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Effects of Different PICC Catheterization Methods: A Multicenter Randomized Controlled Trial

25. August 2026 aktualisiert von: Zeyin Hu, Sun Yat-sen University
This study aims to compare the clinical effectiveness of three PICC (Peripherally Inserted Central Catheter) insertion methods: conventional non-tunneled PICC, one-needle tunneled PICC, and two-needle tunneled PICC. This is a multicenter randomized controlled trial involving 11 hospitals in China, with a total of 801 patients scheduled to undergo PICC insertion for the first time. Patients will be randomly assigned in a 1:1:1 ratio to the three groups. The primary outcome is the incidence of post-insertion complications (including oozing, infection, thrombosis, catheter dislodgement, etc.) within 90 days. Secondary outcomes include one-time puncture success rate, pain level (NRS), bleeding volume, catheterization time, and unplanned catheter removal rate. The results will provide evidence for selecting the optimal PICC insertion method in clinical practice.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This study adopts a prospective, multicenter, three-arm, parallel-group randomized controlled design. A total of 801 patients will be recruited from 11 hospitals and randomly assigned in a 1:1:1 ratio to the three groups. The control group receives conventional non-tunneled PICC insertion. Experimental group 1 receives one-needle tunneled insertion (the needle travels subcutaneously for 4 cm before entering the vessel). Experimental group 2 receives two-needle tunneled insertion (with a 4 cm subcutaneous tunnel created using a tunneling tool). All insertions are performed by certified PICC nurses with over 5 years of experience who have received standardized training. The primary outcome is the overall incidence of catheter-related complications within 90 days post-insertion. Secondary outcomes include one-time puncture success rate, NRS pain score, intraoperative bleeding volume, catheterization time, and unplanned catheter removal rate. Outcome assessors and data analysts are blinded to group allocation. The study has been approved by the Ethics Committee of Sun Yat-sen University Cancer Center (Approval No. B2026-467-01, dated August 10, 2026).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
801

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 75 years
  • Education level of primary school or above, with adequate reading, writing and --communication skills to independently complete the questionnaire
  • First-time PICC insertion using a 4Fr single-lumen solo PICC catheter
  • Able to attend follow-up visits at the same hospital for catheter maintenance after insertion
  • Willing to participate in the study and sign the informed consent form and PICC insertion consent form

Exclusion Criteria:

  • Coagulation dysfunction (INR > 1.5 or PLT < 25 × 10⁹/L)
  • Use of anticoagulants (e.g., warfarin, heparin) within 3 days before catheterization
  • Pregnant or lactating women
  • BMI < 18.5 kg/m²
  • Patients requiring lower extremity PICC insertion
  • Known or suspected allergy to components of the PICC catheter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Conventional Non-Tunneled PICC catheterization
Patients receive conventional non-tunneled PICC insertion. The procedure involves ultrasound-guided vein puncture, guidewire insertion, local anesthesia and skin dilation, followed by sheath and catheter advancement. The catheter exit site is at the puncture site.
Verfahren: Conventional Non-Tunneled PICC catheterization
Ultrasound-guided vein puncture, followed by guidewire insertion, local anesthesia, skin dilation, sheath advancement, and catheter delivery. The catheter exit site is at the puncture site with no subcutaneous tunnel created.
Experimental: One-Needle Tunneled PICC catheterization
Patients receive one-needle tunneled PICC insertion. The puncture needle travels subcutaneously for 4 cm before entering the vessel, creating a subcutaneous tunnel. The skin puncture and catheter exit sites are the same. This technique requires only one needle pass for both tunneling and vessel puncture.
Verfahren: One-Needle Tunneled PICC catheterization
The puncture needle travels subcutaneously for 4 cm before entering the vessel, creating a subcutaneous tunnel with a single needle pass. The puncture site and catheter exit site are the same. This technique combines tunneling and vessel puncture in one step.
Experimental: Two-Needle Tunneled PICC catheterization
Patients receive two-needle tunneled PICC insertion. Ultrasound-guided vein puncture is performed first, followed by creation of a 4 cm subcutaneous tunnel using a tunneling tool. The puncture site and catheter exit site are separate, with a subcutaneous tunnel connecting them.
Verfahren: Two-Needle Tunneled PICC catheterization
A two-step procedure: first, ultrasound-guided vein puncture is performed; then, a separate subcutaneous tunnel of 4 cm is created using a tunneling tool. The puncture site and catheter exit site are separate, connected by a subcutaneous tunnel. The catheter is pulled through the tunnel from the exit site to the puncture site.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Incidence of Catheter-Related Complications Within 90 Days Post-catheterization
Zeitfenster: From catheterization to 90 days post-catheterization
The composite endpoint includes: oozing/exudation at the catheter exit site, mechanical phlebitis, catheter-related bloodstream infection, local or tunnel infection, catheter-related thrombosis, catheter dislodgement or migration, catheter occlusion, contact dermatitis, and catheter breakage or damage. All complications are assessed from the day of insertion up to 90 days post-insertion.
From catheterization to 90 days post-catheterization

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
One-Time Puncture Success Rate
Zeitfenster: Day 1 During catheterization procedure
Proportion of patients in whom the first puncture successfully enters the vein and the guidewire is smoothly advanced.
Day 1 During catheterization procedure
Pain Intensity During Catheterization (NRS Score)
Zeitfenster: Day 1 Immediately after catheterization procedure
Pain level assessed using the Numeric Rating Scale (NRS, 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain) immediately after catheterization.
Day 1 Immediately after catheterization procedure
Intraoperative Bleeding Volume
Zeitfenster: Day 1 From start to end of catheterization procedure
Total bleeding volume during catheterization, calculated by weighing gauze pads before and after the procedure (converted using whole blood specific gravity of 1.05 g/mL).
Day 1 From start to end of catheterization procedure
Catheterization Procedure Time
Zeitfenster: Day 1 During catheterization procedure
Time from the first skin puncture to the moment the catheter is delivered to the predetermined length.
Day 1 During catheterization procedure
Unplanned Catheter Removal Rate
Zeitfenster: From Day 1 catheterization to 90 days post-catheterization
Proportion of catheters removed prematurely due to complications (e.g., infection, thrombosis, dislodgement, occlusion) before the completion of treatment.
From Day 1 catheterization to 90 days post-catheterization

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Wuzhou Red Cross Hospital
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Shenzhen People's Hospital
First Affiliated Hospital of Jinan University
Renmin Hospital of Wuhan University
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Jieyang People's Hospital
Haikou People's Hospital
Gansu Hospital of Sun Yat-sen University Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Different PICC catheterization

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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