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Effects of Different PICC Catheterization Methods: A Multicenter Randomized Controlled Trial

25 agosto 2026 aggiornato da: Zeyin Hu, Sun Yat-sen University
This study aims to compare the clinical effectiveness of three PICC (Peripherally Inserted Central Catheter) insertion methods: conventional non-tunneled PICC, one-needle tunneled PICC, and two-needle tunneled PICC. This is a multicenter randomized controlled trial involving 11 hospitals in China, with a total of 801 patients scheduled to undergo PICC insertion for the first time. Patients will be randomly assigned in a 1:1:1 ratio to the three groups. The primary outcome is the incidence of post-insertion complications (including oozing, infection, thrombosis, catheter dislodgement, etc.) within 90 days. Secondary outcomes include one-time puncture success rate, pain level (NRS), bleeding volume, catheterization time, and unplanned catheter removal rate. The results will provide evidence for selecting the optimal PICC insertion method in clinical practice.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This study adopts a prospective, multicenter, three-arm, parallel-group randomized controlled design. A total of 801 patients will be recruited from 11 hospitals and randomly assigned in a 1:1:1 ratio to the three groups. The control group receives conventional non-tunneled PICC insertion. Experimental group 1 receives one-needle tunneled insertion (the needle travels subcutaneously for 4 cm before entering the vessel). Experimental group 2 receives two-needle tunneled insertion (with a 4 cm subcutaneous tunnel created using a tunneling tool). All insertions are performed by certified PICC nurses with over 5 years of experience who have received standardized training. The primary outcome is the overall incidence of catheter-related complications within 90 days post-insertion. Secondary outcomes include one-time puncture success rate, NRS pain score, intraoperative bleeding volume, catheterization time, and unplanned catheter removal rate. Outcome assessors and data analysts are blinded to group allocation. The study has been approved by the Ethics Committee of Sun Yat-sen University Cancer Center (Approval No. B2026-467-01, dated August 10, 2026).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
801

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 75 years
  • Education level of primary school or above, with adequate reading, writing and --communication skills to independently complete the questionnaire
  • First-time PICC insertion using a 4Fr single-lumen solo PICC catheter
  • Able to attend follow-up visits at the same hospital for catheter maintenance after insertion
  • Willing to participate in the study and sign the informed consent form and PICC insertion consent form

Exclusion Criteria:

  • Coagulation dysfunction (INR > 1.5 or PLT < 25 × 10⁹/L)
  • Use of anticoagulants (e.g., warfarin, heparin) within 3 days before catheterization
  • Pregnant or lactating women
  • BMI < 18.5 kg/m²
  • Patients requiring lower extremity PICC insertion
  • Known or suspected allergy to components of the PICC catheter

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Conventional Non-Tunneled PICC catheterization
Patients receive conventional non-tunneled PICC insertion. The procedure involves ultrasound-guided vein puncture, guidewire insertion, local anesthesia and skin dilation, followed by sheath and catheter advancement. The catheter exit site is at the puncture site.
Procedura: Conventional Non-Tunneled PICC catheterization
Ultrasound-guided vein puncture, followed by guidewire insertion, local anesthesia, skin dilation, sheath advancement, and catheter delivery. The catheter exit site is at the puncture site with no subcutaneous tunnel created.
Sperimentale: One-Needle Tunneled PICC catheterization
Patients receive one-needle tunneled PICC insertion. The puncture needle travels subcutaneously for 4 cm before entering the vessel, creating a subcutaneous tunnel. The skin puncture and catheter exit sites are the same. This technique requires only one needle pass for both tunneling and vessel puncture.
Procedura: One-Needle Tunneled PICC catheterization
The puncture needle travels subcutaneously for 4 cm before entering the vessel, creating a subcutaneous tunnel with a single needle pass. The puncture site and catheter exit site are the same. This technique combines tunneling and vessel puncture in one step.
Sperimentale: Two-Needle Tunneled PICC catheterization
Patients receive two-needle tunneled PICC insertion. Ultrasound-guided vein puncture is performed first, followed by creation of a 4 cm subcutaneous tunnel using a tunneling tool. The puncture site and catheter exit site are separate, with a subcutaneous tunnel connecting them.
Procedura: Two-Needle Tunneled PICC catheterization
A two-step procedure: first, ultrasound-guided vein puncture is performed; then, a separate subcutaneous tunnel of 4 cm is created using a tunneling tool. The puncture site and catheter exit site are separate, connected by a subcutaneous tunnel. The catheter is pulled through the tunnel from the exit site to the puncture site.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall Incidence of Catheter-Related Complications Within 90 Days Post-catheterization
Lasso di tempo: From catheterization to 90 days post-catheterization
The composite endpoint includes: oozing/exudation at the catheter exit site, mechanical phlebitis, catheter-related bloodstream infection, local or tunnel infection, catheter-related thrombosis, catheter dislodgement or migration, catheter occlusion, contact dermatitis, and catheter breakage or damage. All complications are assessed from the day of insertion up to 90 days post-insertion.
From catheterization to 90 days post-catheterization

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
One-Time Puncture Success Rate
Lasso di tempo: Day 1 During catheterization procedure
Proportion of patients in whom the first puncture successfully enters the vein and the guidewire is smoothly advanced.
Day 1 During catheterization procedure
Pain Intensity During Catheterization (NRS Score)
Lasso di tempo: Day 1 Immediately after catheterization procedure
Pain level assessed using the Numeric Rating Scale (NRS, 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain) immediately after catheterization.
Day 1 Immediately after catheterization procedure
Intraoperative Bleeding Volume
Lasso di tempo: Day 1 From start to end of catheterization procedure
Total bleeding volume during catheterization, calculated by weighing gauze pads before and after the procedure (converted using whole blood specific gravity of 1.05 g/mL).
Day 1 From start to end of catheterization procedure
Catheterization Procedure Time
Lasso di tempo: Day 1 During catheterization procedure
Time from the first skin puncture to the moment the catheter is delivered to the predetermined length.
Day 1 During catheterization procedure
Unplanned Catheter Removal Rate
Lasso di tempo: From Day 1 catheterization to 90 days post-catheterization
Proportion of catheters removed prematurely due to complications (e.g., infection, thrombosis, dislodgement, occlusion) before the completion of treatment.
From Day 1 catheterization to 90 days post-catheterization

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-sen University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Wuzhou Red Cross Hospital
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Shenzhen People's Hospital
First Affiliated Hospital of Jinan University
Renmin Hospital of Wuhan University
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Jieyang People's Hospital
Haikou People's Hospital
Gansu Hospital of Sun Yat-sen University Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Different PICC catheterization

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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