Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effects of Different PICC Catheterization Methods: A Multicenter Randomized Controlled Trial

25. august 2026 opdateret af: Zeyin Hu, Sun Yat-sen University
This study aims to compare the clinical effectiveness of three PICC (Peripherally Inserted Central Catheter) insertion methods: conventional non-tunneled PICC, one-needle tunneled PICC, and two-needle tunneled PICC. This is a multicenter randomized controlled trial involving 11 hospitals in China, with a total of 801 patients scheduled to undergo PICC insertion for the first time. Patients will be randomly assigned in a 1:1:1 ratio to the three groups. The primary outcome is the incidence of post-insertion complications (including oozing, infection, thrombosis, catheter dislodgement, etc.) within 90 days. Secondary outcomes include one-time puncture success rate, pain level (NRS), bleeding volume, catheterization time, and unplanned catheter removal rate. The results will provide evidence for selecting the optimal PICC insertion method in clinical practice.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This study adopts a prospective, multicenter, three-arm, parallel-group randomized controlled design. A total of 801 patients will be recruited from 11 hospitals and randomly assigned in a 1:1:1 ratio to the three groups. The control group receives conventional non-tunneled PICC insertion. Experimental group 1 receives one-needle tunneled insertion (the needle travels subcutaneously for 4 cm before entering the vessel). Experimental group 2 receives two-needle tunneled insertion (with a 4 cm subcutaneous tunnel created using a tunneling tool). All insertions are performed by certified PICC nurses with over 5 years of experience who have received standardized training. The primary outcome is the overall incidence of catheter-related complications within 90 days post-insertion. Secondary outcomes include one-time puncture success rate, NRS pain score, intraoperative bleeding volume, catheterization time, and unplanned catheter removal rate. Outcome assessors and data analysts are blinded to group allocation. The study has been approved by the Ethics Committee of Sun Yat-sen University Cancer Center (Approval No. B2026-467-01, dated August 10, 2026).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
801

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 75 years
  • Education level of primary school or above, with adequate reading, writing and --communication skills to independently complete the questionnaire
  • First-time PICC insertion using a 4Fr single-lumen solo PICC catheter
  • Able to attend follow-up visits at the same hospital for catheter maintenance after insertion
  • Willing to participate in the study and sign the informed consent form and PICC insertion consent form

Exclusion Criteria:

  • Coagulation dysfunction (INR > 1.5 or PLT < 25 × 10⁹/L)
  • Use of anticoagulants (e.g., warfarin, heparin) within 3 days before catheterization
  • Pregnant or lactating women
  • BMI < 18.5 kg/m²
  • Patients requiring lower extremity PICC insertion
  • Known or suspected allergy to components of the PICC catheter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Conventional Non-Tunneled PICC catheterization
Patients receive conventional non-tunneled PICC insertion. The procedure involves ultrasound-guided vein puncture, guidewire insertion, local anesthesia and skin dilation, followed by sheath and catheter advancement. The catheter exit site is at the puncture site.
Procedure: Conventional Non-Tunneled PICC catheterization
Ultrasound-guided vein puncture, followed by guidewire insertion, local anesthesia, skin dilation, sheath advancement, and catheter delivery. The catheter exit site is at the puncture site with no subcutaneous tunnel created.
Eksperimentel: One-Needle Tunneled PICC catheterization
Patients receive one-needle tunneled PICC insertion. The puncture needle travels subcutaneously for 4 cm before entering the vessel, creating a subcutaneous tunnel. The skin puncture and catheter exit sites are the same. This technique requires only one needle pass for both tunneling and vessel puncture.
Procedure: One-Needle Tunneled PICC catheterization
The puncture needle travels subcutaneously for 4 cm before entering the vessel, creating a subcutaneous tunnel with a single needle pass. The puncture site and catheter exit site are the same. This technique combines tunneling and vessel puncture in one step.
Eksperimentel: Two-Needle Tunneled PICC catheterization
Patients receive two-needle tunneled PICC insertion. Ultrasound-guided vein puncture is performed first, followed by creation of a 4 cm subcutaneous tunnel using a tunneling tool. The puncture site and catheter exit site are separate, with a subcutaneous tunnel connecting them.
Procedure: Two-Needle Tunneled PICC catheterization
A two-step procedure: first, ultrasound-guided vein puncture is performed; then, a separate subcutaneous tunnel of 4 cm is created using a tunneling tool. The puncture site and catheter exit site are separate, connected by a subcutaneous tunnel. The catheter is pulled through the tunnel from the exit site to the puncture site.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall Incidence of Catheter-Related Complications Within 90 Days Post-catheterization
Tidsramme: From catheterization to 90 days post-catheterization
The composite endpoint includes: oozing/exudation at the catheter exit site, mechanical phlebitis, catheter-related bloodstream infection, local or tunnel infection, catheter-related thrombosis, catheter dislodgement or migration, catheter occlusion, contact dermatitis, and catheter breakage or damage. All complications are assessed from the day of insertion up to 90 days post-insertion.
From catheterization to 90 days post-catheterization

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
One-Time Puncture Success Rate
Tidsramme: Day 1 During catheterization procedure
Proportion of patients in whom the first puncture successfully enters the vein and the guidewire is smoothly advanced.
Day 1 During catheterization procedure
Pain Intensity During Catheterization (NRS Score)
Tidsramme: Day 1 Immediately after catheterization procedure
Pain level assessed using the Numeric Rating Scale (NRS, 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain) immediately after catheterization.
Day 1 Immediately after catheterization procedure
Intraoperative Bleeding Volume
Tidsramme: Day 1 From start to end of catheterization procedure
Total bleeding volume during catheterization, calculated by weighing gauze pads before and after the procedure (converted using whole blood specific gravity of 1.05 g/mL).
Day 1 From start to end of catheterization procedure
Catheterization Procedure Time
Tidsramme: Day 1 During catheterization procedure
Time from the first skin puncture to the moment the catheter is delivered to the predetermined length.
Day 1 During catheterization procedure
Unplanned Catheter Removal Rate
Tidsramme: From Day 1 catheterization to 90 days post-catheterization
Proportion of catheters removed prematurely due to complications (e.g., infection, thrombosis, dislodgement, occlusion) before the completion of treatment.
From Day 1 catheterization to 90 days post-catheterization

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Wuzhou Red Cross Hospital
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Shenzhen People's Hospital
First Affiliated Hospital of Jinan University
Renmin Hospital of Wuhan University
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Jieyang People's Hospital
Haikou People's Hospital
Gansu Hospital of Sun Yat-sen University Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Different PICC catheterization

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger