhance breast cancer survivors' holistic well-being and emotional regulation skills (mindfulness, self-compassion).
Aktiv komparator: waitlist control group
Adfærdsmæssigt: AIAI-Chatbot CalmMindRecoveryJourney delivering BMS-MC therapy
CalmRecoveryJourney is a rule-based AI-Chatbot implemented through Line platform which guides survivors step by step complete 6-week Modules: BMS empowerment strategies, Structured Mindfulness skills and Compassion-based skills. The modules for each session contents will be developed based on our previous intervention studies on BMS-MC for breast cancer survivors, lung cancer survivors and their caregivers (Hsiao et al., 2012; Hsiao et al., 2016; Hsiao et al., 2022; Hsiao et al., 2025a; Hsiao et al.,2025b), and update literature review. BMS-MC consists of BMS empowerment strategies and mindfulness/compassion to enhance breast cancer survivors' holistic well-being and emotional regulation skills (mindfulness, self-compassion).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9
Tidsramme: Measurement time-points are at baseline (T1), the 6 week (the end of AI-Chatbot guide) (T2), the 12 week (self-practices period) (T3)

Unabbreviated Scale Title: Patient Health Questionnaire-9

Minimum and Maximum Values: 0 to 27

Outcome Direction: Higher scores indicate a worse outcome (greater severity of depressive symptoms).
Measurement time-points are at baseline (T1), the 6 week (the end of AI-Chatbot guide) (T2), the 12 week (self-practices period) (T3)
WHO Well-Being Index
Tidsramme: Measurement time-points are at baseline (T1), the 6 week (the end of AI-Chatbot guide) (T2), the 12 week (self-practices period) (T3).

Unabbreviated Scale Title: World Health Organization-Five Well-Being Index

Minimum and Maximum Values: 0 to 25 (often converted to a percentage score from 0 to 100 by multiplying the raw score by 4)

Outcome Direction: Higher scores indicate a better outcome (higher level of well-being).
Measurement time-points are at baseline (T1), the 6 week (the end of AI-Chatbot guide) (T2), the 12 week (self-practices period) (T3).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emotion Regulation Questionnaire
Tidsramme: Measurement time-points are at baseline (T1), the 6 week (the end of AI-Chatbot guide) (T2), the 12 week (self-practices period) (T3)

Unabbreviated Scale Title: Emotion Regulation Questionnaire

Minimum and Maximum Values:

Cognitive Reappraisal Subscale: 6 to 42

Expressive Suppression Subscale: 4 to 28

Outcome Direction: Higher scores indicate greater endorsement/use of that specific emotion regulation strategy. Whether higher scores mean a better or worse outcome depends on context, though Cognitive Reappraisal is generally considered adaptive (better outcome) and Expressive Suppression is often associated with maladaptive outcomes (worse outcome).
Measurement time-points are at baseline (T1), the 6 week (the end of AI-Chatbot guide) (T2), the 12 week (self-practices period) (T3)
Five Facet Mindfulness Questionnaire
Tidsramme: Measurement time-points are at baseline (T1), the 6 week (the end of AI-Chatbot guide) (T2), the 12 week (self-practices period) (T3).

Unabbreviated Scale Title: Five Facet Mindfulness Questionnaire (15-item short form)

Minimum and Maximum Values: 15 to 75 total score (or 3 to 15 for each of the 5 individual subscales)

Outcome Direction: Higher scores indicate a better outcome (higher overall level of mindfulness).
Measurement time-points are at baseline (T1), the 6 week (the end of AI-Chatbot guide) (T2), the 12 week (self-practices period) (T3).
self-compassion scale
Tidsramme: Measurement time-points are at baseline (T1), the 6 week (the end of AI-Chatbot guide) (T2), the 12 week (self-practices period) (T3).

Unabbreviated Scale Title: Self-Compassion Scale (or Self-Compassion Scale - Short Form)

Minimum and Maximum Values: 1 to 5 mean score (calculated by averaging item scores)

Outcome Direction: Higher scores indicate a better outcome (higher level of self-compassion).
Measurement time-points are at baseline (T1), the 6 week (the end of AI-Chatbot guide) (T2), the 12 week (self-practices period) (T3).
EORTC QLQ-BR45
Tidsramme: Measurement time-points are at baseline (T1), the 6 week (the end of AI-Chatbot guide) (T2), the 12 week (self-practices period) (T3)

Unabbreviated Scale Title: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Breast Cancer Module (45 items)

Minimum and Maximum Values: Raw scores are transformed linearly into a standardized score ranging from 0 to 100 for all subscales.

Outcome Direction:

Functional Scales / Single Items: Higher scores indicate a better outcome (a higher/better level of functioning).

Symptom Scales / Single Items: Higher scores indicate a worse outcome (a higher level of symptoms or problems).
Measurement time-points are at baseline (T1), the 6 week (the end of AI-Chatbot guide) (T2), the 12 week (self-practices period) (T3)
wearable EEG power in alpha band
Tidsramme: Measurement time-points are at baseline (T1), the 6 week (the end of AI-Chatbot guide) (T2), the 12 week (self-practices period) (T3)
wearable EEG power in alpha band
Measurement time-points are at baseline (T1), the 6 week (the end of AI-Chatbot guide) (T2), the 12 week (self-practices period) (T3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fei-Hsiu FH Hsiao, PhD, National Taiwan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Abd-Alrazaq, A. A., Rababeh, A., Alajlani, M., Bewick, B. M., & Househ, M. (2020). Effectiveness and safety of using chatbots to improve mental health: Systematic review and meta-analysis. Journal of Medical Internet Research, 22(7), e16021. https://doi.org/10.2196/16021 Boie, S. D., Glastetter, E., Lux, M. P., Balzer, F., von Kalle, C., Lenz, C., & Müller, U. (2025). Evaluating a chatbot as a companion for patients with breast cancer: Collaborative pilot study. JMIR Cancer, 11, e68426. Brown, T., Cruickshank, S., & Noblet, M. (2021). Specialist breast care nurses for support of women with breast cancer. The Cochrane Database of Systematic Reviews, 2(2), CD005634. https://doi.org/10.1002/14651858.CD005634.pub3 Braun, V., & Clarke, V. (2006). Using thematic analysis in psychology. Qualitative Research in Psychology, 3(2), 77-101. https://doi.org/10.1191/1478088706qp063oa Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. Dec 1983;24(4):385. Bornemann B, Singer T. Taking time to feel our body: steady increases in heartbeat perception accuracy and decreases in alexithymia over 9 months of contemplative mental training. Psychophysiology. Mar 2017;54(3):469-482. Chakraborty, C., Pal, S., Bhattacharya, M., Dash, S., & Lee, S.-S. (2023). Overview of chatbots with special emphasis on artificial intelligence-enabled ChatGPT in medical science. Frontiers in Artificial Intelligence, 6. Conţ, M., Ciupe, A., Orza, B., Cohuţ, I., & Niţu, G. (2022). Career counseling chatbot using Microsoft bot frameworks. In I. Kallel, H. Kammoun, & L. Hsairi (Eds.), 2022 IEEE Global Engineering Education Conference (EDUCON) (pp. 1387-1392). IEEE. Duan, W., Klibert, J., Schotanus-Dijkstra, M., Llorens, S., van den Heuvel, M., Mayer, C. H., Tomasulo, D., Liao, Y., & van Zyl, L. E. (2022). Editorial: Positive psychological interventions: How, when and why they work: Beyond WEIRD contexts. Frontiers in Psychology, 13, 1021539. https://doi.org/10.3389/fpsyg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2032

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202604050RINE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Patient Privacy

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger