Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effect of Intravenous Magnesium on Postoperative Systemic Inflammatory Response in Patients Undergoing Colorectal Cancer Surgery

2. september 2026 opdateret af: Ain Shams University
The aim of this study is to detect the effect of intraoperative intravenous magnesium sulfate on postoperative systemic inflammatory response by serum inflammatory parameters as CRP, WBCS and neutrophil count.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

The aim of this study is to detect the effect of intraoperative intravenous magnesium sulfate on postoperative systemic inflammatory response by serum inflammatory parameters as CRP, WBCS and neutrophil count. In the anesthesia clinic, an informed written consent will be taken from every patient one day before the surgery. Anesthesia will be provided according to the hospital protocol in respect to preoperative investigations, fasting hours and intra-operative monitoring and drugs. VAS score will be explained to the patient and how to express pain intensity with the use of Visual Analogue Scale (VAS); 10 cm unmarked line in which 0=no pain, 10 cm= the worst imaginable pain. All patients will be clinically assessed and standard preoperative investigations will be done; Complete Blood Count, Coagulation profile, liver function tests, kidney function tests, CRP, chest x-ray and ECG. Intraoperative monitoring items included non-invasive blood pressure (NIBP), heart rate (HR), electrocardiography (ECG), pulse oximetry (Spo2), end-tidal CO2 (EtCo2) and urine output (UOP). Pre-induction hemodynamic parameters (heart rate and mean arterial pressure) will be recorded. General anesthesia will be encouraged with propofol (2 mg/kg) IV followed by atracurium 0.5 mg/kg IV and fentanyl 1 ug/kg. After 3 minutes, intubation will be done. Anesthesia will be maintained with isoflurane 1% MAC in oxygen, air and atracurium 0.1 mg/kg. After the induction of anesthesia, For the patients in group A (study group) (26 patients), a bolus dose of magnesium sulfate (50 mg/Kg over 20 minutes) will be administered then, the maintenance dose of magnesium sulfate (15mg/Kg/hour) will be infused till the end of the surgery. In group B (control group) (26 patients), the patients will receive normal saline with the same volume and the same infusion model. The study drug (MgSO4) and the placebo (normal saline) will be prepared in the hospital pharmacy. Each one will be assigned a code so that the anesthetist will remain blinded to group allocation. Intravenous fentanyl infusion 0.4µg/kg/hr will be administrated during intraoperative period till the end of surgery. At the end of surgery, inhalational anesthetics will be discontinued and muscle relaxant will be reversed by intravenous atropine 10 μg/kg and neostigmine 0.05 mg/kg. In both groups, hemodynamic parameters as heart rate and mean blood pressure (MAP) will be continuously monitored till the end of surgery in addition that urine output (UOP) will be frequently monitored and recorded. If heart rate becomes less than 50 bpm, 0.5 mg IV atropine will be given. 10 mg IV ephedrine will be given if mean arterial pressure becomes less than 60 mmHg. Time of recovery (time period from stopping the anesthetic drug administration and the surgical process has been completed to extubation) will be measured in each group.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Sherif Farouq Ibrahim El Shantory, Professor
  • Telefonnummer: +20199811994

Studiesteder

  • Egypten
    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Egypten, 00202

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • ASA I and ASA II.
  • Age (35yrs - 75yrs).
  • Patients undergoing open colorectal cancer surgery.
  • Sex: Both sexes.

Exclusion Criteria:

  • Renal impairment (Glomerular Filtration Rate < 60 ml\min).
  • Severe cardiac dysfunction (Ejection fraction ≤ 30% or clinical signs and symptoms of reduced left ventricular ejection fraction), preoperative bradycardia (HR < 50 bpm) and atrioventricular block (first, second and third degree).
  • Allergy to study drug (MgSO4).
  • Patient refusal to precipitate in this study.
  • Autoimmune disorders (eg: rheumatoid arthritis, multiple sclerosis and lupus), congenital and acquired immunodeficiency.
  • Previous / current immunomodulatory therapy.
  • Emergency condition (eg: obstruction or perforation in colorectal cancer).
  • Postoperative complications altering inflammatory response (eg: infection, anastomotic leak).
  • Duration of operation > 5 hours.
  • Cognitive impairment (eg: Dementia) and other psychiatric disorders by history.
  • Body mass index less than 18 or greater than 30 kg/m².

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: study group (magnesium sulfate group)
After the induction of anesthesia, the patients will receive loading intravenous magnesium sulfate (50mg/kg over 20 minutes) and maintenance (15mg/kg/hr) till the end of surgery.
Medicin: Magnesium sulfate (MgSO4)
After the induction of anesthesia, the patients will receive loading intravenous magnesium sulfate (50mg/kg over 20 minutes) and maintenance (15mg/kg/hr) till the end of surgery.
Placebo komparator: control group
The patients will receive the same normal saline volume for loading and maintenance.
Medicin: Normal Saline
The patients will receive the same normal saline volume for loading and maintenance.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative white blood cell count (WBC)
Tidsramme: inflammatory markers will be measured at 2 time points: 12 and 36 hours after surgery.
Assess effect of intravenous magnesium sulfate on postoperative inflammation by serum inflammatory marker as WBCS.
inflammatory markers will be measured at 2 time points: 12 and 36 hours after surgery.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative C-reactive protein (CPR)
Tidsramme: during 36 hrs postoperative.CRP will be measured at 2 time points: 12 and 36 hours after surgery.
Effect of intravenous magnesium sulfate on postoperative serum C-reactive protein level.
during 36 hrs postoperative.CRP will be measured at 2 time points: 12 and 36 hours after surgery.
postoperative neutrophil count
Tidsramme: 12 and 36 hours after surgery.
Effect of intravenous magnesium sulfate on postoperative neutrophil count.
12 and 36 hours after surgery.
Time to recovery from anesthesia
Tidsramme: immediately after surgery
time from discontinuation of anesthetic drug administration and completion of the surgical procedure until extubation.
immediately after surgery
Postoperative pain intensity
Tidsramme: During the first 36 hours postoperatively.
Postoperative pain intensity assessed using the visual Analog Scale (VAS).
During the first 36 hours postoperatively.
Time to first postoperative analgesic requirement
Tidsramme: During the first 36 hours postoperatively.
Time from extubation to the first postoperative administration of rescue analgesia.
During the first 36 hours postoperatively.
Cumulative postoperative nalbuphine consumption
Tidsramme: During the first 36 hours postoperatively.
total dose of nalbuphine administered to each patient as postoperative rescue analgesia for 36h.
During the first 36 hours postoperatively.
Postoperative side effects as nausea, vomiting, bradycardia and hypotension
Tidsramme: During the first 36 hours postoperatively.
incidence of Postoperative side effects as nausea, vomiting, bradycardia and hypotension.
During the first 36 hours postoperatively.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. september 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FMASU MD 30/2026

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger