Developing and Testing the Efficacy of AI-Chatbot-Based
25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
Developing and Testing the Efficacy of AI-Chatbot-Based Delivering Body-Mind- Spirit Integrated With Mindfulness Compassion Therapy in Improving Holistic Well-being and Depression for Breast Cancer Survivors: A Large-scale Multi-sites Study
this study aims to develop the Calm-Mind-Recovery-Journey AI-Chatbot delivering BMS-MC therapy for breast cancer survivors and examine its feasibility, acceptability, safety, and preliminary effects of holistic well-being and depressive levels, and coping skills (mindfulness status, self-compassion, emotional regulations), and breast cancer-specific QOL.
The experiences of participants using AI-Chatbot will be explored.
Przegląd badań
Status
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
For the first and the second years, Phase I using retrieval-augmented generation (RAG), developing a rule-based "CalmRecoveryJourney" AI-Chatbot step to step guided BMS-MC, feedback system, 24-hour emotional support with human-loop escalation.
Phase II Pilot evaluation using a mixed-methods design including the quantitative (a randomized waitlist-controlled trial, RCT) and qualitative methods (in-depth interview) in the 68 breast cancer survivors who completed active cancer treatments and will be recruited from breast cancer organizations, and social media.
For the third year, a large-scale single-arm intervention with three repeated measurements (baseline, post-intervention, and follow-up) will be conducted across four geographic regions in Taiwan (North, Central, South, and East).
A total of 200 breast cancer survivors from four regions will be recruited.
The outcome measures include self-report questionnaires (WHO Well-Being Index and Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9, Emotion Regulation Questionnaire, Five Facet Mindfulness Questionnaire, self-compassion scale, EORTC QLQ-BR45, wearable EEG online data and survivors' learning process data from the AI-Chabot system including adherence and engagement with AI-Chatbot.
Measurement time-points are at baseline (T1), the 6 week (the end of AI-Chatbot guide) (T2), the 12 week (self-practices period) (T3).
With intentional-to-treat GEE analysis and thematic qualitative analysis will be conducted.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
68
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fei-Hsiu FH Hsiao, PhD
- Numer telefonu: +886918153569
- E-mail: hsiaofei@ntu.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
Taipei
-
Taipei, Taipei, Tajwan, 10051
- National Taiwan University
-
Kontakt:
- Fei-Hsiu Hsiao, PhD
- Numer telefonu: +886918153569
- E-mail: hsiaofei@ntu.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
Diagnosis of breast cancer completing the active cancer treatments (surgery, chemotherapy, radiotherapy) Aged at least 20 Owned a smartphone (Android or iOS) with Line access Ability to communicate with the AI chatbot Willingness to participate in the research and interact with the AI-chatbot during the intervention.
Exclusion Criteria:
Diagnosis of another type of cancer Current receipt of psychotherapy Another online psychosocial or mental health intervention The presence of cognitive impairment or severe mental health conditions
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: experimental group
AIAI-Chatbot CalmMindRecoveryJourney delivering BMS-MC therapy
|
CalmRecoveryJourney is a rule-based AI-Chatbot implemented through Line platform which guides survivors step by step complete 6-week Modules: BMS empowerment strategies, Structured Mindfulness skills and Compassion-based skills.
The modules for each session contents will be developed based on our previous intervention studies on BMS-MC for breast cancer survivors, lung cancer survivors and their caregivers (Hsiao et al., 2012; Hsiao et al., 2016; Hsiao et al., 2022; Hsiao et al., 2025a; Hsiao et al.,2025b), and update literature review.
BMS-MC consists of BMS empowerment strategies and mindfulness/compassion to enhance breast cancer survivors' holistic well-being and emotional regulation skills (mindfulness, self-compassion).
|
|
Aktywny komparator: waitlist control group
|
CalmRecoveryJourney is a rule-based AI-Chatbot implemented through Line platform which guides survivors step by step complete 6-week Modules: BMS empowerment strategies, Structured Mindfulness skills and Compassion-based skills.
The modules for each session contents will be developed based on our previous intervention studies on BMS-MC for breast cancer survivors, lung cancer survivors and their caregivers (Hsiao et al., 2012; Hsiao et al., 2016; Hsiao et al., 2022; Hsiao et al., 2025a; Hsiao et al.,2025b), and update literature review.
BMS-MC consists of BMS empowerment strategies and mindfulness/compassion to enhance breast cancer survivors' holistic well-being and emotional regulation skills (mindfulness, self-compassion).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9
Ramy czasowe: Measurement time-points are at baseline (T1), the 6 week (the end of AI-Chatbot guide) (T2), the 12 week (self-practices period) (T3)
|
Unabbreviated Scale Title: Patient Health Questionnaire-9 Minimum and Maximum Values: 0 to 27 Outcome Direction: Higher scores indicate a worse outcome (greater severity of depressive symptoms). |
Measurement time-points are at baseline (T1), the 6 week (the end of AI-Chatbot guide) (T2), the 12 week (self-practices period) (T3)
|
|
WHO Well-Being Index
Ramy czasowe: Measurement time-points are at baseline (T1), the 6 week (the end of AI-Chatbot guide) (T2), the 12 week (self-practices period) (T3).
|
Unabbreviated Scale Title: World Health Organization-Five Well-Being Index Minimum and Maximum Values: 0 to 25 (often converted to a percentage score from 0 to 100 by multiplying the raw score by 4) Outcome Direction: Higher scores indicate a better outcome (higher level of well-being). |
Measurement time-points are at baseline (T1), the 6 week (the end of AI-Chatbot guide) (T2), the 12 week (self-practices period) (T3).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Emotion Regulation Questionnaire
Ramy czasowe: Measurement time-points are at baseline (T1), the 6 week (the end of AI-Chatbot guide) (T2), the 12 week (self-practices period) (T3)
|
Unabbreviated Scale Title: Emotion Regulation Questionnaire Minimum and Maximum Values: Cognitive Reappraisal Subscale: 6 to 42 Expressive Suppression Subscale: 4 to 28 Outcome Direction: Higher scores indicate greater endorsement/use of that specific emotion regulation strategy. Whether higher scores mean a better or worse outcome depends on context, though Cognitive Reappraisal is generally considered adaptive (better outcome) and Expressive Suppression is often associated with maladaptive outcomes (worse outcome). |
Measurement time-points are at baseline (T1), the 6 week (the end of AI-Chatbot guide) (T2), the 12 week (self-practices period) (T3)
|
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire
Ramy czasowe: Measurement time-points are at baseline (T1), the 6 week (the end of AI-Chatbot guide) (T2), the 12 week (self-practices period) (T3).
|
Unabbreviated Scale Title: Five Facet Mindfulness Questionnaire (15-item short form) Minimum and Maximum Values: 15 to 75 total score (or 3 to 15 for each of the 5 individual subscales) Outcome Direction: Higher scores indicate a better outcome (higher overall level of mindfulness). |
Measurement time-points are at baseline (T1), the 6 week (the end of AI-Chatbot guide) (T2), the 12 week (self-practices period) (T3).
|
|
self-compassion scale
Ramy czasowe: Measurement time-points are at baseline (T1), the 6 week (the end of AI-Chatbot guide) (T2), the 12 week (self-practices period) (T3).
|
Unabbreviated Scale Title: Self-Compassion Scale (or Self-Compassion Scale - Short Form) Minimum and Maximum Values: 1 to 5 mean score (calculated by averaging item scores) Outcome Direction: Higher scores indicate a better outcome (higher level of self-compassion). |
Measurement time-points are at baseline (T1), the 6 week (the end of AI-Chatbot guide) (T2), the 12 week (self-practices period) (T3).
|
|
EORTC QLQ-BR45
Ramy czasowe: Measurement time-points are at baseline (T1), the 6 week (the end of AI-Chatbot guide) (T2), the 12 week (self-practices period) (T3)
|
Unabbreviated Scale Title: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Breast Cancer Module (45 items) Minimum and Maximum Values: Raw scores are transformed linearly into a standardized score ranging from 0 to 100 for all subscales. Outcome Direction: Functional Scales / Single Items: Higher scores indicate a better outcome (a higher/better level of functioning). Symptom Scales / Single Items: Higher scores indicate a worse outcome (a higher level of symptoms or problems). |
Measurement time-points are at baseline (T1), the 6 week (the end of AI-Chatbot guide) (T2), the 12 week (self-practices period) (T3)
|
|
wearable EEG power in alpha band
Ramy czasowe: Measurement time-points are at baseline (T1), the 6 week (the end of AI-Chatbot guide) (T2), the 12 week (self-practices period) (T3)
|
wearable EEG power in alpha band
|
Measurement time-points are at baseline (T1), the 6 week (the end of AI-Chatbot guide) (T2), the 12 week (self-practices period) (T3)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Fei-Hsiu FH Hsiao, PhD, National Taiwan University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Abd-Alrazaq, A. A., Rababeh, A., Alajlani, M., Bewick, B. M., & Househ, M. (2020). Effectiveness and safety of using chatbots to improve mental health: Systematic review and meta-analysis. Journal of Medical Internet Research, 22(7), e16021. https://doi.org/10.2196/16021 Boie, S. D., Glastetter, E., Lux, M. P., Balzer, F., von Kalle, C., Lenz, C., & Müller, U. (2025). Evaluating a chatbot as a companion for patients with breast cancer: Collaborative pilot study. JMIR Cancer, 11, e68426. Brown, T., Cruickshank, S., & Noblet, M. (2021). Specialist breast care nurses for support of women with breast cancer. The Cochrane Database of Systematic Reviews, 2(2), CD005634. https://doi.org/10.1002/14651858.CD005634.pub3 Braun, V., & Clarke, V. (2006). Using thematic analysis in psychology. Qualitative Research in Psychology, 3(2), 77-101. https://doi.org/10.1191/1478088706qp063oa Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. Dec 1983;24(4):385. Bornemann B, Singer T. Taking time to feel our body: steady increases in heartbeat perception accuracy and decreases in alexithymia over 9 months of contemplative mental training. Psychophysiology. Mar 2017;54(3):469-482. Chakraborty, C., Pal, S., Bhattacharya, M., Dash, S., & Lee, S.-S. (2023). Overview of chatbots with special emphasis on artificial intelligence-enabled ChatGPT in medical science. Frontiers in Artificial Intelligence, 6. Conţ, M., Ciupe, A., Orza, B., Cohuţ, I., & Niţu, G. (2022). Career counseling chatbot using Microsoft bot frameworks. In I. Kallel, H. Kammoun, & L. Hsairi (Eds.), 2022 IEEE Global Engineering Education Conference (EDUCON) (pp. 1387-1392). IEEE. Duan, W., Klibert, J., Schotanus-Dijkstra, M., Llorens, S., van den Heuvel, M., Mayer, C. H., Tomasulo, D., Liao, Y., & van Zyl, L. E. (2022). Editorial: Positive psychological interventions: How, when and why they work: Beyond WEIRD contexts. Frontiers in Psychology, 13, 1021539. https://doi.org/10.3389/fpsyg
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2027
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
31 lipca 2032
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
31 lipca 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
27 sierpnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
27 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202604050RINE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Patient Privacy
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .